기능성 소화불량 환자의 위배출에 대한 Motilitone의 효능: MRI 방법을 이용한 평가
2014년 11월 24일 업데이트: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
기능성 소화불량 환자의 위 배출에 대한 Motilitone의 효능:
기능성 소화불량(FD)은 특정 구조적 원인 없이 만성 또는 재발성 상복부 통증 또는 불편함을 특징으로 하는 장애입니다.1 소화불량 증상의 기저에는 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다.
Tack et al.2의 barostat 연구에서 식사에 대한 위 조절 장애가 FD 환자의 40%에서 발견되었으며 이러한 이상은 조기 포만감과 관련이 있습니다.
위 배출 지연(GE)은 FD 환자의 거의 40%에서 발견되었으며 식후 포만감, 구토 및 조기 포만감과 관련이 있습니다.3-5
위 조절 및 운동 촉진 효과를 개선하는 것은 FD 환자에서 매력적인 생리학적 표적인 것 같습니다.
모티리톤(동아에스티, 용인, 대한민국)은 2011년 12월 국내에서 FD 환자 치료를 위해 출시된 한방신약이다.
그것은 안저 이완, 내장 진통 및 운동 촉진 효과와 같은 여러 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.6
현재 연구는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 3차원 위 부피 측정을 사용하여 FD 환자의 식사 후 위 배출 및 조절에 대한 motilitone의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이중 맹검 방식으로 매일 motilitone 90mg, motilitone 180mg 또는 위약을 투여하도록 환자를 무작위로 배정합니다.
2주간의 치료 후 환자는 위 MRI 검사를 받습니다.
1차 종료점은 위배출률입니다.
2차 종료점은 위 조절 및 증상 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 및 70세
- ROME III 진단기준에 따른 기능성 소화불량 환자의 진단
- NDI-K 표에서 8가지 증상별 증상 점수 3점
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 모든 기능적 GI 질병
- 이전 복부 수술
- 임신 또는 수유
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 기타 조건. 조사관이 판단한 대로
- motilitone에 대한 알레르기 병력
- MRI에 대한 금기 사항
- 중대한 심폐질환
- 중대한 신장(혈청 크레아티닌 수치≥1.5 x 정상 상한치) 또는 간(AST 또는 ALT≥2.5xULN) 질환
- 연구가 시작되기 전에 위 운동 촉진제 및 제산제 복용을 중단할 수 없습니다.
- 조절 불가능한 당뇨병(HbA1C>7%)
- 연구 시작 전 5년 이내의 모든 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모티리톤 90mg
적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 할당되어 90mg motilitone 또는 180mg motilitone 또는 위약 motilitone을 2주간 매일 3회 투여 받았습니다.
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적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 할당되어 90mg motilitone 또는 180mg motilitone 또는 위약 motilitone을 2주간 매일 3회 투여 받았습니다.
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활성 비교기: 모티리톤 180mg
적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 할당되어 90mg motilitone 또는 180mg motilitone 또는 위약 motilitone을 2주간 매일 3회 투여 받았습니다.
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적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 할당되어 90mg motilitone 또는 180mg motilitone 또는 위약 motilitone을 2주간 매일 3회 투여 받았습니다.
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위약 비교기: 위약
적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 할당되어 90mg motilitone 또는 180mg motilitone 또는 위약 motilitone을 2주간 매일 3회 투여 받았습니다.
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적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 할당되어 90mg motilitone 또는 180mg motilitone 또는 위약 motilitone을 2주간 매일 3회 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험식 후 위배출률 평가
기간: 시험 식후 120분 위배출률 평가
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시험 식후 120분 위배출률 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 위 조절 및 증상 개선입니다.
기간: 이 결과는 치료 2주 후 14일째에 측정됩니다.
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이 결과는 치료 2주 후 14일째에 측정됩니다.
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시험 식사 후 총 위 부피(TGV)의 변화
기간: 이 결과는 치료 2주 후 14일째에 측정됩니다. 변화는 시험 식사 15분 후 TGV와 시험 전 식사의 차이로 정의됩니다.
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이 결과는 치료 2주 후 14일째에 측정됩니다. 변화는 시험 식사 15분 후 TGV와 시험 전 식사의 차이로 정의됩니다.
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위배출률(GE)
기간: GE 시험 식사 후 15분 30분 60분.
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GE 시험 식사 후 15분 30분 60분.
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시험 식사 후 근위 총 위 부피(TGV)의 변화
기간: Chanfe는 시험 식사 후 15분 근위부 TGV 사이의 차이로 정의됩니다.
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Chanfe는 시험 식사 후 15분 근위부 TGV 사이의 차이로 정의됩니다.
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시험 식사 후 근위 대 원위 총 위용적(TGV) 비율의 변화
기간: 변화는 시험 식사 후 15분 후 근위부 TGV와 시험 전 식사 사이의 차이로 정의됩니다.
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변화는 시험 식사 후 15분 후 근위부 TGV와 시험 전 식사 사이의 차이로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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동기에 대한 임상 시험
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Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.모집하지 않고 적극적으로