Влияние мотилитона на опорожнение желудка у пациентов с функциональной диспепсией: оценка методом МРТ
24 ноября 2014 г. обновлено: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Эффективность Мотилитона при опорожнении желудка у пациентов с функциональной диспепсией:
Функциональная диспепсия (ФД) представляет собой расстройство, характеризующееся хронической или рецидивирующей болью в верхней части живота или дискомфортом при отсутствии специфической структурной причины.1 Было предложено несколько механизмов, лежащих в основе диспептических симптомов.
В исследовании баростата, проведенном Tack et al.2, нарушение желудочной аккомодации к еде было обнаружено у 40% пациентов с БФ, и эта аномалия была связана с ранним чувством насыщения.
Задержка опорожнения желудка (GE) также была обнаружена почти у 40% пациентов с БФ и была связана с симптомами постпрандиального переполнения, рвоты и раннего насыщения.3-5
Улучшение желудочной аккомодации и прокинетический эффект, по-видимому, являются привлекательной физиологической целью у пациентов с БФ.
Мотилитон (Dong-A ST, Yongin, Корея) — новый растительный препарат, который был запущен в декабре 2011 года в Корее для лечения пациентов с БФ.
Он имеет несколько механизмов действия, таких как расслабление глазного дна, висцеральная анальгезия и прокинетические эффекты.6
Настоящее исследование направлено на оценку влияния мотилитона на опорожнение желудка и аккомодацию после еды у пациентов с БФ с использованием трехмерных измерений объема желудка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Пациентов рандомизировали для получения мотилитона 90 мг в день, мотилитона 180 мг в день или плацебо двойным слепым методом.
Через 2 недели лечения пациентам проводят МРТ желудка.
Первичной конечной точкой является скорость опорожнения желудка.
Вторичными конечными точками являются аккомодация желудка и улучшение симптомов.
Обзор исследования
Подробное описание
То же, что и выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 и 70 лет
- Диагноз пациентов с функциональной диспепсией по диагностическим критериям ROME III
- Симптом оценивается в три балла по 8 видам симптомов по таблице NDI-K.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая функциональная болезнь ЖКТ
- Предшествующая операция на брюшной полости
- беременность или лактация
- Другие условия, которые могут помешать процедурам исследования. по мнению следователя
- Аллергический анамнез на мотилитон
- Противопоказания к МРТ
- Серьезное сердечно-легочное заболевание
- Значительное заболевание почек (уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 x верхний предел нормы) или печени (АСТ или АЛТ ≥2,5xВГН)
- Нельзя прекращать прием препаратов, стимулирующих моторику желудка, и антацидов до начала исследования.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>7%)
- Любые злокачественные новообразования в течение 5 лет до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мотилитон 90мг
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема либо 90 мг мотилитона, либо 180 мг мотилитона, либо плацебо мотилитона три раза в день в течение 2 недель.
|
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема либо 90 мг мотилитона, либо 180 мг мотилитона, либо плацебо мотилитона три раза в день в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: мотилитон 180мг
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема либо 90 мг мотилитона, либо 180 мг мотилитона, либо плацебо мотилитона три раза в день в течение 2 недель.
|
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема либо 90 мг мотилитона, либо 180 мг мотилитона, либо плацебо мотилитона три раза в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема либо 90 мг мотилитона, либо 180 мг мотилитона, либо плацебо мотилитона три раза в день в течение 2 недель.
|
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема либо 90 мг мотилитона, либо 180 мг мотилитона, либо плацебо мотилитона три раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка скорости опорожнения желудка после пробного приема пищи
Временное ограничение: Оценка скорости опорожнения желудка через 120 минут после пробного приема пищи
|
Оценка скорости опорожнения желудка через 120 минут после пробного приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками являются аккомодация желудка и улучшение симптомов.
Временное ограничение: Этот результат измеряется на 14-й день после 2 недель лечения.
|
Этот результат измеряется на 14-й день после 2 недель лечения.
|
|
Изменение общего объема желудка (TGV) после тестового приема пищи
Временное ограничение: Этот результат измеряется на 14-й день после 2 недель лечения. Изменение определяется как разница между TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи.
|
Этот результат измеряется на 14-й день после 2 недель лечения. Изменение определяется как разница между TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи.
|
|
Скорость опорожнения желудка (GE)
Временное ограничение: ГЭ 15 мин 30 мин 60 мин после пробного приема пищи.
|
ГЭ 15 мин 30 мин 60 мин после пробного приема пищи.
|
|
Изменение проксимального общего объема желудка (TGV) после тестового приема пищи
Временное ограничение: Изменение определяется как разница между проксимальным TGV через 15 минут после пробного приема пищи.
|
Изменение определяется как разница между проксимальным TGV через 15 минут после пробного приема пищи.
|
|
Изменение соотношения проксимального и дистального общего объема желудка (TGV) после тестового приема пищи
Временное ограничение: Изменение определяется как разница между проксимальным TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи.
|
Изменение определяется как разница между проксимальным TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-12-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .