Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Motilitone op maaglediging bij patiënten met functionele dyspepsie: evaluatie met behulp van MRI-methode

24 november 2014 bijgewerkt door: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Werkzaamheid van Motilitone op maaglediging bij patiënten met functionele dyspepsie:

Functionele dyspepsie (FD) is een aandoening die wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende pijn of ongemak in de bovenbuik bij afwezigheid van een specifieke structurele oorzaak.1 Er zijn verschillende mechanismen gesuggereerd die ten grondslag liggen aan dyspeptische symptomen. In een barostat-onderzoek door Tack et al.2 werd bij 40% van de patiënten met FD een verstoorde maagaanpassing aan een maaltijd gevonden, en deze afwijking ging gepaard met vroege verzadiging. Vertraagde maagontlediging (GE) werd ook gevonden bij bijna 40% van de patiënten met FD, en ging gepaard met de symptomen van postprandiale volheid, braken en vroege verzadiging.3-5 Het verbeteren van de maagaccommodatie en het prokinetisch effect lijken een aantrekkelijk fysiologisch doelwit te zijn bij patiënten met FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) is een nieuw kruidengeneesmiddel dat in december 2011 in Korea werd gelanceerd voor de behandeling van patiënten met FD. Het heeft meerdere werkingsmechanismen, zoals fundusrelaxatie, viscerale analgesie en prokinetische effecten.6 De huidige studie heeft tot doel de effecten van motililiton op maaglediging en accommodatie na een maaltijd bij patiënten met FD te evalueren met behulp van driedimensionale maagvolumemetingen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel dagelijks 90 mg motililiton, dagelijks 180 mg motililiton of placebo te krijgen op een dubbelblinde manier. Na 2 weken behandeling ondergaan de patiënten maag-MRI. Het primaire eindpunt is de snelheid van de maaglediging. De secundaire eindpunten zijn maagaanpassing en symptoomverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hetzelfde als hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 en 70 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd bij patiënten met functionele dyspepsie volgens diagnostische ROME III-criteria
  3. Symptoom scoort drie punten op 8 soorten symptomen op de NDI-K-tabel
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke functionele GI-ziekte
  2. Vorige buikoperatie
  3. zwangerschap of borstvoeding
  4. Andere aandoeningen die de studieprocedures waarschijnlijk verstoren. naar het oordeel van de onderzoeker
  5. Allergische geschiedenis voor motilitone
  6. Contra-indicaties voor MRI
  7. Aanzienlijke cardiopulmonale ziekte
  8. Significante nierziekte (serumcreatininespiegel ≥1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde) of leverziekte (ASAT of ALAT≥2,5xULN)
  9. Kan niet worden gestopt met het innemen van medicijnen die de maagmotiliteit stimuleren en antacidum voorafgaand aan de start van de studie
  10. Oncontroleerbare diabetes mellitus (HbA1C>7%)
  11. Eventuele maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: motiliton 90mg
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 2 weken driemaal daags ofwel 90 mg motililiton of 180 mg motililiton of placebo-motililiton te krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 2 weken driemaal daags ofwel 90 mg motililiton of 180 mg motililiton of placebo-motililiton te krijgen.
Actieve vergelijker: motiliton 180 mg
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 2 weken driemaal daags ofwel 90 mg motililiton of 180 mg motililiton of placebo-motililiton te krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 2 weken driemaal daags ofwel 90 mg motililiton of 180 mg motililiton of placebo-motililiton te krijgen.
Placebo-vergelijker: placebo
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 2 weken driemaal daags ofwel 90 mg motililiton of 180 mg motililiton of placebo-motililiton te krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 2 weken driemaal daags ofwel 90 mg motililiton of 180 mg motililiton of placebo-motililiton te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de snelheid van de maaglediging na de testmaaltijd
Tijdsspanne: Evaluatie van de maagontledigingssnelheid 120 minuten na de testmaaltijd
Evaluatie van de maagontledigingssnelheid 120 minuten na de testmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten zijn maagaanpassing en symptoomverbetering.
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op dag 14 na 2 weken behandeling
Dit resultaat wordt gemeten op dag 14 na 2 weken behandeling
Verandering in het totale maagvolume (TGV) na de testmaaltijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op dag 14 na 2 weken behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen TGV 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.
Dit resultaat wordt gemeten op dag 14 na 2 weken behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen TGV 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.
Maagledigingssnelheid (GE)
Tijdsspanne: GE 15min 30min 60min na de testmaaltijd.
GE 15min 30min 60min na de testmaaltijd.
Verandering in proximaal totaal maagvolume (TGV) na de testmaaltijd
Tijdsspanne: De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale TGV 15 minuten na de testmaaltijd
De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale TGV 15 minuten na de testmaaltijd
Verandering in verhouding proximaal tot distaal totaal maagvolume (TGV) na de testmaaltijd
Tijdsspanne: De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale TGV 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd
De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale TGV 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-12-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren