- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02151877
Účinnost podávání oxidu dusnatého při zmírnění ischemického/reperfuzního poranění během novorozeneckého kardiopulmonálního bypassu
Účinnost podávání oxidu dusnatého při zmírnění ischemického/reperfuzního poranění během novorozeneckého kardiopulmonálního bypassu.
Přibližně 7 500 novorozenců narozených ročně ve Spojených státech má komplexní vrozenou srdeční chorobu, která vyžaduje chirurgickou opravu v prvních dnech života. Složitost chirurgické opravy vyžaduje dlouhá období kardiopulmonálního bypassu (CPB) a použití intermitentních období nízkého průtoku nebo úplné zástavy oběhu. Nezralé neonatální životně důležité orgány jsou náchylnější ke komplikacím cirkulace kardiopulmonálního bypassu, jmenovitě ischemicko/reperfuznímu (I/R) poranění a systémové zánětlivé odpovědi. Inhalovaný oxid dusnatý (NO) se u novorozenců často používá k léčbě plicní hypertenze. Navíc mnoho studií ukázalo, že NO má protizánětlivý účinek snížením I/R poškození a endoteliální dysfunkce.
Účelem této pilotní studie je posoudit účinnost podávání NO prostřednictvím okruhu CPB při zmírnění I/R poranění indukovaného CPB a systémové zánětlivé reakce u novorozenců podstupujících opravu komplexních vrozených srdečních vad. Konkrétními cíli bude prokázat, že ŽÁDNÉ použití prostřednictvím CPB:
- Snížení markerů I/R poškození a systémové zánětlivé odpovědi.
- Snížení aktivace krevních destiček vedoucí ke snížení pooperačního krvácení a potřeby transfuze.
- Snížit pooperační orgánovou dysfunkci, a tím snížit operační mortalitu a pooperační morbiditu.
Dvanáct novorozenců podstupujících opravu komplexních vrozených srdečních vad bude dostávat NO prostřednictvím CPB okruhu po dobu operace. Budou porovnáni s kontrolní skupinou 12 podobných pacientů. Sérové hladiny různých ischemických reperfuzních poškození a zánětlivých markerů budou měřeny v různých časových bodech po operaci a budou korelovány s různými funkčními testy koncových orgánů a klinickým průběhem v pooperačním období. Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se pokusil určit klinický přínos podávání NO prostřednictvím CPB okruhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, věk 0-30 dní
- Celý termín, > 37 týdnů těhotenství
- Porodní hmotnost ≥ 2,6 kg
Kritéria vyloučení:
- Předoperační sepse
- Předoperační renální dysfunkce
- Předoperační intrakraniální krvácení
- Chromozomální abnormality a/nebo genetické syndromy
- Předchozí zásah (katétrový nebo chirurgický)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxid dusnatý na CPB
novorozenci, kteří dostávají inhalační NO do kardiopulmonálního bypassu během kardiochirurgické operace
|
dodávání inhalovaného oxidu dusnatého do kardiopulmonálního bypassu během neonatální kardiochirurgické operace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
novorozenci nedostávají inhalační NO do kardiopulmonálního bypassu
|
inhalovaný oxid dusnatý nebyl přiváděn do kardiopulmonálního bypassu během neonatální kardiochirurgické operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemických markerů ischemického/reperfuzního poškození a oxidačního poškození (pozitivní ~ nárůst oproti předoperačnímu období)
Časové okno: Předoperační výchozí stav a do 12 hodin po operaci
|
Primárními cílovými body studie je vyhodnotit, zda NO dodávaný prostřednictvím neonatálního kardiopulmonálního bypassu (CPB) může snížit různé biochemické markery ischemického/reperfuzního poškození a oxidačního poškození.
Markery, které budou analyzovány, budou zahrnovat srdeční troponin I, interleukiny (IL), tumor nekrotizující faktor, N-terminální prohormon pro mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), laktátdehydrogenázu (LDH), hladiny antioxidantů v plazmě, plazmatický malondialdehyd (MDA) úrovně.
|
Předoperační výchozí stav a do 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bilance tekutin za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Sekundárními cílovými body studie je vyhodnotit, zda NO dodávaný neonatálním okruhem CPB může snížit klinické příznaky ischemického/reperfuzního poškození a/nebo srdeční dysfunkce.
Budou hodnoceny klinické parametry (po operaci) včetně inotropní podpory, rovnováhy tekutin, diuretické podpory, doby ventilátoru a délky pobytu na JIP.
|
48 hodin po operaci
|
|
Doba do zahájení diuretické terapie
Časové okno: Před operací do 72 hodin po operaci
|
hodin do zahájení léčby diuretiky
|
Před operací do 72 hodin po operaci
|
|
Den 1 inotropního skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Inotropní skóre je objektivní klinický nástroj používaný ke kvantifikaci potřeby kardiovaskulární podpory u dětí a dospívajících po operaci a k predikci prognózy dětského septického šoku (vyšší skóre předpovídá vyšší riziko nebo horší prognózu). Inotropní skóre je nízké, pokud <= 20 , střední, pokud je 21–30, a vysoká, pokud je > 30. Vzorec použitý ve studii: Denní inotropní skóre (mcg/kg/min) = kapací dávka dopaminu + kapací dávka dobutaminu + (dávka po kapání milrinonu krát 10) + (dávka po kapání epinefrinu krát 100 ) |
24 hodin po operaci
|
|
Délka intubace a pobytu PSHU
Časové okno: Operace k propuštění
|
Dny do extubace a délka pobytu na dětské chirurgické srdeční jednotce (PSHU) jako měření chirurgických výsledků pacienta.
|
Operace k propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická morbidita
Časové okno: 1 měsíc po operaci srdce
|
zahrnují všechny komplikace, které se mohou vyskytnout po kardiochirurgickém výkonu po celou dobu hospitalizace, která se očekává kolem 1 měsíce.
To zahrnuje selhání ledvin, prodlouženou intubaci a ventilační podporu, infekce.
|
1 měsíc po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Ischemie
- Zánět
- Rány a zranění
- Reperfuzní poranění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- K5900209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy
-
Erzincan Military HospitalZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Rikshospitalet University HospitalUniversity Hospital MuensterDokončeno
-
CTI BioPharmaNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy
-
Our Lady of Mercy Medical CenterNeznámýLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy