Eficácia da Administração de Óxido Nítrico na Atenuação da Lesão de Isquemia/Reperfusão Durante a Circulação Extracorpórea Neonatal
Eficácia da Administração de Óxido Nítrico na Atenuação da Lesão de Isquemia/Reperfusão Durante a Circulação Extracorpórea Neonatal.
Cerca de 7.500 recém-nascidos nascidos anualmente nos Estados Unidos têm cardiopatias congênitas complexas que requerem correção cirúrgica nos primeiros dias de vida. A complexidade do reparo cirúrgico requer longos períodos de circulação extracorpórea (CEC) e o uso de períodos intermitentes de baixo fluxo ou parada circulatória completa. Os órgãos vitais neonatais imaturos estão mais sujeitos às complicações da circulação extracorpórea, nomeadamente lesão de isquemia/reperfusão (I/R) e resposta inflamatória sistémica. O óxido nítrico (NO) inalatório é usado frequentemente em neonatos para o tratamento da hipertensão pulmonar. Além disso, muitos estudos demonstraram que o NO tem efeito anti-inflamatório ao reduzir a lesão de I/R e a disfunção endotelial.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da administração de NO via circuito de CEC em atenuar a lesão de I/R induzida por CEC e a reação inflamatória sistêmica em neonatos submetidos à correção de defeitos cardíacos congênitos complexos. Os objetivos específicos serão demonstrar que o uso de NÃO via CPB irá:
- Diminui marcadores de lesão I/R e resposta inflamatória sistêmica.
- Diminuir a ativação plaquetária, levando a uma redução do sangramento pós-operatório e dos requisitos de transfusão.
- Diminuir a disfunção orgânica pós-operatória e, portanto, diminuir a mortalidade operatória e a morbidade pós-operatória.
Doze recém-nascidos submetidos à correção de cardiopatias congênitas complexas receberão NO pelo circuito de CEC, durante a cirurgia. Eles serão comparados a um grupo controle de 12 pacientes semelhantes. Os níveis séricos de diferentes lesões de reperfusão isquêmica e marcadores inflamatórios serão medidos em diferentes momentos após a cirurgia e serão correlacionados com diferentes testes de função de órgãos-alvo e evolução clínica no período pós-operatório. Os resultados serão comparados entre os dois grupos para tentar determinar o benefício clínico da administração de NO pelo circuito de CEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos, idade 0-30 dias
- A termo, > 37 semanas de gestação
- Peso ao nascer ≥ 2,6 kg
Critério de exclusão:
- Sepse pré-operatória
- Disfunção renal pré-operatória
- Hemorragia intracraniana pré-operatória
- Anormalidades cromossômicas e/ou síndromes genéticas
- Intervenção prévia (à base de cateter ou cirúrgica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nítrico na CEC
recém-nascidos recebendo NO inalado no circuito de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca
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administração de óxido nítrico inalado no circuito de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca neonatal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
neonatos que não recebem NO inalado na circulação extracorpórea
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Óxido nítrico inalado não fornecido ao circuito de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca neonatal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos marcadores bioquímicos de lesão de isquemia/reperfusão e dano oxidativo (positivo ~ aumento desde o pré-operatório)
Prazo: Linha de base pré-operatória e até 12 horas após a cirurgia
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Os objetivos primários do estudo são avaliar se o NO fornecido através do circuito de circulação extracorpórea (CEC) neonatal pode diminuir vários marcadores bioquímicos de lesão por isquemia/reperfusão e dano oxidativo.
Os marcadores a serem analisados incluirão troponina I cardíaca, interleucinas (IL), fator de necrose tumoral, pró-hormônio N-terminal para peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP), lactato desidrogenase (LDH), níveis plasmáticos de antioxidantes, malondialdeído plasmático (MDA) níveis.
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Linha de base pré-operatória e até 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço total de fluidos em 48 horas
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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Os objetivos secundários do estudo são avaliar se o NO fornecido através do circuito de CEC neonatal pode diminuir os sinais clínicos de lesão de isquemia/reperfusão e/ou disfunção cardíaca.
Parâmetros clínicos (pós-cirurgia) incluem suporte inotrópico, equilíbrio de fluidos, suporte diurético, tempos de ventilação e tempo de permanência na UTI serão avaliados.
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48 horas pós cirurgia
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Tempo até o início da terapia diurética
Prazo: Pré-operatório até 72 horas após a cirurgia
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horas até o início da terapia diurética
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Pré-operatório até 72 horas após a cirurgia
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Pontuação inotrópica dia 1
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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O escore inotrópico é uma ferramenta clínica objetiva usada para quantificar a necessidade de suporte cardiovascular em crianças e adolescentes após a cirurgia e para prever o prognóstico de choque séptico pediátrico (pontuação mais alta indica maior risco ou pior prognóstico). O escore inotrópico é baixo se <= 20 , intermediário se 21-30 e alto se > 30. Fórmula usada no estudo: Escore inotrópico diário (mcg/kg/min) = dose gota a gota de dopamina+ dose gota a gota de dobutamina+ (dose gota a gota de milrinona vezes 10) + (dose gota a gota de epinefrina vezes 100) |
24 horas pós cirurgia
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Duração da Intubação e Permanência na PSHU
Prazo: Cirurgia para dar alta
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Dias até a extubação e tempo de internação (LOS) da Unidade Cardíaca Cirúrgica Pediátrica (PSHU) como medição dos resultados cirúrgicos do paciente.
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Cirurgia para dar alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade Cirúrgica
Prazo: 1 mês após cirurgia cardíaca
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incluem todas as complicações que podem ocorrer após a cirurgia cardíaca durante todo o período de internação, que é estimado em cerca de 1 mês.
Isso inclui insuficiência renal, intubação prolongada e suporte ventilatório, infecções.
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1 mês após cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- K5900209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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