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一氧化氮在减轻新生儿体外循环缺血/再灌注损伤中的功效

2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

一氧化氮给药在减轻新生儿心肺旁路术中缺血/再灌注损伤中的功效。

美国每年约有 7500 名新生儿患有复杂的先天性心脏病，需要在出生后头几天进行手术修复。 手术修复的复杂性需要长时间的体外循环 (CPB) 和间歇性低流量或完全停循环。 未成熟的新生儿重要器官更容易发生体外循环的并发症，即缺血/再灌注（I/R）损伤和全身炎症反应。 吸入一氧化氮 (NO) 在新生儿中经常用于治疗肺动脉高压。此外，许多研究表明，NO 通过减少 I/R 损伤和内皮功能障碍具有抗炎作用。

本试验研究的目的是评估通过 CPB 回路施用 NO 在减轻接受复杂先天性心脏缺陷修复的新生儿中 CPB 诱导的 I/R 损伤和全身炎症反应中的疗效。 具体目标是证明不通过 CPB 使用将：

  • 减少 I/R 损伤和全身炎症反应的标志物。
  • 减少血小板活化，从而减少术后出血和输血需求。
  • 减少术后器官功能障碍，从而降低手术死亡率和术后并发症。

在手术期间，12 名接受复杂先天性心脏缺陷修复的新生儿将通过 CPB 回路接受 NO。 他们将与 12 名相似患者的对照组进行比较。 术后不同时间点测定不同缺血再灌注损伤和炎症标志物的血清水平，并与术后不同终末器官功能检测和临床病程相关联。 将在两组之间比较结果，以尝试确定通过 CPB 回路施用 NO 的临床益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新生儿，年龄 0-30 天
  • 足月，> 37 周妊娠
  • 出生体重≥2.6公斤

排除标准：

  • 术前败血症
  • 术前肾功能不全
  • 术前颅内出血
  • 染色体异常和/或遗传综合征
  • 事先干预（基于导管或手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPB 上的一氧化氮
新生儿在心脏手术期间吸入 NO 进入心肺旁路回路
药品：吸入一氧化氮
在新生儿心脏手术期间将吸入的一氧化氮输送到心肺旁路回路中
其他名称：
  • 学习小组
安慰剂比较：控制
未将吸入的 NO 吸入心肺旁路的新生儿
药品：安慰剂
新生儿心脏手术期间吸入的一氧化氮未输送到心肺旁路回路
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血/再灌注损伤和氧化损伤的生化标志物的变化（阳性 ~ 比术前增加）
大体时间：术前基线和术后 12 小时
主要研究终点是评估通过新生儿心肺旁路 (CPB) 回路输送的 NO 是否可以减少缺血/再灌注损伤和氧化损伤的各种生化标志物。 待分析的标志物包括心肌肌钙蛋白 I、白细胞介素 (IL)、肿瘤坏死因子、脑利钠肽 N-末端激素原 (NT-proBNP)、乳酸脱氢酶 (LDH)、血浆抗氧化水平、血浆丙二醛 (MDA)水平。
术前基线和术后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48 小时总体液平衡
大体时间：术后48小时
次要研究终点是评估通过新生儿 CPB 回路输送的 NO 是否可以减少缺血/再灌注损伤和/或心功能障碍的临床症状。 将评估临床参数（手术后），包括正性肌力支持、体液平衡、利尿剂支持、呼吸机时间和 ICU 停留时间。
术后48小时
利尿剂治疗开始前的时间
大体时间：术前至术后 72 小时
利尿剂治疗开始前几小时
术前至术后 72 小时
正性肌力评分第 1 天
大体时间：术后24小时

正性肌力评分是一种客观的临床工具，用于量化手术后儿童和青少年对心血管支持的需求，并预测小儿感染性休克的预后（较高的评分预示着较高的风险或较差的预后）。如果 <= 20，则正性肌力评分较低，如果 21-30 为中等，如果 > 30 则为高。

研究中使用的公式：

每日正性肌力评分 (mcg/kg/min) = 多巴胺滴注剂量 + 多巴酚丁胺滴注剂量 + (米力农滴注剂量乘以 10) + (肾上腺素滴注剂量乘以 100)
术后24小时
插管时间和 PSHU 停留时间
大体时间：出院手术
拔管天数和小儿外科心脏单元 (PSHU) 住院时间 (LOS) 作为衡量患者手术结果的指标。
出院手术

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间：心脏手术后1个月
包括整个住院期间心脏手术后可能发生的所有并发症，预计约为 1 个月。 这包括肾功能衰竭、长时间插管和通气支持、感染……
心脏手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Mallinckrodt

调查人员

  • 首席研究员：Chawki F Elzein, MD、Advocate Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计的)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K5900209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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