- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02151708
Motilitonin teho vatsan tyhjentämiseen potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia: arviointi MRI-menetelmällä
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Motilitonin teho mahalaukun tyhjentämiseen potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia:
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen tai toistuva ylävatsakipu tai epämukavuus ilman erityistä rakenteellista syytä.1 Dyspeptisten oireiden taustalla on ehdotettu useita mekanismeja.
Tack et al.2:n barostat-tutkimuksessa mahalaukun mukautumista ateriaan havaittiin 40 %:lla FD-potilaista, ja tämä poikkeavuus liittyi varhaiseen kylläisyyteen.
Viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä (GE) havaittiin myös lähes 40 %:lla FD-potilaista, ja se liittyi aterian jälkeisen kylläisyyden, oksentelun ja varhaisen kylläisyyden oireisiin.3-5
Mahalaukun mukautumisen ja prokineettisen vaikutuksen parantaminen näyttävät olevan houkutteleva fysiologinen kohde FD-potilailla.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) on uusi kasviperäinen lääke, joka lanseerattiin joulukuussa 2011 Koreassa FD-potilaiden hoitoon.
Sillä on useita toimintamekanismeja, kuten silmänpohjan rentoutuminen, viskeraalinen analgesia ja prokineettiset vaikutukset.6
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida motilitonin vaikutuksia mahalaukun tyhjentymiseen ja mukautumiseen aterian jälkeen FD-potilailla käyttämällä kolmiulotteisia mahalaukun tilavuusmittauksia magneettikuvauksella (MRI).
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 90 mg motilitonia vuorokaudessa, motilitonia 180 mg päivässä tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla tavalla.
2 viikon hoidon jälkeen potilaille tehdään mahalaukun MRI.
Ensisijainen päätetapahtuma on mahalaukun tyhjenemisnopeus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat mahalaukun mukautuminen ja oireiden paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama kuin edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 ja 70 vuoden iässä
- Funktionaalisia dyspepsiapotilaita diagnosoitu ROME III -diagnostisten kriteerien mukaan
- Oire saa kolme pistettä kahdeksalla oiretyypillä NDI-K-taulukossa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toiminnallinen GI-sairaus
- Aiempi vatsan leikkaus
- raskaus tai imetys
- Muut olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä. kuten tutkija arvioi
- Allerginen historia motilitonille
- MRI:n vasta-aiheet
- Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
- Merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 x normaalin yläraja) tai maksasairaus (AST tai ALAT ≥ 2,5 x ULN)
- Mahalaukun motiliteettia tehostavien lääkkeiden ja antasidin ottamista ei voida lopettaa ennen tutkimuksen alkua
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C>7 %)
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: motilitonia 90 mg
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 90 mg motilitonia tai 180 mg motilitonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 90 mg motilitonia tai 180 mg motilitonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: motilitonia 180 mg
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 90 mg motilitonia tai 180 mg motilitonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 90 mg motilitonia tai 180 mg motilitonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 90 mg motilitonia tai 180 mg motilitonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 90 mg motilitonia tai 180 mg motilitonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden arviointi testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Mahalaukun tyhjennysnopeuden arviointi 120 min testiaterian jälkeen
|
Mahalaukun tyhjennysnopeuden arviointi 120 min testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat mahalaukun mukautuminen ja oireiden paraneminen.
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan päivänä 14 2 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä tulos mitataan päivänä 14 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos mahalaukun kokonaistilavuudessa (TGV) testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan päivänä 14 2 viikon hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
Tämä tulos mitataan päivänä 14 2 viikon hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus (GE)
Aikaikkuna: GE 15 min 30 min 60 min testiaterian jälkeen.
|
GE 15 min 30 min 60 min testiaterian jälkeen.
|
|
Muutos proksimaalisessa mahalaukun kokonaistilavuudessa (TGV) testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Muutos määritellään erona proksimaalisen TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Muutos määritellään erona proksimaalisen TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Muutos proksimaalisessa ja distaalisessa mahalaukun kokonaistilavuussuhteessa (TGV) testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Muutos määritellään erona proksimaalisen TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä
|
Muutos määritellään erona proksimaalisen TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-12-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .