Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nitrogenoxid-administration til at dæmpe iskæmi/reperfusionsskade under neonatal kardiopulmonal bypass

2. april 2020 opdateret af: Chawki Elzein

Effekten af ​​nitrogenoxid-administration til at dæmpe iskæmi/reperfusionsskade under neonatal kardiopulmonal bypass.

Omkring 7500 nyfødte født årligt i USA har kompleks medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk reparation i de første par dage af livet. Kompleksiteten af ​​den kirurgiske reparation kræver lange perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) og brug af intermitterende perioder med lavt flow eller fuldstændig cirkulationsstop. De umodne neonatale vitale organer er mere tilbøjelige til komplikationerne af den kardiopulmonale bypass-cirkulation, nemlig iskæmi/reperfusion (I/R) skade og systemisk inflammatorisk respons. Inhaleret nitrogenoxid (NO) bruges hyppigt hos nyfødte til behandling af pulmonal hypertension. Derudover har mange undersøgelser vist, at NO har en antiinflammatorisk effekt ved at reducere I/R-skader og endoteldysfunktion.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​NO-administration via CPB-kredsløbet til at dæmpe den CPB-inducerede I/R-skade og systemisk inflammatorisk reaktion hos nyfødte, der gennemgår reparation af komplekse medfødte hjertedefekter. Specifikke mål vil være at demonstrere, at NO-brug via CPB vil:

  • Reducer markører for I/R-skade og systemisk inflammatorisk respons.
  • Reducer trombocytaktiveringen, hvilket fører til reduceret postoperativ blødning og transfusionsbehov.
  • Reducer postoperativ organdysfunktion og reducerer dermed operativ mortalitet og postoperativ morbiditet.

Tolv nyfødte, der gennemgår reparation af komplekse medfødte hjertefejl, vil modtage NO via CPB-kredsløbet i hele operationens varighed. De vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 lignende patienter. Serumniveauer af forskellige iskæmiske reperfusionsskader og inflammatoriske markører vil blive målt på forskellige tidspunkter efter operationen og vil blive korreleret med forskellige slutorganfunktionstests og kliniske forløb i den postoperative periode. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at forsøge at bestemme den kliniske fordel ved NO-administration gennem CPB-kredsløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, alder 0-30 dage
  • Fuld termin, > 37 ugers svangerskab
  • Fødselsvægt ≥ 2,6 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ sepsis
  • Præoperativ nyreinsufficiens
  • Præoperativ intrakraniel blødning
  • Kromosomale abnormiteter og/eller genetiske syndromer
  • Forudgående indgreb (kateterbaseret eller kirurgisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid på CPB
nyfødte, der modtager inhaleret NO i det kardiopulmonale bypass-kredsløb under hjertekirurgi
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid
levering af inhaleret nitrogenoxid i det kardiopulmonale bypass-kredsløb under neonatal hjertekirurgi
Andre navne:
  • studiegruppe
Placebo komparator: styring
nyfødte, der ikke får inhaleret NO ind i den kardiopulmonale bypass
Medicin: placebo
inhaleret nitrogenoxid ikke leveret til det kardiopulmonale bypass-kredsløb under neonatal hjertekirurgi
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemiske markører for iskæmi/reperfusionsskade og oxidativ skade (positiv ~ stigning fra præ-operation)
Tidsramme: Pre-op baseline og op til 12 timer efter operationen
Studiets primære endepunkter er at evaluere, om NO leveret gennem det neonatale kardiopulmonale bypass-kredsløb (CPB) kan reducere forskellige biokemiske markører for iskæmi/reperfusionsskade og oxidativ skade. Markører, der skal analyseres, vil omfatte hjertetroponin I, interleukiner (IL), tumornekrosefaktor, N-terminalt prohormon for hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP), laktatdehydrogenase (LDH), plasmaantioxidantniveauer, plasmamalondialdehyd (MDA) niveauer.
Pre-op baseline og op til 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet væskebalance ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
De sekundære undersøgelses endepunkter er at evaluere, om NO leveret gennem det neonatale CPB-kredsløb kan mindske de kliniske tegn på iskæmi/reperfusionsskade og/eller hjertedysfunktion. Kliniske parametre (efter kirurgi) inkluderer inotropisk støtte, væskebalancer, diuretisk støtte, ventilatortider og længden af ​​ICU-ophold vil blive evalueret.
48 timer efter operationen
Tid indtil start af diuretikaterapi
Tidsramme: Før op til 72 timer efter operationen
timer indtil start af diuretikabehandling
Før op til 72 timer efter operationen
Inotropic Score Dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Inotropic Score er et objektivt klinisk værktøj, der bruges til at kvantificere behovet for kardiovaskulær støtte hos børn og unge efter operation og til at forudsige prognose for pædiatrisk septisk shock (højere score forudsiger højere risiko eller dårligere prognose). Den Inotropic Score er lav, hvis <= 20 , mellemliggende hvis 21-30 og høj hvis > 30.

Formel brugt i undersøgelsen:

Daglig inotropisk score (mcg/kg/min) = Dopamin-drypdosis+ dobutamin-drypdosis+ (milrinon-drypdosis gange 10) + (epinephrin-drypdosis gange 100 )
24 timer efter operationen
Længde af intubation og PSHU-ophold
Tidsramme: Kirurgi for at udskrive
Dage til ekstubation og Pediatric Surgical Heart Unit (PSHU) liggetid (LOS) som måling af patientens kirurgiske resultater.
Kirurgi for at udskrive

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk Morbiditet
Tidsramme: 1 måned efter hjerteoperation
inkludere alle komplikationer, der kan opstå efter hjertekirurgi i hele indlæggelsesperioden, der forventes at være omkring 1 måned. Dette omfatter nyresvigt, langvarig intubation og ventilatorisk støtte, infektioner.
1 måned efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chawki Elzein

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5900209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner