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Motilitone 对功能性消化不良患者胃排空的疗效：使用 MRI 方法进行评估

2014年11月24日更新者：Poong-Lyul Rhee、Samsung Medical Center

Motilitone 对功能性消化不良患者胃排空的疗效：

功能性消化不良 (FD) 是一种以慢性或反复发作的上腹部疼痛或不适为特征的疾病，没有特定的结构性原因。1 已经提出了几种消化不良症状的机制。在 Tack 等人 2 的恒压研究中，40% 的 FD 患者发现胃对进餐的调节受损，并且这种异常与早饱有关。近 40% 的 FD 患者也存在胃排空延迟 (GE)，并且与餐后饱胀、呕吐和早饱等症状有关。 3-5 改善胃适应和促运动作用似乎是 FD 患者的一个有吸引力的生理目标。 Motilitone（Dong-A ST，龙仁，韩国）是一种新的草药，于 2011 年 12 月在韩国上市，用于治疗 FD 患者。它具有眼底松弛、内脏镇痛和促运动作用等多种作用机制。 6 目前的研究旨在使用磁共振成像 (MRI) 进行的三维胃容积测量，评估莫替利通对 FD 患者餐后胃排空和调节的影响。患者以双盲方式随机分配接受每天 90 mg 的莫替利通、每天 180 mg 的莫替利通或安慰剂。治疗 2 周后，患者接受胃 MRI 检查。主要终点是胃排空率。次要终点是胃适应和症状改善。

研究概览

地位

未知

条件

消化不良

干预/治疗

详细说明

同上

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国、135-710
    - Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

20岁和70岁
功能性消化不良患者按ROME III诊断标准诊断
NDI-K表上8种症状症状打三分
签署书面知情同意书。

排除标准：

任何功能性胃肠道疾病
既往腹部手术
怀孕或哺乳
其他可能干扰研究程序的情况。据调查员判断
莫替利通过敏史
MRI 的禁忌症
重大心肺疾病
显着的肾脏（血清肌酐水平≥1.5 x 正常上限）或肝脏（AST 或 ALT≥2.5xULN）疾病
在研究开始前不能停止服用胃动力增强剂和抗酸剂的药物
无法控制的糖尿病 (HbA1C>7%)
研究开始前 5 年内的任何恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：莫替利通 90mg 符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配接受 90 毫克莫替利通或 180 毫克莫替利通或安慰剂莫替利通，每天 3 次，持续 2 周。	药品：促动素符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配接受 90 毫克莫替利通或 180 毫克莫替利通或安慰剂莫替利通，每天 3 次，持续 2 周。
有源比较器：莫替利通 180mg 符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配接受 90 毫克莫替利通或 180 毫克莫替利通或安慰剂莫替利通，每天 3 次，持续 2 周。	药品：促动素符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配接受 90 毫克莫替利通或 180 毫克莫替利通或安慰剂莫替利通，每天 3 次，持续 2 周。
安慰剂比较：安慰剂符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配接受 90 毫克莫替利通或 180 毫克莫替利通或安慰剂莫替利通，每天 3 次，持续 2 周。	药品：安慰剂符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配接受 90 毫克莫替利通或 180 毫克莫替利通或安慰剂莫替利通，每天 3 次，持续 2 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
试验餐后胃排空率评价大体时间：试验餐后120分钟胃排空率评价	试验餐后120分钟胃排空率评价

次要结果测量

结果测量	大体时间
次要终点是胃适应和症状改善。大体时间：该结果在治疗 2 周后第 14 天测量	该结果在治疗 2 周后第 14 天测量
测试餐后总胃容积 (TGV) 的变化大体时间：该结果在治疗 2 周后第 14 天测量。变化定义为测试餐后 15 分钟和测试前 TGV 之间的差异。	该结果在治疗 2 周后第 14 天测量。变化定义为测试餐后 15 分钟和测试前 TGV 之间的差异。
胃排空率(GE) 大体时间：GE 15min 30min 60min 测试餐后。	GE 15min 30min 60min 测试餐后。
测试餐后近端胃总容积 (TGV) 的变化大体时间：Chanfe 定义为测试餐后 15 分钟近端 TGV 之间的差异	Chanfe 定义为测试餐后 15 分钟近端 TGV 之间的差异
测试餐后近端与远端总胃容积 (TGV) 比率的变化大体时间：变化定义为测试餐后 15 分钟和测试餐前近端 TGV 之间的差异	变化定义为测试餐后 15 分钟和测试餐前近端 TGV 之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

调查人员

学习椅：Poong-Lyul Rhee, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

Motilitone 对功能性消化不良患者胃排空的疗效：使用 MRI 方法进行评估