신생아 심폐 우회술 중 허혈/재관류 손상 완화에 대한 산화질소 투여의 효능
신생아 심폐 우회술 중 허혈/재관류 손상 완화에 대한 산화질소 투여의 효능.
미국에서 매년 태어난 약 7,500명의 신생아는 생후 처음 며칠 안에 외과적 치료가 필요한 복잡한 선천성 심장병을 가지고 있습니다. 외과적 치료의 복잡성으로 인해 장기간의 심폐 우회술(CPB)과 저유량 또는 완전 순환 정지의 간헐적인 사용이 필요합니다. 미성숙 신생아 생명 기관은 심폐 우회 순환의 합병증, 즉 허혈/재관류(I/R) 손상 및 전신 염증 반응에 더 취약합니다. 흡입된 산화질소(NO)는 폐고혈압 치료를 위해 신생아에게 자주 사용됩니다. 또한 많은 연구에서 NO가 I/R 손상 및 내피 기능 장애를 감소시켜 항염증 효과가 있음을 보여주었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 복잡한 선천성 심장 결함의 치료를 받는 신생아에서 CPB 유도 I/R 손상 및 전신 염증 반응을 약화시키는 데 있어 CPB 회로를 통한 NO 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 특정 목표는 CPB를 통한 사용이 다음을 수행하지 않음을 입증하는 것입니다.
- I/R 손상 및 전신 염증 반응의 마커를 감소시킵니다.
- 혈소판 활성화를 감소시켜 수술 후 출혈 및 수혈 요구량을 줄입니다.
- 수술 후 장기 기능 장애를 감소시켜 수술 사망률과 수술 후 이환율을 감소시킵니다.
복잡한 선천성 심장 결함의 치료를 받는 12명의 신생아는 수술 기간 동안 CPB 회로를 통해 NO를 받습니다. 그들은 12명의 유사한 환자로 구성된 대조군과 비교될 것입니다. 상이한 허혈성 재관류 손상 및 염증 마커의 혈청 수준은 수술 후 상이한 시점에서 측정될 것이며 수술 후 기간에 상이한 말단 기관 기능 검사 및 임상 과정과 상관될 것이다. 결과는 CPB 회로를 통한 NO 투여의 임상적 이점을 결정하기 위해 두 그룹 간에 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아, 0~30일
- 만삭, 임신 37주 이상
- 출생 체중 ≥ 2.6kg
제외 기준:
- 수술 전 패혈증
- 수술 전 신장 기능 장애
- 수술 전 두개내 출혈
- 염색체 이상 및/또는 유전 증후군
- 사전 개입(카테터 기반 또는 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPB의 산화질소
심장 수술 중 심폐 바이패스 회로로 NO를 흡입한 신생아
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신생아 심장 수술 중 흡입된 산화질소를 심폐 바이패스 회로로 전달
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
NO를 심폐 바이패스로 흡입하지 않는 신생아
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신생아 심장 수술 중 흡입된 산화질소가 심폐 바이패스 회로로 전달되지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈/재관류 손상 및 산화 손상의 생화학적 표지자의 변화(양성 ~ 수술 전 증가)
기간: 수술 전 기준선 및 수술 후 최대 12시간
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일차 연구 종료점은 신생아 심폐 우회로(CPB) 회로를 통해 전달된 NO가 허혈/재관류 손상 및 산화 손상의 다양한 생화학적 마커를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
분석할 마커에는 심장 트로포닌 I, 인터루킨(IL), 종양 괴사 인자, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)용 N-말단 프로호르몬, 젖산 탈수소효소(LDH), 혈장 항산화제 수준, 혈장 말론디알데히드(MDA)가 포함됩니다. 수준.
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수술 전 기준선 및 수술 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간의 총 체액 균형
기간: 수술 후 48시간
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2차 연구 종점은 신생아 CPB 회로를 통해 전달된 NO가 허혈/재관류 손상 및/또는 심장 기능 장애의 임상 징후를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
임상 매개변수(수술 후)에는 근수축 지원, 체액 균형, 이뇨 지원, 인공호흡기 시간 및 ICU 체류 기간이 포함됩니다.
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수술 후 48시간
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이뇨제 치료 시작까지의 시간
기간: 수술 전 ~ 수술 후 72시간
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이뇨제 치료 시작까지 시간
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수술 전 ~ 수술 후 72시간
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이방성 점수 1일차
기간: 수술 후 24시간
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Inotropic Score는 수술 후 소아 및 청소년의 심혈관 지원 필요성을 정량화하고 소아 패혈성 쇼크의 예후를 예측하는 데 사용되는 객관적인 임상 도구입니다(점수가 높을수록 위험이 높거나 예후가 나쁨을 예측함). Inotropic Score는 <= 20인 경우 낮습니다. , 21-30이면 중간, > 30이면 높음. 연구에 사용된 공식: 일일 근수축 점수(mcg/kg/min) = 도파민 점적량 + 도부타민 점적량 + (밀리논 점적량 x 10) + (에피네프린 점적량 x 100 ) |
수술 후 24시간
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삽관 및 PSHU 체류 기간
기간: 퇴원 수술
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환자의 수술 결과를 측정하기 위한 발관까지의 일수 및 PSHU(Pediatric Surgical Heart Unit) 체류 기간(LOS).
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퇴원 수술
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 이환율
기간: 심장 수술 후 1개월
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약 1개월이 될 것으로 예상되는 전체 입원 기간 동안 심장 수술 후 발생할 수 있는 모든 합병증을 포함합니다.
여기에는 신부전, 연장된 삽관 및 환기 지원, 감염이 포함됩니다..
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심장 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K5900209
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흡입된 산화질소에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한
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