Efficacité de Motilitone sur la vidange gastrique chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle : évaluation à l'aide de la méthode IRM
24 novembre 2014 mis à jour par: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Efficacité de Motilitone sur la vidange gastrique chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle :
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble caractérisé par une douleur ou une gêne abdominale supérieure chronique ou récurrente en l'absence d'une cause structurelle spécifique.1 Plusieurs mécanismes ont été suggérés pour sous-tendre les symptômes dyspeptiques.
Dans une étude barostat de Tack et al.2, une altération de l'accommodation gastrique à un repas a été trouvée chez 40 % des patients atteints de FD, et cette anomalie était associée à une satiété précoce.
Une vidange gastrique retardée (GE) a également été observée chez près de 40 % des patients atteints de DF et était associée aux symptômes de satiété postprandiale, de vomissements et de satiété précoce.3-5
L'amélioration de l'accommodation gastrique et de l'effet prokinétique semble être une cible physiologique attrayante chez les patients atteints de DF.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Corée) est un nouveau médicament à base de plantes qui a été lancé en décembre 2011 en Corée pour le traitement des patients atteints de FD.
Il a de multiples mécanismes d'action tels que la relaxation du fond d'œil, l'analgésie viscérale et les effets procinétiques.6
La présente étude vise à évaluer les effets de la motilitone sur la vidange gastrique et l'accommodation après un repas chez les patients atteints de DF à l'aide de mesures tridimensionnelles du volume gastrique par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir soit motilitone 90 mg par jour, motilitone 180 mg par jour ou un placebo en double aveugle.
Après 2 semaines de traitement, les patients subissent une IRM gastrique.
Le critère de jugement principal est le taux de vidange gastrique.
Les critères secondaires sont l'accommodation gastrique et l'amélioration des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme ci-dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 et 70 ans
- Diagnostiqué de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle selon les critères diagnostiques de ROME III
- Le symptôme obtient un score de trois points par 8 types de symptômes sur le tableau NDI-K
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie gastro-intestinale fonctionnelle
- Chirurgie abdominale antérieure
- grossesse ou allaitement
- Autres conditions susceptibles d'interférer avec les procédures d'étude. à en juger par l'enquêteur
- Antécédents allergiques à la motilitone
- Contre-indications à l'IRM
- Maladie cardiopulmonaire importante
- Maladie rénale (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale) ou hépatique (AST ou ALT ≥ 2,5 x LSN) importante
- Ne peut pas être arrêté de prendre des médicaments qui stimulent la motilité gastrique et des antiacides avant le début de l'étude
- Diabète sucré incontrôlable (HbA1C>7%)
- Toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: motilitone 90mg
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 90 mg de motilitone, soit 180 mg de motilitone ou un placebo de motilitone trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 90 mg de motilitone, soit 180 mg de motilitone ou un placebo de motilitone trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: motilitone 180mg
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 90 mg de motilitone, soit 180 mg de motilitone ou un placebo de motilitone trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 90 mg de motilitone, soit 180 mg de motilitone ou un placebo de motilitone trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Comparateur placebo: placebo
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 90 mg de motilitone, soit 180 mg de motilitone ou un placebo de motilitone trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 90 mg de motilitone, soit 180 mg de motilitone ou un placebo de motilitone trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du taux de vidange gastrique après le repas test
Délai: Evaluation du taux de vidange gastrique 120min après le repas test
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Evaluation du taux de vidange gastrique 120min après le repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères secondaires sont l'accommodation gastrique et l'amélioration des symptômes.
Délai: Ce résultat est mesuré au jour 14 après 2 semaines de traitement
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Ce résultat est mesuré au jour 14 après 2 semaines de traitement
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Modification du volume gastrique total (TGV) après le repas test
Délai: Ce résultat est mesuré au jour 14 après 2 semaines de traitement. Le changement est défini comme la différence entre TGV 15min après le repas test et au repas pré-test.
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Ce résultat est mesuré au jour 14 après 2 semaines de traitement. Le changement est défini comme la différence entre TGV 15min après le repas test et au repas pré-test.
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Taux de vidange gastrique (GE)
Délai: GE 15min 30min 60min après le repas test.
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GE 15min 30min 60min après le repas test.
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Modification du volume gastrique total proximal (TGV) après le repas test
Délai: Le changement est défini comme la différence entre le TGV proximal 15min après le repas test
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Le changement est défini comme la différence entre le TGV proximal 15min après le repas test
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Modification du rapport du volume gastrique total (TGV) proximal à distal après le repas test
Délai: Le changement est défini comme la différence entre le TGV proximal 15 min après le repas test et le repas pré-test
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Le changement est défini comme la différence entre le TGV proximal 15 min après le repas test et le repas pré-test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-12-026
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