Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost podávání oxidu dusnatého při zmírnění ischemického/reperfuzního poranění během novorozeneckého kardiopulmonálního bypassu

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost podávání oxidu dusnatého při zmírnění ischemického/reperfuzního poranění během novorozeneckého kardiopulmonálního bypassu.

Přibližně 7 500 novorozenců narozených ročně ve Spojených státech má komplexní vrozenou srdeční chorobu, která vyžaduje chirurgickou opravu v prvních dnech života. Složitost chirurgické opravy vyžaduje dlouhá období kardiopulmonálního bypassu (CPB) a použití intermitentních období nízkého průtoku nebo úplné zástavy oběhu. Nezralé neonatální životně důležité orgány jsou náchylnější ke komplikacím cirkulace kardiopulmonálního bypassu, jmenovitě ischemicko/reperfuznímu (I/R) poranění a systémové zánětlivé odpovědi. Inhalovaný oxid dusnatý (NO) se u novorozenců často používá k léčbě plicní hypertenze. Navíc mnoho studií ukázalo, že NO má protizánětlivý účinek snížením I/R poškození a endoteliální dysfunkce.

Účelem této pilotní studie je posoudit účinnost podávání NO prostřednictvím okruhu CPB při zmírnění I/R poranění indukovaného CPB a systémové zánětlivé reakce u novorozenců podstupujících opravu komplexních vrozených srdečních vad. Konkrétními cíli bude prokázat, že ŽÁDNÉ použití prostřednictvím CPB:

  • Snížení markerů I/R poškození a systémové zánětlivé odpovědi.
  • Snížení aktivace krevních destiček vedoucí ke snížení pooperačního krvácení a potřeby transfuze.
  • Snížit pooperační orgánovou dysfunkci, a tím snížit operační mortalitu a pooperační morbiditu.

Dvanáct novorozenců podstupujících opravu komplexních vrozených srdečních vad bude dostávat NO prostřednictvím CPB okruhu po dobu operace. Budou porovnáni s kontrolní skupinou 12 podobných pacientů. Sérové ​​hladiny různých ischemických reperfuzních poškození a zánětlivých markerů budou měřeny v různých časových bodech po operaci a budou korelovány s různými funkčními testy koncových orgánů a klinickým průběhem v pooperačním období. Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se pokusil určit klinický přínos podávání NO prostřednictvím CPB okruhu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, věk 0-30 dní
  • Celý termín, > 37 týdnů těhotenství
  • Porodní hmotnost ≥ 2,6 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační sepse
  • Předoperační renální dysfunkce
  • Předoperační intrakraniální krvácení
  • Chromozomální abnormality a/nebo genetické syndromy
  • Předchozí zásah (katétrový nebo chirurgický)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusnatý na CPB
novorozenci, kteří dostávají inhalační NO do kardiopulmonálního bypassu během kardiochirurgické operace
dodávání inhalovaného oxidu dusnatého do kardiopulmonálního bypassu během neonatální kardiochirurgické operace
Ostatní jména:
  • studijní skupina
Komparátor placeba: řízení
novorozenci nedostávají inhalační NO do kardiopulmonálního bypassu
inhalovaný oxid dusnatý nebyl přiváděn do kardiopulmonálního bypassu během neonatální kardiochirurgické operace
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemických markerů ischemického/reperfuzního poškození a oxidačního poškození (pozitivní ~ nárůst oproti předoperačnímu období)
Časové okno: Předoperační výchozí stav a do 12 hodin po operaci
Primárními cílovými body studie je vyhodnotit, zda NO dodávaný prostřednictvím neonatálního kardiopulmonálního bypassu (CPB) může snížit různé biochemické markery ischemického/reperfuzního poškození a oxidačního poškození. Markery, které budou analyzovány, budou zahrnovat srdeční troponin I, interleukiny (IL), tumor nekrotizující faktor, N-terminální prohormon pro mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), laktátdehydrogenázu (LDH), hladiny antioxidantů v plazmě, plazmatický malondialdehyd (MDA) úrovně.
Předoperační výchozí stav a do 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bilance tekutin za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Sekundárními cílovými body studie je vyhodnotit, zda NO dodávaný neonatálním okruhem CPB může snížit klinické příznaky ischemického/reperfuzního poškození a/nebo srdeční dysfunkce. Budou hodnoceny klinické parametry (po operaci) včetně inotropní podpory, rovnováhy tekutin, diuretické podpory, doby ventilátoru a délky pobytu na JIP.
48 hodin po operaci
Doba do zahájení diuretické terapie
Časové okno: Před operací do 72 hodin po operaci
hodin do zahájení léčby diuretiky
Před operací do 72 hodin po operaci
Den 1 inotropního skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci

Inotropní skóre je objektivní klinický nástroj používaný ke kvantifikaci potřeby kardiovaskulární podpory u dětí a dospívajících po operaci a k ​​predikci prognózy dětského septického šoku (vyšší skóre předpovídá vyšší riziko nebo horší prognózu). Inotropní skóre je nízké, pokud <= 20 , střední, pokud je 21–30, a vysoká, pokud je > 30.

Vzorec použitý ve studii:

Denní inotropní skóre (mcg/kg/min) = kapací dávka dopaminu + kapací dávka dobutaminu + (dávka po kapání milrinonu krát 10) + (dávka po kapání epinefrinu krát 100 )

24 hodin po operaci
Délka intubace a pobytu PSHU
Časové okno: Operace k propuštění
Dny do extubace a délka pobytu na dětské chirurgické srdeční jednotce (PSHU) jako měření chirurgických výsledků pacienta.
Operace k propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická morbidita
Časové okno: 1 měsíc po operaci srdce
zahrnují všechny komplikace, které se mohou vyskytnout po kardiochirurgickém výkonu po celou dobu hospitalizace, která se očekává kolem 1 měsíce. To zahrnuje selhání ledvin, prodlouženou intubaci a ventilační podporu, infekce.
1 měsíc po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

Předplatit