Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Motiliton hatékonysága a gyomorürítésre funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél: értékelés MRI-módszerrel

2014. november 24. frissítette: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

A Motiliton hatékonysága a gyomorürítésre funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél:

A funkcionális dyspepsia (FD) olyan rendellenesség, amelyet specifikus szerkezeti ok hiányában krónikus vagy visszatérő felső hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez.1 Számos mechanizmust javasoltak a dyspeptikus tünetek hátterében. Tack és munkatársai 2 barostat vizsgálatában az étkezéshez való gyomor-akomodációt az FD-ben szenvedő betegek 40%-ánál találták, és ez a rendellenesség korai jóllakottsághoz társult. Késleltetett gyomorürülést (GE) is találtak az FD-ben szenvedő betegek csaknem 40%-ánál, és az étkezés utáni teltségérzettel, hányással és korai jóllakottság érzésével járt együtt.3-5 A gyomor-akkomodáció és a prokinetikus hatás javítása vonzó fiziológiai célpontnak tűnik az FD-ben szenvedő betegeknél. A Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) egy új növényi gyógyszer, amelyet 2011 decemberében vezettek be Koreában az FD-ben szenvedő betegek kezelésére. Többféle hatásmechanizmussal rendelkezik, mint például a szemfenék relaxációja, a zsigeri fájdalomcsillapítás és a prokinetikus hatásai. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a motiliton hatását a gyomorürülésre és az étkezés utáni akkomodációra FD-ben szenvedő betegeknél háromdimenziós gyomortérfogat mérések segítségével mágneses rezonancia képalkotással (MRI). A betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy vagy napi 90 mg motilitont, napi 180 mg motilitont vagy placebót kapjanak kettős vak módszerrel. 2 hetes kezelés után a betegek gyomor-MR-vizsgálatot végeznek. Az elsődleges végpont a gyomorürülési sebesség. A másodlagos végpont a gyomor alkalmazkodása és a tünetek javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ugyanaz, mint fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 70 éves
  2. Funkcionális dyspepsiás betegek diagnosztizálása ROME III diagnosztikai kritériumok alapján
  3. A tünet három pontot ér 8 féle tünet esetén az NDI-K táblázaton
  4. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen funkcionális GI-betegség
  2. Korábbi hasi műtét
  3. terhesség vagy szoptatás
  4. Egyéb körülmények, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálati eljárásokat. a nyomozó megítélése szerint
  5. Allergia a motilitonra
  6. Az MRI ellenjavallatai
  7. Jelentős szív- és tüdőbetegség
  8. Jelentős vesebetegség (szérum kreatininszint ≥1,5-szerese a normál felső határának) vagy májbetegség (AST vagy ALT≥2,5xULN)
  9. A vizsgálat megkezdése előtt nem lehet abbahagyni a gyomormotilitást fokozó és savlekötő gyógyszerek szedését
  10. Nem kontrollálható diabetes mellitus (HbA1C>7%)
  11. Bármilyen rosszindulatú daganat a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: motiliton 90 mg
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: motiliton 180 mg
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
Placebo Comparator: placebo
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorürülési sebesség értékelése a teszt étkezés után
Időkeret: A gyomorürülési sebesség értékelése 120 perccel a teszt étkezés után
A gyomorürülési sebesség értékelése 120 perccel a teszt étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a gyomor alkalmazkodása és a tünetek javulása.
Időkeret: Ezt az eredményt 2 hetes kezelés után a 14. napon mérik
Ezt az eredményt 2 hetes kezelés után a 14. napon mérik
A teljes gyomortérfogat (TGV) változása a teszt étkezés után
Időkeret: Ezt az eredményt a 2 hetes kezelés utáni 14. napon mérjük. A változást a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezés utáni TGV közötti különbségként határozzuk meg.
Ezt az eredményt a 2 hetes kezelés utáni 14. napon mérjük. A változást a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezés utáni TGV közötti különbségként határozzuk meg.
Gyomorürülési sebesség (GE)
Időkeret: GE 15 perc 30 perc 60 perc a teszt étkezés után.
GE 15 perc 30 perc 60 perc a teszt étkezés után.
A proximális teljes gyomortérfogat (TGV) változása a teszt étkezés után
Időkeret: A változást a proximális TGV közötti különbségként határozzuk meg 15 perccel a teszt étkezés után
A változást a proximális TGV közötti különbségként határozzuk meg 15 perccel a teszt étkezés után
A proximális és distalis teljes gyomortérfogat (TGV) arány változása a teszt étkezés után
Időkeret: A változást a proximális TGV különbségeként határoztuk meg a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezéskor
A változást a proximális TGV különbségeként határoztuk meg a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-12-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel