- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02151708
Effekten av Motiltone vid magtömning hos patienter med funktionell dyspepsi: utvärdering med MRT-metoden
24 november 2014 uppdaterad av: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Effekt av Motiltone vid magtömning hos patienter med funktionell dyspepsi:
Funktionell dyspepsi (FD) är en störning som kännetecknas av kronisk eller återkommande smärta eller obehag i övre delen av buken i frånvaro av en specifik strukturell orsak.1 Flera mekanismer har föreslagits för att ligga bakom dyspeptiska symtom.
I en barostatstudie av Tack et al.2 fann man försämrad magackommodation till en måltid hos 40 % av patienterna med FD, och denna abnormitet var associerad med tidig mättnad.
Fördröjd magtömning (GE) hittades också hos nästan 40 % av patienterna med FD, och var associerad med symtomen postprandial fullhet, kräkningar och tidig mättnad.3-5
Att förbättra magackommodation och prokinetisk effekt verkar vara ett attraktivt fysiologiskt mål hos patienter med FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) är ett nytt växtbaserat läkemedel som lanserades i december 2011 i Korea för behandling av patienter med FD.
Den har flera verkningsmekanismer såsom fundusavslappning, visceral analgesi och prokinetiska effekter.6
Den aktuella studien syftar till att utvärdera effekterna av motiliton på magtömning och logi efter måltid hos patienter med FD med hjälp av tredimensionella magvolymmätningar med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Patienterna fördelas slumpmässigt för att få antingen motiliton 90 mg dagligen, motiliton 180 mg dagligen eller placebo på ett dubbelblindat sätt.
Efter 2 veckors behandling genomgår patienter mag-MR.
Det primära effektmåttet är gastrisk tömningshastighet.
De sekundära effektmåtten är gastrisk ackommodation och symtomförbättring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Samma som ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 och 70 år
- Diagnostiserats av patienter med funktionell dyspepsi enligt ROME III diagnostiska kriterier
- Symtom ger tre poäng med 8 typer av symtom på NDI-K-tabellen
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vilken funktionell GI-sjukdom som helst
- Tidigare bukkirurgi
- graviditet eller amning
- Andra tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer. enligt bedömningen av utredaren
- Allergisk historia mot motiliton
- Kontraindikationer för MRT
- Betydande hjärt- och lungsjukdom
- Signifikant njursjukdom (serumkreatininnivå≥1,5 x den övre normala gränsen) eller lever (ASAT eller ALT≥2,5xULN)sjukdom
- Kan inte sluta ta mediciner som ökar magmotiliteten och antacida innan studien påbörjas
- Okontrollerbar diabetes mellitus (HbA1C>7%)
- Eventuella maligniteter inom 5 år innan studiens start
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: motilitone 90mg
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: motilitone 180mg
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av magtömningshastighet efter testmåltiden
Tidsram: Utvärdering av magtömningshastighet 120 min efter testmåltiden
|
Utvärdering av magtömningshastighet 120 min efter testmåltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära effektmåtten är gastrisk ackommodation och symtomförbättring.
Tidsram: Detta resultat mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling
|
Detta resultat mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling
|
|
Förändring i total magvolym (TGV) efter testmåltiden
Tidsram: Detta utfall mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling. Förändringen definieras som skillnaden mellan TGV 15 min efter testmåltiden och vid pre-testmåltiden.
|
Detta utfall mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling. Förändringen definieras som skillnaden mellan TGV 15 min efter testmåltiden och vid pre-testmåltiden.
|
|
Magtömningshastighet (GE)
Tidsram: GE 15min 30min 60min efter testmåltiden.
|
GE 15min 30min 60min efter testmåltiden.
|
|
Förändring i proximal total gastrisk volym (TGV) efter testmåltiden
Tidsram: Chanfe definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden
|
Chanfe definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden
|
|
Förändring i förhållandet proximal till distal total gastrisk volym (TGV) efter testmåltiden
Tidsram: Förändringen definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden och vid före testmåltiden
|
Förändringen definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden och vid före testmåltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-12-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .