Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Motylitonu na opróżnianie żołądka u pacjentów z dyspepsją czynnościową: ocena za pomocą metody MRI

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Skuteczność Motylitonu na opróżnianie żołądka u pacjentów z dyspepsją czynnościową:

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest zaburzeniem charakteryzującym się przewlekłym lub nawracającym bólem lub dyskomfortem w nadbrzuszu przy braku określonej przyczyny strukturalnej.1 Zasugerowano kilka mechanizmów leżących u podstaw objawów dyspeptycznych. W badaniu barostatowym przeprowadzonym przez Tacka i wsp. 2 upośledzoną akomodację żołądka do posiłku stwierdzono u 40% pacjentów z FD, a nieprawidłowość ta była związana z wczesnym uczuciem sytości. Opóźnione opróżnianie żołądka (GE) stwierdzono również u prawie 40% pacjentów z FD i wiązało się z objawami pełności poposiłkowej, wymiotami i wczesnym uczuciem sytości.3-5 Poprawa akomodacji żołądkowej i efektu prokinetycznego wydaje się być atrakcyjnym celem fizjologicznym u pacjentów z FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) to nowy lek ziołowy, który został wprowadzony na rynek w grudniu 2011 roku w Korei do leczenia pacjentów z FD. Ma wiele mechanizmów działania, takich jak relaksacja dna oka, znieczulenie trzewne i działanie prokinetyczne.6 Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu motylitonu na opróżnianie i akomodację żołądka po posiłku u pacjentów z FD za pomocą trójwymiarowych pomiarów objętości żołądka za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących 90 mg motylitonu na dobę, 180 mg motylitonu na dobę lub placebo, metodą podwójnie ślepej próby. Po 2 tygodniach leczenia pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu żołądka. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość opróżniania żołądka. Drugorzędowymi punktami końcowymi są akomodacja żołądka i złagodzenie objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 i 70 lat
  2. Rozpoznanie pacjentów z dyspepsją czynnościową według kryteriów diagnostycznych ROME III
  3. Symptom uzyskuje trzy punkty za 8 rodzajów objawów w tabeli NDI-K
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda funkcjonalna choroba przewodu pokarmowego
  2. Przebyta operacja jamy brzusznej
  3. ciąża lub laktacja
  4. Inne warunki, które mogą zakłócać procedury badawcze. jak ocenia śledczy
  5. Historia alergii na motilitone
  6. Przeciwwskazania do MRI
  7. Poważna choroba krążeniowo-oddechowa
  8. Znacząca choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy) lub wątroby (AspAT lub AlAT ≥ 2,5 x GGN)
  9. Nie można przerwać przyjmowania leków pobudzających motorykę żołądka i zobojętniających kwas przed rozpoczęciem badania
  10. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>7%)
  11. Wszelkie nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Motyliton 90mg
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: motyliton
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Motyliton 180mg
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: motyliton
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości opróżniania żołądka po posiłku testowym
Ramy czasowe: Ocena szybkości opróżniania żołądka 120 min po posiłku testowym
Ocena szybkości opróżniania żołądka 120 min po posiłku testowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi są akomodacja żołądka i złagodzenie objawów.
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia
Wynik ten mierzy się w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia
Zmiana całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
Ten wynik jest mierzony w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
Szybkość opróżniania żołądka (GE)
Ramy czasowe: GE 15min 30min 60min po posiłku testowym.
GE 15min 30min 60min po posiłku testowym.
Zmiana proksymalnej całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym
Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym
Zmiana stosunku proksymalnej do dystalnej całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym
Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-12-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na motyliton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj