- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151708
A Motiliton hatékonysága a gyomorürítésre funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél: értékelés MRI-módszerrel
2014. november 24. frissítette: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
A Motiliton hatékonysága a gyomorürítésre funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél:
A funkcionális dyspepsia (FD) olyan rendellenesség, amelyet specifikus szerkezeti ok hiányában krónikus vagy visszatérő felső hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez.1 Számos mechanizmust javasoltak a dyspeptikus tünetek hátterében.
Tack és munkatársai 2 barostat vizsgálatában az étkezéshez való gyomor-akomodációt az FD-ben szenvedő betegek 40%-ánál találták, és ez a rendellenesség korai jóllakottsághoz társult.
Késleltetett gyomorürülést (GE) is találtak az FD-ben szenvedő betegek csaknem 40%-ánál, és az étkezés utáni teltségérzettel, hányással és korai jóllakottság érzésével járt együtt.3-5
A gyomor-akkomodáció és a prokinetikus hatás javítása vonzó fiziológiai célpontnak tűnik az FD-ben szenvedő betegeknél.
A Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) egy új növényi gyógyszer, amelyet 2011 decemberében vezettek be Koreában az FD-ben szenvedő betegek kezelésére.
Többféle hatásmechanizmussal rendelkezik, mint például a szemfenék relaxációja, a zsigeri fájdalomcsillapítás és a prokinetikus hatásai.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a motiliton hatását a gyomorürülésre és az étkezés utáni akkomodációra FD-ben szenvedő betegeknél háromdimenziós gyomortérfogat mérések segítségével mágneses rezonancia képalkotással (MRI).
A betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy vagy napi 90 mg motilitont, napi 180 mg motilitont vagy placebót kapjanak kettős vak módszerrel.
2 hetes kezelés után a betegek gyomor-MR-vizsgálatot végeznek.
Az elsődleges végpont a gyomorürülési sebesség.
A másodlagos végpont a gyomor alkalmazkodása és a tünetek javulása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ugyanaz, mint fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 éves
- Funkcionális dyspepsiás betegek diagnosztizálása ROME III diagnosztikai kritériumok alapján
- A tünet három pontot ér 8 féle tünet esetén az NDI-K táblázaton
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen funkcionális GI-betegség
- Korábbi hasi műtét
- terhesség vagy szoptatás
- Egyéb körülmények, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálati eljárásokat. a nyomozó megítélése szerint
- Allergia a motilitonra
- Az MRI ellenjavallatai
- Jelentős szív- és tüdőbetegség
- Jelentős vesebetegség (szérum kreatininszint ≥1,5-szerese a normál felső határának) vagy májbetegség (AST vagy ALT≥2,5xULN)
- A vizsgálat megkezdése előtt nem lehet abbahagyni a gyomormotilitást fokozó és savlekötő gyógyszerek szedését
- Nem kontrollálható diabetes mellitus (HbA1C>7%)
- Bármilyen rosszindulatú daganat a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: motiliton 90 mg
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
|
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: motiliton 180 mg
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
|
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: placebo
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
|
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották ki, hogy 90 mg motilitont vagy 180 mg motilitont vagy placebo motilitont kapjanak naponta háromszor 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomorürülési sebesség értékelése a teszt étkezés után
Időkeret: A gyomorürülési sebesség értékelése 120 perccel a teszt étkezés után
|
A gyomorürülési sebesség értékelése 120 perccel a teszt étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpont a gyomor alkalmazkodása és a tünetek javulása.
Időkeret: Ezt az eredményt 2 hetes kezelés után a 14. napon mérik
|
Ezt az eredményt 2 hetes kezelés után a 14. napon mérik
|
|
A teljes gyomortérfogat (TGV) változása a teszt étkezés után
Időkeret: Ezt az eredményt a 2 hetes kezelés utáni 14. napon mérjük. A változást a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezés utáni TGV közötti különbségként határozzuk meg.
|
Ezt az eredményt a 2 hetes kezelés utáni 14. napon mérjük. A változást a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezés utáni TGV közötti különbségként határozzuk meg.
|
|
Gyomorürülési sebesség (GE)
Időkeret: GE 15 perc 30 perc 60 perc a teszt étkezés után.
|
GE 15 perc 30 perc 60 perc a teszt étkezés után.
|
|
A proximális teljes gyomortérfogat (TGV) változása a teszt étkezés után
Időkeret: A változást a proximális TGV közötti különbségként határozzuk meg 15 perccel a teszt étkezés után
|
A változást a proximális TGV közötti különbségként határozzuk meg 15 perccel a teszt étkezés után
|
|
A proximális és distalis teljes gyomortérfogat (TGV) arány változása a teszt étkezés után
Időkeret: A változást a proximális TGV különbségeként határoztuk meg a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezéskor
|
A változást a proximális TGV különbségeként határoztuk meg a teszt étkezés után 15 perccel és a vizsgálat előtti étkezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-12-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .