Efficacia del motilitone sullo svuotamento gastrico nei pazienti con dispepsia funzionale: valutazione mediante metodo MRI
24 novembre 2014 aggiornato da: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Efficacia del motilitone sullo svuotamento gastrico nei pazienti con dispepsia funzionale:
La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo caratterizzato da dolore cronico o ricorrente nella parte alta dell'addome o disagio in assenza di una causa strutturale specifica.1 Sono stati suggeriti diversi meccanismi alla base dei sintomi dispeptici.
In uno studio barostatico di Tack et al.2, nel 40% dei pazienti con FD è stata riscontrata una compromissione dell'adattamento gastrico a un pasto e questa anomalia era associata a sazietà precoce.
Lo svuotamento gastrico ritardato (GE) è stato riscontrato anche in quasi il 40% dei pazienti con FD ed è stato associato ai sintomi di pienezza postprandiale, vomito e sazietà precoce.3-5
Il miglioramento della sistemazione gastrica e l'effetto procinetico sembrano essere un obiettivo fisiologico attraente nei pazienti con FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Corea) è un nuovo farmaco a base di erbe lanciato nel dicembre 2011 in Corea per il trattamento di pazienti con FD.
Ha molteplici meccanismi di azione come il rilassamento del fondo, l'analgesia viscerale e gli effetti procinetici.6
L'attuale studio mira a valutare gli effetti del motilitone sullo svuotamento gastrico e sulla sistemazione dopo un pasto in pazienti con FD utilizzando misurazioni del volume gastrico tridimensionale mediante risonanza magnetica (MRI).
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere motilitone 90 mg al giorno, motilitone 180 mg al giorno o placebo in doppio cieco.
Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica gastrica.
L'endpoint primario è il tasso di svuotamento gastrico.
Gli endpoint secondari sono la sistemazione gastrica e il miglioramento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 e 70 anni
- Diagnosi di pazienti con dispepsia funzionale secondo i criteri diagnostici ROME III
- Il sintomo ottiene un punteggio di tre punti per 8 tipi di sintomi nella tabella NDI-K
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia gastrointestinale funzionale
- Precedente intervento chirurgico addominale
- gravidanza o allattamento
- Altre condizioni che possono interferire con le procedure dello studio. come giudicato dall'investigatore
- Storia allergica al motilitone
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Malattia cardiopolmonare significativa
- Malattia renale significativa (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 x il limite superiore normale) o epatica (AST o ALT ≥ 2,5 x ULN)
- Non è possibile interrompere l'assunzione di farmaci che potenziano la motilità gastrica e antiacido prima dell'inizio dello studio
- Diabete mellito incontrollabile (HbA1C>7%)
- Eventuali tumori maligni entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: motilitone 90 mg
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore attivo: motilitone 180 mg
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore placebo: placebo
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di svuotamento gastrico dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Valutazione della velocità di svuotamento gastrico 120 minuti dopo il pasto di prova
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Valutazione della velocità di svuotamento gastrico 120 minuti dopo il pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari sono la sistemazione gastrica e il miglioramento dei sintomi.
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento
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Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento
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Variazione del volume gastrico totale (TGV) dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento. Il cambiamento è definito come differenza tra il TGV 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento. Il cambiamento è definito come differenza tra il TGV 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Tasso di svuotamento gastrico (GE)
Lasso di tempo: GE 15min 30min 60min dopo il pasto di prova.
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GE 15min 30min 60min dopo il pasto di prova.
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Variazione del volume gastrico totale prossimale (TGV) dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Il chanfe è definito come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova
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Il chanfe è definito come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova
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Modifica del rapporto tra volume gastrico totale (TGV) prossimale e distale dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: La variazione è definita come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto prima del test
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La variazione è definita come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto prima del test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-12-026
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