Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Motiltone vid magtömning hos patienter med funktionell dyspepsi: utvärdering med MRT-metoden

24 november 2014 uppdaterad av: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Effekt av Motiltone vid magtömning hos patienter med funktionell dyspepsi:

Funktionell dyspepsi (FD) är en störning som kännetecknas av kronisk eller återkommande smärta eller obehag i övre delen av buken i frånvaro av en specifik strukturell orsak.1 Flera mekanismer har föreslagits för att ligga bakom dyspeptiska symtom. I en barostatstudie av Tack et al.2 fann man försämrad magackommodation till en måltid hos 40 % av patienterna med FD, och denna abnormitet var associerad med tidig mättnad. Fördröjd magtömning (GE) hittades också hos nästan 40 % av patienterna med FD, och var associerad med symtomen postprandial fullhet, kräkningar och tidig mättnad.3-5 Att förbättra magackommodation och prokinetisk effekt verkar vara ett attraktivt fysiologiskt mål hos patienter med FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) är ett nytt växtbaserat läkemedel som lanserades i december 2011 i Korea för behandling av patienter med FD. Den har flera verkningsmekanismer såsom fundusavslappning, visceral analgesi och prokinetiska effekter.6 Den aktuella studien syftar till att utvärdera effekterna av motiliton på magtömning och logi efter måltid hos patienter med FD med hjälp av tredimensionella magvolymmätningar med magnetisk resonanstomografi (MRT). Patienterna fördelas slumpmässigt för att få antingen motiliton 90 mg dagligen, motiliton 180 mg dagligen eller placebo på ett dubbelblindat sätt. Efter 2 veckors behandling genomgår patienter mag-MR. Det primära effektmåttet är gastrisk tömningshastighet. De sekundära effektmåtten är gastrisk ackommodation och symtomförbättring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Samma som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 och 70 år
  2. Diagnostiserats av patienter med funktionell dyspepsi enligt ROME III diagnostiska kriterier
  3. Symtom ger tre poäng med 8 typer av symtom på NDI-K-tabellen
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vilken funktionell GI-sjukdom som helst
  2. Tidigare bukkirurgi
  3. graviditet eller amning
  4. Andra tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer. enligt bedömningen av utredaren
  5. Allergisk historia mot motiliton
  6. Kontraindikationer för MRT
  7. Betydande hjärt- och lungsjukdom
  8. Signifikant njursjukdom (serumkreatininnivå≥1,5 x den övre normala gränsen) eller lever (ASAT eller ALT≥2,5xULN)sjukdom
  9. Kan inte sluta ta mediciner som ökar magmotiliteten och antacida innan studien påbörjas
  10. Okontrollerbar diabetes mellitus (HbA1C>7%)
  11. Eventuella maligniteter inom 5 år innan studiens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: motilitone 90mg
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
Aktiv komparator: motilitone 180mg
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
Placebo-jämförare: placebo
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.
Kvalificerade försökspersoner fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen 90 mg motiliton eller 180 mg motiliton eller placebo motiliton tre gånger dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av magtömningshastighet efter testmåltiden
Tidsram: Utvärdering av magtömningshastighet 120 min efter testmåltiden
Utvärdering av magtömningshastighet 120 min efter testmåltiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära effektmåtten är gastrisk ackommodation och symtomförbättring.
Tidsram: Detta resultat mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling
Detta resultat mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling
Förändring i total magvolym (TGV) efter testmåltiden
Tidsram: Detta utfall mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling. Förändringen definieras som skillnaden mellan TGV 15 min efter testmåltiden och vid pre-testmåltiden.
Detta utfall mäts på dag 14 efter 2 veckors behandling. Förändringen definieras som skillnaden mellan TGV 15 min efter testmåltiden och vid pre-testmåltiden.
Magtömningshastighet (GE)
Tidsram: GE 15min 30min 60min efter testmåltiden.
GE 15min 30min 60min efter testmåltiden.
Förändring i proximal total gastrisk volym (TGV) efter testmåltiden
Tidsram: Chanfe definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden
Chanfe definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden
Förändring i förhållandet proximal till distal total gastrisk volym (TGV) efter testmåltiden
Tidsram: Förändringen definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden och vid före testmåltiden
Förändringen definieras som skillnaden mellan proximal TGV 15 min efter testmåltiden och vid före testmåltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-12-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera