- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151708
Eficácia da motilitona no esvaziamento gástrico em pacientes com dispepsia funcional: avaliação pelo método de ressonância magnética
24 de novembro de 2014 atualizado por: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Eficácia do Motilitone no Esvaziamento Gástrico em Pacientes com Dispepsia Funcional:
A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio caracterizado por dor abdominal superior crônica ou recorrente ou desconforto na ausência de uma causa estrutural específica.1 Vários mecanismos têm sido sugeridos como subjacentes aos sintomas dispépticos.
Em um estudo barostato de Tack et al.2, a acomodação gástrica prejudicada a uma refeição foi encontrada em 40% dos pacientes com DF, e essa anormalidade foi associada à saciedade precoce.
O retardo do esvaziamento gástrico (EG) também foi encontrado em quase 40% dos pacientes com DF e foi associado aos sintomas de plenitude pós-prandial, vômitos e saciedade precoce.3-5
Melhorar a acomodação gástrica e o efeito procinético parece ser um alvo fisiológico atraente em pacientes com DF.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Coréia) é um novo medicamento fitoterápico lançado em dezembro de 2011 na Coréia para o tratamento de pacientes com DF.
Possui múltiplos mecanismos de ação, como relaxamento do fundo de olho, analgesia visceral e efeitos procinéticos.6
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da motilitona no esvaziamento gástrico e acomodação após uma refeição em pacientes com DF usando medidas tridimensionais do volume gástrico por ressonância magnética (MRI).
Os pacientes são alocados aleatoriamente para receber motilitona 90 mg diariamente, motilitona 180 mg diariamente ou placebo de forma duplamente cega.
Após 2 semanas de tratamento, os pacientes são submetidos a ressonância magnética gástrica.
O endpoint primário é a taxa de esvaziamento gástrico.
Os endpoints secundários são acomodação gástrica e melhora dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 e 70 anos
- Diagnosticado em pacientes com dispepsia funcional pelos critérios diagnósticos ROME III
- O sintoma pontua três pontos por 8 tipos de sintomas na tabela NDI-K
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença GI funcional
- Cirurgia abdominal anterior
- gravidez ou lactação
- Outras condições que possam interferir nos procedimentos do estudo. como julgado pelo investigador
- História alérgica ao motilitone
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Doença cardiopulmonar significativa
- Doença renal significativa (nível de creatinina sérica≥1,5 x o limite superior normal) ou hepática (AST ou ALT≥2,5xULN)
- Não pode ser interrompido o uso de medicamentos que aumentam a motilidade gástrica e antiácido antes do início do estudo
- Diabetes mellitus incontrolável (HbA1C>7%)
- Quaisquer malignidades dentro de 5 anos antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: motilitona 90mg
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
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Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
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Comparador Ativo: motilitona 180mg
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
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Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
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Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
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Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da taxa de esvaziamento gástrico após a refeição teste
Prazo: Avaliação da taxa de esvaziamento gástrico 120min após a refeição teste
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Avaliação da taxa de esvaziamento gástrico 120min após a refeição teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários são acomodação gástrica e melhora dos sintomas.
Prazo: Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento
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Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento
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Mudança no volume gástrico total (TGV) após a refeição teste
Prazo: Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento. A alteração é definida como a diferença entre TGV 15min após a refeição de teste e na refeição pré-teste.
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Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento. A alteração é definida como a diferença entre TGV 15min após a refeição de teste e na refeição pré-teste.
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Taxa de esvaziamento gástrico (GE)
Prazo: GE 15min 30min 60min após a refeição teste.
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GE 15min 30min 60min após a refeição teste.
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Mudança no volume gástrico total proximal (TGV) após a refeição de teste
Prazo: O chanfe é definido como a diferença entre o TGV proximal 15min após a refeição teste
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O chanfe é definido como a diferença entre o TGV proximal 15min após a refeição teste
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Alteração na proporção do volume gástrico total (TGV) proximal para distal após a refeição de teste
Prazo: A mudança é definida como a diferença entre TGV proximal 15min após a refeição teste e na refeição pré-teste
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A mudança é definida como a diferença entre TGV proximal 15min após a refeição teste e na refeição pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-12-026
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