Effekten af Motiltone på gastrisk tømning hos patienter med funktionel dyspepsi: evaluering ved hjælp af MR-metoden
24. november 2014 opdateret af: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Effekten af Motilitone på mavetømning hos patienter med funktionel dyspepsi:
Funktionel dyspepsi (FD) er en lidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende øvre abdominale smerter eller ubehag i fravær af en specifik strukturel årsag.1 Adskillige mekanismer er blevet foreslået til at ligge til grund for dyspeptiske symptomer.
I et barostatstudie af Tack et al.2 blev der fundet nedsat gastrisk akkommodation til et måltid hos 40 % af patienter med FD, og denne abnormitet var forbundet med tidlig mæthed.
Forsinket gastrisk tømning (GE) blev også fundet hos næsten 40 % af patienterne med FD, og var forbundet med symptomerne postprandial fylde, opkastning og tidlig mæthed.3-5
Forbedring af gastrisk akkommodation og prokinetisk effekt synes at være et attraktivt fysiologisk mål hos patienter med FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) er et nyt naturlægemiddel, der blev lanceret i december 2011 i Korea til behandling af patienter med FD.
Det har flere virkningsmekanismer, såsom fundus afslapning, visceral analgesi og prokinetiske effekter.6
Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af motiliton på gastrisk tømning og akkommodation efter et måltid hos patienter med FD ved hjælp af tredimensionelle mavevolumenmålinger ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Patienterne fordeles tilfældigt til at modtage enten motilitone 90 mg dagligt, motilitone 180 mg dagligt eller placebo på en dobbeltblindet måde.
Efter 2 ugers behandling gennemgår patienterne gastrisk MR.
Det primære endepunkt er gastrisk tømningshastighed.
De sekundære endepunkter er gastrisk akkommodation og symptomforbedring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Samme som ovenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 og 70 år
- Diagnosticeret hos patienter med funktionel dyspepsi ved ROME III diagnostiske kriterier
- Symptom scorer tre-point med 8 slags symptomer på NDI-K-tabellen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funktionel GI-sygdom
- Tidligere abdominal operation
- graviditet eller amning
- Andre forhold, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne. som vurderet af efterforskeren
- Allergisk historie over for motilitone
- Kontraindikationer til MR
- Betydelig hjerte-lungesygdom
- Signifikant nyre- (serumkreatininniveau≥1,5 x den øvre normalgrænse) eller lever- (AST eller ALT≥2,5xULN)sygdom
- Kan ikke stoppes med at tage medicin, der booster mavemotilitet og antacida før starten af undersøgelsen
- Ukontrollerbar diabetes mellitus (HbA1C>7 %)
- Eventuelle maligniteter inden for 5 år før starten af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: motilitone 90mg
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gange dagligt i 2 uger.
|
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gange dagligt i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: motilitone 180mg
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gange dagligt i 2 uger.
|
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gange dagligt i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: placebo
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gange dagligt i 2 uger.
|
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af gastrisk tømningshastighed efter testmåltidet
Tidsramme: Evaluering i gastrisk tømningshastighed 120 min efter testmåltidet
|
Evaluering i gastrisk tømningshastighed 120 min efter testmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunkter er gastrisk akkommodation og symptomforbedring.
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 14 efter 2 ugers behandling
|
Dette resultat måles på dag 14 efter 2 ugers behandling
|
|
Ændring i total gastrisk volumen (TGV) efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 14 efter 2 ugers behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem TGV 15 minutter efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
|
Dette resultat måles på dag 14 efter 2 ugers behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem TGV 15 minutter efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
|
|
Mavetømningshastighed (GE)
Tidsramme: GE 15min 30min 60min efter testmåltidet.
|
GE 15min 30min 60min efter testmåltidet.
|
|
Ændring i proksimalt total gastrisk volumen (TGV) efter testmåltidet
Tidsramme: Chanfe er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 minutter efter testmåltidet
|
Chanfe er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 minutter efter testmåltidet
|
|
Ændring i forholdet mellem proksimalt og distalt total gastrisk volumen (TGV) efter testmåltidet
Tidsramme: Ændringen er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet
|
Ændringen er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-12-026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .