- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151708
Effekten av Motiltone på gastrisk tømming hos pasienter med funksjonell dyspepsi: Evaluering ved bruk av MR-metoden
24. november 2014 oppdatert av: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Effekten av Motiltone på gastrisk tømming hos pasienter med funksjonell dyspepsi:
Funksjonell dyspepsi (FD) er en lidelse karakterisert ved kroniske eller tilbakevendende smerter i øvre del av magen eller ubehag i fravær av en spesifikk strukturell årsak.1 Flere mekanismer har blitt foreslått for å ligge til grunn for dyspeptiske symptomer.
I en barostatstudie av Tack et al.2 ble det funnet nedsatt magetilpasning til et måltid hos 40 % av pasientene med FD, og denne abnormiteten var assosiert med tidlig metthetsfølelse.
Forsinket gastrisk tømming (GE) ble også funnet hos nesten 40 % av pasientene med FD, og var assosiert med symptomene på postprandial fylde, oppkast og tidlig metthet.3-5
Forbedring av gastrisk akkommodasjon og prokinetisk effekt ser ut til å være et attraktivt fysiologisk mål hos pasienter med FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) er et nytt urtemedisin som ble lansert i desember 2011 i Korea for behandling av pasienter med FD.
Den har flere virkningsmekanismer som fundusavslapping, visceral analgesi og prokinetiske effekter.6
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av motiliton på gastrisk tømming og akkommodasjon etter et måltid hos pasienter med FD ved bruk av tredimensjonale magevolummålinger ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Pasienter fordeles tilfeldig til å motta enten motiliton 90 mg daglig, motiliton 180 mg daglig eller placebo på en dobbeltblindet måte.
Etter 2 ukers behandling gjennomgår pasienter gastrisk MR.
Det primære endepunktet er gastrisk tømmehastighet.
De sekundære endepunktene er gastrisk akkommodasjon og symptomforbedring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samme som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 og 70 år
- Diagnostisert av funksjonell dyspepsipasienter etter ROME III diagnostiske kriterier
- Symptomet scorer tre poeng med 8 typer symptomer på NDI-K-tabellen
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funksjonell GI-sykdom
- Tidligere abdominal kirurgi
- graviditet eller amming
- Andre forhold som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene. som bedømt av etterforskeren
- Allergisk historie mot motiliton
- Kontraindikasjoner for MR
- Betydelig hjerte- og lungesykdom
- Betydelig nyre- (serumkreatininnivå≥1,5 x øvre normalgrense) eller lever- (AST eller ALT≥2,5xULN) sykdom
- Kan ikke sluttes å ta medisiner som øker magemotiliteten og syrenøytraliserende før studiestart
- Ukontrollerbar diabetes mellitus (HbA1C>7 %)
- Eventuelle maligniteter innen 5 år før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: motilitone 90mg
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre ganger daglig i 2 uker.
|
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre ganger daglig i 2 uker.
|
Aktiv komparator: motilitone 180mg
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre ganger daglig i 2 uker.
|
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre ganger daglig i 2 uker.
|
Placebo komparator: placebo
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre ganger daglig i 2 uker.
|
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av gastrisk tømmehastighet etter testmåltidet
Tidsramme: Evaluering av gastrisk tømmehastighet 120 min etter testmåltidet
|
Evaluering av gastrisk tømmehastighet 120 min etter testmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære endepunktene er gastrisk akkommodasjon og symptomforbedring.
Tidsramme: Dette utfallet måles på dag 14 etter 2 ukers behandling
|
Dette utfallet måles på dag 14 etter 2 ukers behandling
|
Endring i totalt magevolum (TGV) etter testmåltidet
Tidsramme: Dette utfallet måles på dag 14 etter 2 ukers behandling. Endringen er definert som forskjellen mellom TGV 15 minutter etter testmåltidet og ved førtestmåltidet.
|
Dette utfallet måles på dag 14 etter 2 ukers behandling. Endringen er definert som forskjellen mellom TGV 15 minutter etter testmåltidet og ved førtestmåltidet.
|
Magetømmingshastighet (GE)
Tidsramme: GE 15min 30min 60min etter testmåltidet.
|
GE 15min 30min 60min etter testmåltidet.
|
Endring i proksimalt totalt gastrisk volum (TGV) etter testmåltidet
Tidsramme: Chanfe er definert som forskjell mellom proksimal TGV 15 minutter etter testmåltidet
|
Chanfe er definert som forskjell mellom proksimal TGV 15 minutter etter testmåltidet
|
Endring i forholdet mellom proksimalt og distalt totalt gastrisk volum (TGV) etter testmåltidet
Tidsramme: Endringen er definert som forskjellen mellom proksimal TGV 15 minutter etter testmåltidet og ved førtestmåltidet
|
Endringen er definert som forskjellen mellom proksimal TGV 15 minutter etter testmåltidet og ved førtestmåltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-12-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken