Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da motilitona no esvaziamento gástrico em pacientes com dispepsia funcional: avaliação pelo método de ressonância magnética

24 de novembro de 2014 atualizado por: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Eficácia do Motilitone no Esvaziamento Gástrico em Pacientes com Dispepsia Funcional:

A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio caracterizado por dor abdominal superior crônica ou recorrente ou desconforto na ausência de uma causa estrutural específica.1 Vários mecanismos têm sido sugeridos como subjacentes aos sintomas dispépticos. Em um estudo barostato de Tack et al.2, a acomodação gástrica prejudicada a uma refeição foi encontrada em 40% dos pacientes com DF, e essa anormalidade foi associada à saciedade precoce. O retardo do esvaziamento gástrico (EG) também foi encontrado em quase 40% dos pacientes com DF e foi associado aos sintomas de plenitude pós-prandial, vômitos e saciedade precoce.3-5 Melhorar a acomodação gástrica e o efeito procinético parece ser um alvo fisiológico atraente em pacientes com DF. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Coréia) é um novo medicamento fitoterápico lançado em dezembro de 2011 na Coréia para o tratamento de pacientes com DF. Possui múltiplos mecanismos de ação, como relaxamento do fundo de olho, analgesia visceral e efeitos procinéticos.6 O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da motilitona no esvaziamento gástrico e acomodação após uma refeição em pacientes com DF usando medidas tridimensionais do volume gástrico por ressonância magnética (MRI). Os pacientes são alocados aleatoriamente para receber motilitona 90 mg diariamente, motilitona 180 mg diariamente ou placebo de forma duplamente cega. Após 2 semanas de tratamento, os pacientes são submetidos a ressonância magnética gástrica. O endpoint primário é a taxa de esvaziamento gástrico. Os endpoints secundários são acomodação gástrica e melhora dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O mesmo que acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 e 70 anos
  2. Diagnosticado em pacientes com dispepsia funcional pelos critérios diagnósticos ROME III
  3. O sintoma pontua três pontos por 8 tipos de sintomas na tabela NDI-K
  4. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença GI funcional
  2. Cirurgia abdominal anterior
  3. gravidez ou lactação
  4. Outras condições que possam interferir nos procedimentos do estudo. como julgado pelo investigador
  5. História alérgica ao motilitone
  6. Contra-indicações para ressonância magnética
  7. Doença cardiopulmonar significativa
  8. Doença renal significativa (nível de creatinina sérica≥1,5 x o limite superior normal) ou hepática (AST ou ALT≥2,5xULN)
  9. Não pode ser interrompido o uso de medicamentos que aumentam a motilidade gástrica e antiácido antes do início do estudo
  10. Diabetes mellitus incontrolável (HbA1C>7%)
  11. Quaisquer malignidades dentro de 5 anos antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: motilitona 90mg
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
Comparador Ativo: motilitona 180mg
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 90mg de motilitona ou 180mg de motilitona ou placebo de motilitona três vezes ao dia por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de esvaziamento gástrico após a refeição teste
Prazo: Avaliação da taxa de esvaziamento gástrico 120min após a refeição teste
Avaliação da taxa de esvaziamento gástrico 120min após a refeição teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários são acomodação gástrica e melhora dos sintomas.
Prazo: Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento
Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento
Mudança no volume gástrico total (TGV) após a refeição teste
Prazo: Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento. A alteração é definida como a diferença entre TGV 15min após a refeição de teste e na refeição pré-teste.
Este resultado é medido no dia 14 após 2 semanas de tratamento. A alteração é definida como a diferença entre TGV 15min após a refeição de teste e na refeição pré-teste.
Taxa de esvaziamento gástrico (GE)
Prazo: GE 15min 30min 60min após a refeição teste.
GE 15min 30min 60min após a refeição teste.
Mudança no volume gástrico total proximal (TGV) após a refeição de teste
Prazo: O chanfe é definido como a diferença entre o TGV proximal 15min após a refeição teste
O chanfe é definido como a diferença entre o TGV proximal 15min após a refeição teste
Alteração na proporção do volume gástrico total (TGV) proximal para distal após a refeição de teste
Prazo: A mudança é definida como a diferença entre TGV proximal 15min após a refeição teste e na refeição pré-teste
A mudança é definida como a diferença entre TGV proximal 15min após a refeição teste e na refeição pré-teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-12-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever