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新生児心肺バイパス中の虚血/再灌流傷害の軽減における一酸化窒素投与の有効性

2024年10月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

新生児心肺バイパス中の虚血/再灌流傷害の軽減における一酸化窒素投与の有効性。

米国では毎年約 7,500 人の新生児が複雑な先天性心疾患を患っており、生後数日間で外科的修復が必要となります。 外科的修復は複雑であるため、長期間の心肺バイパス (CPB) と、断続的な低流量または完全な循環停止の使用が必要です。 未熟な新生児の重要臓器は、心肺バイパス循環の合併症、すなわち虚血/再灌流 (I/R) 損傷や全身性炎症反応を起こしやすい傾向があります。 吸入一酸化窒素(NO)は、肺高血圧症の治療のために新生児に頻繁に使用されます。さらに、多くの研究で、NOにはI/R傷害や内皮機能不全を軽減することによる抗炎症効果があることが示されています。

このパイロット研究の目的は、複雑な先天性心疾患の修復を受けている新生児における CPB 誘発 I/R 傷害および全身性炎症反応の軽減における CPB 回路を介した NO 投与の有効性を評価することです。 具体的な目標は、CPB を介した NO の使用が次のような効果をもたらすことを実証することです。

  • I/R損傷および全身性炎症反応のマーカーを減少させます。
  • 血小板の活性化を低下させ、術後の出血と輸血の必要性を軽減します。
  • 術後の臓器機能不全が減少し、その結果、術中の死亡率と術後の罹患率が減少します。

複雑な先天性心疾患の修復を受ける12人の新生児は、手術期間中、CPB回路を介してNOを投与される。 彼らは12人の同様の患者からなる対照群と比較される。 さまざまな虚血再灌流傷害および炎症マーカーの血清レベルは、手術後のさまざまな時点で測定され、さまざまな末端臓器機能検査および術後期間の臨床経過と相関します。 結果を 2 つのグループ間で比較して、CPB 回路を介した NO 投与の臨床的利点を決定することを試みます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新生児、生後0~30日
  • 正期産、妊娠 37 週以上
  • 出生体重 ≥ 2.6 kg

除外基準:

  • 術前敗血症
  • 術前の腎機能障害
  • 術前の頭蓋内出血
  • 染色体異常および/または遺伝的症候群
  • 事前介入(カテーテルベースまたは外科的)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPB 上の一酸化窒素
心臓手術中に心肺バイパス回路にNOを吸入される新生児
新生児心臓手術中に吸入された一酸化窒素を心肺バイパス回路に送達する
他の名前:
  • 研究グループ
プラセボコンパレーター:コントロール
人工心肺にNOを吸入していない新生児
新生児心臓手術中に吸入された一酸化窒素が心肺バイパス回路に送達されない
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血/再灌流損傷および酸化損傷の生化学マーカーの変化 (陽性 ~ 術前から増加)
時間枠:手術前のベースラインと手術後最大 12 時間
研究の主なエンドポイントは、新生児心肺バイパス (CPB) 回路を通じて送達される NO が虚血/再灌流損傷および酸化損傷のさまざまな生化学マーカーを減少させることができるかどうかを評価することです。 分析されるマーカーには、心筋トロポニン I、インターロイキン (IL)、腫瘍壊死因子、脳ナトリウム利尿ペプチド N 末端プロホルモン (NT-proBNP)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、血漿抗酸化物質レベル、血漿マロンジアルデヒド (MDA) が含まれます。レベル。
手術前のベースラインと手術後最大 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後の総体液バランス
時間枠:手術後48時間
研究の二次エンドポイントは、新生児のCPB回路を介して送達されるNOが虚血/再灌流損傷および/または心臓機能不全の臨床徴候を軽減できるかどうかを評価することです。 臨床パラメーター (手術後) には、変力補助、体液バランス、利尿補助、人工呼吸器の使用時間、および ICU 滞在の長さが含まれます。
手術後48時間
利尿剤治療開始までの期間
時間枠:手術前から手術後72時間まで
利尿剤治療開始までの時間
手術前から手術後72時間まで
変力性スコア 1日目
時間枠:手術後24時間

変力性スコアは、手術後の小児および青少年の心血管サポートの必要性を定量化し、小児敗血症性ショックの予後を予測するために使用される客観的な臨床ツールです (スコアが高いほど、リスクが高いか予後が悪化すると予測されます)。 変力性スコアは、<= 20 の場合は低くなります。 、21 ~ 30 の場合は中程度、30 を超える場合は高レベルです。

研究で使用された公式:

毎日の変力スコア (mcg/kg/分) = ドーパミン点滴量 + ドブタミン点滴量 + (ミルリノン点滴量の 10 倍) + (エピネフリン点滴量の 100 倍)

手術後24時間
挿管期間と PSHU 滞在期間
時間枠:退院までの手術
患者の手術結果を測定するための、抜管までの日数と小児心臓外科ユニット (PSHU) の入院期間 (LOS)。
退院までの手術

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的罹患率
時間枠:心臓手術から1ヶ月後
これには、心臓手術後に約 1 か月と予想される入院期間全体に発生する可能性のあるすべての合併症が含まれます。 これには、腎不全、長期にわたる挿管と換気補助、感染症などが含まれます。
心臓手術から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Chawki F Elzein, MD、Advocate Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (推定)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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