Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность введения оксида азота в ослаблении ишемического/реперфузионного повреждения во время неонатального искусственного кровообращения

2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность введения оксида азота при ослаблении ишемии/реперфузии во время неонатального сердечно-легочного шунтирования.

Ежегодно в США рождается около 7500 новорожденных со сложными врожденными пороками сердца, которые требуют хирургического лечения в первые несколько дней жизни. Сложность хирургического вмешательства требует длительных периодов искусственного кровообращения (ИК) и использования прерывистых периодов низкого кровотока или полной остановки кровообращения. Незрелые жизненно важные органы новорожденного более подвержены осложнениям искусственного кровообращения, а именно ишемическому/реперфузионному (И/Р) повреждению и системной воспалительной реакции. Вдыхание оксида азота (NO) часто используется у новорожденных для лечения легочной гипертензии. Кроме того, многие исследования показали, что NO оказывает противовоспалительное действие, уменьшая повреждение И/Р и эндотелиальную дисфункцию.

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности введения NO через контур искусственного кровообращения в ослаблении индуцированного искусственного кровообращения повреждения И/Р и системной воспалительной реакции у новорожденных, перенесших лечение сложных врожденных пороков сердца. Конкретные цели будут заключаться в том, чтобы продемонстрировать, что НИКАКОЕ использование через CPB:

  • Снижение маркеров I/R повреждения и системной воспалительной реакции.
  • Снижение активации тромбоцитов, что приводит к уменьшению послеоперационных кровотечений и потребности в переливании крови.
  • Уменьшить послеоперационную дисфункцию органов и, следовательно, снизить операционную смертность и послеоперационную заболеваемость.

Двенадцать новорожденных, перенесших лечение сложных врожденных пороков сердца, будут получать NO через контур искусственного кровообращения на время операции. Их будут сравнивать с контрольной группой из 12 аналогичных пациентов. Сывороточные уровни различных ишемически-реперфузионных повреждений и маркеров воспаления будут измеряться в разные моменты времени после операции и будут коррелировать с различными тестами функции конечных органов и клиническим течением в послеоперационном периоде. Результаты будут сравниваться между двумя группами, чтобы попытаться определить клиническую пользу введения NO через контур искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, возраст 0-30 дней
  • Доношенный,> 37 недель беременности
  • Вес при рождении ≥ 2,6 кг

Критерий исключения:

  • Предоперационный сепсис
  • Предоперационная дисфункция почек
  • Предоперационное внутричерепное кровоизлияние
  • Хромосомные аномалии и/или генетические синдромы
  • Предшествующее вмешательство (катетерное или хирургическое)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксид азота на КПБ
новорожденные, получающие вдыхаемый NO в контур искусственного кровообращения во время операции на сердце
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота
введение вдыхаемого оксида азота в контур искусственного кровообращения во время неонатальной кардиохирургии
Другие имена:
  • исследовательская группа
Плацебо Компаратор: контроль
новорожденные, не получающие вдыхаемый NO в аппарат искусственного кровообращения
Лекарство: плацебо
вдыхаемый оксид азота, не доставленный в контур искусственного кровообращения во время неонатальной кардиохирургии
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биохимических маркеров ишемического/реперфузионного повреждения и окислительного повреждения (положительное ~ увеличение по сравнению с дооперационным периодом)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и до 12 часов после операции
Первичными конечными точками исследования являются оценка того, может ли NO, вводимый через неонатальный контур искусственного кровообращения (ИК), снижать различные биохимические маркеры ишемического/реперфузионного повреждения и окислительного повреждения. Анализируемые маркеры будут включать сердечный тропонин I, интерлейкины (IL), фактор некроза опухоли, N-концевой прогормон для мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), лактатдегидрогеназу (LDH), уровни антиоксидантов в плазме, малоновый диальдегид (MDA) в плазме. уровни.
Исходный уровень до операции и до 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий баланс жидкости через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Вторичными конечными точками исследования являются оценка того, может ли NO, вводимый через неонатальный контур искусственного кровообращения, уменьшить клинические признаки ишемического/реперфузионного повреждения и/или сердечной дисфункции. Клинические параметры (после операции) включают инотропную поддержку, баланс жидкости, поддержку диуретиками, время вентиляции и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
48 часов после операции
Время до начала диуретической терапии
Временное ограничение: До операции до 72 часов после операции
часов до начала диуретической терапии
До операции до 72 часов после операции
Инотропная оценка, день 1
Временное ограничение: 24 часа после операции

Инотропная шкала — это объективный клинический инструмент, используемый для количественной оценки потребности в поддержке сердечно-сосудистой системы у детей и подростков после операции и для прогнозирования прогноза септического шока у детей (более высокая оценка указывает на более высокий риск или худший прогноз). Инотропная шкала считается низкой, если <= 20. , средний, если 21-30, и высокий, если > 30.

Формула, использованная в исследовании:

Суточная инотропная оценка (мкг/кг/мин) = капельная доза дофамина + капельная доза добутамина + (доза милринона капельно, умноженная на 10) + (доза эпинефрина, капельная капельница, умноженная на 100)
24 часа после операции
Продолжительность интубации и пребывания в PSHU
Временное ограничение: Операция по выписке
Количество дней до экстубации и продолжительность пребывания в педиатрическом хирургическом кардиологическом отделении (PSHU) (LOS) как показатель хирургических результатов пациента.
Операция по выписке

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции на сердце
включают все осложнения, которые могут возникнуть после операции на сердце, на весь период пребывания в больнице, который, как ожидается, составит около 1 месяца. К ним относятся почечная недостаточность, длительная интубация и искусственная вентиляция легких, инфекции.
Через 1 месяц после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K5900209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться