Typpioksidin antamisen teho iskemian/reperfuusiovaurion vaimentamisessa vastasyntyneen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana
Typpioksidin antamisen tehokkuus iskemian/reperfuusiovaurion vaimentamisessa vastasyntyneen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana.
Noin 7 500 Yhdysvalloissa syntyvällä vastasyntyneellä on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta muutaman ensimmäisen elinpäivän aikana. Kirurgisen korjauksen monimutkaisuus vaatii pitkiä kardiopulmonaalista ohitusjaksoa (CPB) ja jaksoittaisia alhaisen virtauksen tai täydellisen verenkierron pysähtymisen jaksoja. Epäkypsät vastasyntyneen elintärkeät elimet ovat alttiimpia kardiopulmonaarisen ohituskierron komplikaatioille, nimittäin iskemia/reperfuusio (I/R) -vauriolle ja systeemiselle tulehdusvasteelle. Hengitettyä typpioksidia (NO) käytetään usein vastasyntyneillä keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet, että NO:lla on tulehdusta estävä vaikutus vähentämällä I/R-vaurioita ja endoteelin toimintahäiriöitä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida NO:n annon tehokkuutta CPB-piirin kautta CPB:n aiheuttaman I/R-vaurion ja systeemisen tulehdusreaktion vaimentamisessa vastasyntyneillä, jotka ovat korjausvaiheessa monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja. Erityisinä tavoitteina on osoittaa, että EI KÄYTTÖ CPB:n kautta:
- Vähennä I/R-vaurion ja systeemisen tulehdusvasteen merkkiaineita.
- Vähentää verihiutaleiden aktivaatiota, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja verensiirtotarvetta.
- Vähentää leikkauksen jälkeistä elinten toimintahäiriötä ja vähentää siten leikkauskuolleisuutta ja postoperatiivista sairastuvuutta.
Kaksitoista vastasyntynyttä, joille korjataan monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja, saavat NO:ta CPB-piirin kautta leikkauksen ajan. Heitä verrataan 12 samanlaisen potilaan kontrolliryhmään. Erilaisten iskeemisten reperfuusiovaurioiden ja tulehdusmerkkiaineiden seerumitasoja mitataan eri ajankohtina leikkauksen jälkeen ja ne korreloidaan erilaisten pääteelinten toimintakokeiden ja kliinisen kulun kanssa leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan määrittää kliininen hyöty NO:n annosta CPB-piirin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, ikä 0-30 päivää
- Täysiaikainen, yli 37 raskausviikkoa
- Syntymäpaino ≥ 2,6 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen sepsis
- Preoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö
- Preoperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto
- Kromosomipoikkeavuudet ja/tai geneettiset oireyhtymät
- Aikaisempi interventio (katetripohjainen tai kirurginen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidi CPB:llä
vastasyntyneet, jotka saavat inhaloitua NO:ta kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon sydänleikkauksen aikana
|
inhaloidun typpioksidin kuljettaminen kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
vastasyntyneet, jotka eivät saa sisäänhengitettyä NO:ta kardiopulmonaaliseen ohitusputkeen
|
inhaloitavaa typpioksidia ei toimiteta kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iskemian/reperfuusiovaurion ja oksidatiivisen vaurion biokemiallisissa markkereissa (positiivinen ~ nousu ennen leikkausta)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat arvioida, voiko vastasyntyneen kardiopulmonaarisen ohituskierron (CPB) kautta toimitettu NO vähentää erilaisia iskemian/reperfuusiovaurion ja oksidatiivisen vaurion biokemiallisia markkereita.
Analysoitavia markkereita ovat sydämen troponiini I, interleukiinit (IL), tuumorinekroositekijä, aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP), laktaattidehydrogenaasi (LDH), plasman antioksidanttitasot, plasman malondialdehydi (MDA) tasot.
|
Ennen leikkausta ja jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnesteen saldo 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tutkimuksen päätepisteenä on arvioida, voiko vastasyntyneen CPB-piirin kautta toimitettu NO vähentää iskemian/reperfuusiovaurion ja/tai sydämen toimintahäiriön kliinisiä oireita.
Kliiniset parametrit (leikkauksen jälkeen) sisältävät inotrooppisen tuen, nestetasapainon, diureettisen tuen, ventilaattorin ajat ja teho-osaston oleskelun keston.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika diureettihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tuntia diureettihoidon alkamiseen
|
Ennen leikkausta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Inotrooppiset pisteet, päivä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Inotrooppinen pistemäärä on objektiivinen kliininen työkalu, jota käytetään laskemaan lasten ja nuorten sydän- ja verisuonitukitarpeita leikkauksen jälkeen ja ennustamaan lasten septisen shokin ennustetta (korkeampi pistemäärä ennustaa suuremman riskin tai huonomman ennusteen). Inotrooppinen pistemäärä on alhainen, jos <= 20 , keskitaso, jos 21-30, ja korkea, jos > 30. Tutkimuksessa käytetty kaava: Päivittäinen inotrooppinen pistemäärä (mcg/kg/min) = dopamiinitippausannos + dobutamiinitippausannos + (milrinonin tiputusannos kertaa 10) + (epinefriinin tiputusannos kertaa 100) |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intuboinnin pituus ja PSHU-pysyminen
Aikaikkuna: Leikkaus kotiuttamiseksi
|
Päiviä ekstubaatioon ja lastenkirurgisen sydänyksikön (PSHU) oleskelun pituus (LOS) mitataan potilaan leikkaustuloksia.
|
Leikkaus kotiuttamiseksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kk sydänleikkauksen jälkeen
|
sisältää kaikki komplikaatiot, joita voi tapahtua sydänleikkauksen jälkeen koko sairaalassaoloajan, jonka odotetaan olevan noin 1 kuukausi.
Näitä ovat munuaisten vajaatoiminta, pitkittynyt intubaatio ja hengitystuki, infektiot.
|
1 kk sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Iskemia
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5900209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .