Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av kväveoxid för att dämpa ischemi/reperfusionsskada under neonatal kardiopulmonell bypass

2 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av administrering av kväveoxid för att försvaga ischemi/reperfusionsskada under neonatal kardiopulmonell bypass.

Omkring 7500 nyfödda som föds årligen i USA har komplex medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk reparation under de första dagarna av livet. Komplexiteten av den kirurgiska reparationen kräver långa perioder av kardiopulmonell bypass (CPB) och användning av intermittenta perioder med lågt flöde eller fullständigt cirkulationsstopp. De omogna neonatala vitala organen är mer benägna för komplikationerna av den kardiopulmonella bypass-cirkulationen, nämligen ischemi/reperfusionsskada (I/R) och systemisk inflammatorisk respons. Inhalerad kväveoxid (NO) används ofta hos nyfödda för behandling av pulmonell hypertoni. Dessutom har många studier visat att NO har en antiinflammatorisk effekt genom att minska I/R-skada och endoteldysfunktion.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten av NO-administration via CPB-kretsen för att dämpa den CPB-inducerade I/R-skadan och systemisk inflammatorisk reaktion hos nyfödda som genomgår reparation av komplexa medfödda hjärtdefekter. Specifika mål kommer att vara att visa att NO-användning via CPB kommer att:

  • Minska markörer för I/R-skada och systemiskt inflammatoriskt svar.
  • Minska trombocytaktiveringen vilket leder till minskade postoperativa blödningar och transfusionsbehov.
  • Minska postoperativ organdysfunktion, och därmed minska operativ mortalitet och postoperativ sjuklighet.

Tolv nyfödda som genomgår reparation av komplexa medfödda hjärtfel kommer att få NO via CPB-kretsen under hela operationen. De kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 12 liknande patienter. Serumnivåer av olika ischemisk reperfusionsskada och inflammatoriska markörer kommer att mätas vid olika tidpunkter efter operationen och kommer att korreleras med olika funktionstester för slutorganen och kliniskt förlopp under den postoperativa perioden. Resultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna för att försöka fastställa den kliniska nyttan av NO-administration genom CPB-krets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda, ålder 0-30 dagar
  • Heltid, > 37 veckors graviditet
  • Födelsevikt ≥ 2,6 kg

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ sepsis
  • Preoperativ njurdysfunktion
  • Preoperativ intrakraniell blödning
  • Kromosomavvikelser och/eller genetiska syndrom
  • Tidigare ingrepp (kateterbaserad eller kirurgisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kväveoxid på CPB
nyfödda som får inhalerat NO i den kardiopulmonella bypass-kretsen under hjärtkirurgi
Läkemedel: Inhalerad kväveoxid
leverera inhalerad kväveoxid till kardiopulmonell bypasskrets under neonatal hjärtkirurgi
Andra namn:
  • studiegrupp
Placebo-jämförare: kontrollera
nyfödda som inte får inhalerat NO i kardiopulmonell bypass
Läkemedel: placebo
inhalerad kväveoxid levereras inte till kardiopulmonell bypasskrets under neonatal hjärtkirurgi
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biokemiska markörer för ischemi/reperfusionsskada och oxidativ skada (positiv ~ ökning från pre-operation)
Tidsram: Pre-op baseline och upp till 12 timmar efter operationen
De primära studiens slutpunkter är att utvärdera om NO tillfört genom neonatal cardiopulmonary bypass (CPB)-kretsen kan minska olika biokemiska markörer för ischemi/reperfusionsskada och oxidativ skada. Markörer som ska analyseras inkluderar hjärttroponin I, interleukiner (IL), tumörnekrosfaktor, N-terminalt prohormon för hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP), laktatdehydrogenas (LDH), plasmaantioxidantnivåer, plasmamalondialdehyd (MDA) nivåer.
Pre-op baseline och upp till 12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vätskebalans vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
De sekundära studiens slutpunkter är att utvärdera om NO tillfört genom den neonatala CPB-kretsen kan minska de kliniska tecknen på ischemi/reperfusionsskada och/eller hjärtdysfunktion. Kliniska parametrar (efter operation) inkluderar inotropiskt stöd, vätskebalanser, diuretikastöd, ventilatortider och längden på intensivvårdsuppehållet kommer att utvärderas.
48 timmar efter operationen
Tid tills start av diuretikaterapi
Tidsram: Före operation till 72 timmar efter operationen
timmar tills start av diuretikabehandling
Före operation till 72 timmar efter operationen
Inotropic Score Dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Inotropic Score är ett objektivt kliniskt verktyg som används för att kvantifiera behovet av kardiovaskulärt stöd hos barn och ungdomar efter operation och för att förutsäga prognos för pediatrisk septisk chock (högre poäng förutsäger högre risk eller sämre prognos). Inotropic Score är lågt om <= 20 , mellanliggande om 21-30, och hög om > 30.

Formel som användes i studien:

Daglig inotropisk poäng (mcg/kg/min) = dopamin droppdos+ dobutamin droppdos+ (milrinone droppdos gånger 10) + (adrenalin droppdos gånger 100 )
24 timmar efter operationen
Längd på intubation och PSHU-vistelse
Tidsram: Kirurgi för utskrivning
Dagar till extubation och Pediatric Surgical Heart Unit (PSHU) vistelsetid (LOS) som mätning av patientens kirurgiska resultat.
Kirurgi för utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 1 månad efter hjärtoperation
inkludera alla komplikationer som kan inträffa efter hjärtkirurgi under hela sjukhusvistelsen, som förväntas vara cirka 1 månad. Detta inkluderar njursvikt, långvarig intubation och andningsstöd, infektioner.
1 månad efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K5900209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera