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Wirksamkeit der Stickstoffmonoxidverabreichung bei der Abschwächung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit der Stickstoffmonoxidverabreichung bei der Abschwächung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen.

Etwa 7500 Neugeborene, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten geboren werden, leiden an einer komplexen angeborenen Herzerkrankung, die in den ersten Lebenstagen eine chirurgische Reparatur erfordert. Die Komplexität der chirurgischen Reparatur erfordert lange Zeiträume eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und die Verwendung intermittierender Perioden mit geringem Durchfluss oder vollständigem Kreislaufstillstand. Die lebenswichtigen Organe unreifer Neugeborener sind anfälliger für Komplikationen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs, nämlich Ischämie-/Reperfusionsschäden (I/R) und systemische Entzündungsreaktionen. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (NO) wird häufig bei Neugeborenen zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie eingesetzt. Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass NO eine entzündungshemmende Wirkung hat, indem es I/R-Schäden und endotheliale Dysfunktion reduziert.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der NO-Verabreichung über den CPB-Kreislauf bei der Abschwächung der durch CPB verursachten I/R-Schädigung und systemischen Entzündungsreaktion bei Neugeborenen zu bewerten, die sich einer Reparatur komplexer angeborener Herzfehler unterziehen. Konkrete Ziele werden darin bestehen, zu zeigen, dass die Verwendung von NO über CPB:

  • Verringerung der Marker für I/R-Verletzungen und systemische Entzündungsreaktionen.
  • Verringern Sie die Thrombozytenaktivierung, was zu einem geringeren Bedarf an postoperativen Blutungen und Transfusionen führt.
  • Reduzieren Sie postoperative Organdysfunktionen und damit die operative Mortalität und postoperative Morbidität.

Zwölf Neugeborene, die sich einer Reparatur komplexer angeborener Herzfehler unterziehen, erhalten für die Dauer der Operation NO über den CPB-Kreislauf. Sie werden mit einer Kontrollgruppe von 12 ähnlichen Patienten verglichen. Die Serumspiegel verschiedener ischämischer Reperfusionsschäden und Entzündungsmarker werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation gemessen und mit verschiedenen Endorganfunktionstests und dem klinischen Verlauf in der postoperativen Phase korreliert. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um den klinischen Nutzen der NO-Verabreichung über den CPB-Kreislauf zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von 0–30 Tagen
  • Volle Laufzeit, > 37 Schwangerschaftswochen
  • Geburtsgewicht ≥ 2,6 kg

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Sepsis
  • Präoperative Nierenfunktionsstörung
  • Präoperative intrakranielle Blutung
  • Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome
  • Vorheriger Eingriff (katheterbasiert oder chirurgisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stickoxid auf CPB
Neugeborene erhalten während einer Herzoperation inhaliertes NO in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf
Abgabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während einer Herzoperation bei Neugeborenen
Andere Namen:
  • Studiengruppe
Placebo-Komparator: Kontrolle
Neugeborene, die kein inhaliertes NO über den kardiopulmonalen Bypass erhalten
inhaliertes Stickstoffmonoxid, das während einer Herzoperation bei Neugeborenen nicht an den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf abgegeben wird
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Marker für Ischämie-/Reperfusionsschäden und oxidative Schäden (positiv ~ Anstieg seit der Operation)
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 12 Stunden nach der Operation
Die primären Endpunkte der Studie bestehen darin, zu bewerten, ob NO, das über den neonatalen kardiopulmonalen Bypass (CPB)-Kreislauf abgegeben wird, verschiedene biochemische Marker für Ischämie-/Reperfusionsschäden und oxidative Schäden verringern kann. Zu den zu analysierenden Markern gehören kardiales Troponin I, Interleukine (IL), Tumornekrosefaktor, N-terminales Prohormon für natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP), Laktatdehydrogenase (LDH), Plasma-Antioxidantienspiegel und Plasma-Malondialdehyd (MDA). Ebenen.
Vor der Operation und bis zu 12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtflüssigkeitshaushalt nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die sekundären Studienendpunkte bestehen darin, zu bewerten, ob NO, das über den CPB-Kreislauf des Neugeborenen abgegeben wird, die klinischen Anzeichen einer Ischämie/Reperfusionsverletzung und/oder einer Herzfunktionsstörung verringern kann. Zu den klinischen Parametern (nach der Operation) gehören inotrope Unterstützung, Flüssigkeitshaushalt, diuretische Unterstützung, Beatmungszeiten und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Beginn der Diuretikatherapie
Zeitfenster: Vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Stunden bis zum Beginn der Diuretika-Therapie
Vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Inotroper Score Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Inotropie-Score ist ein objektives klinisches Instrument zur Quantifizierung des Bedarfs an kardiovaskulärer Unterstützung bei Kindern und Jugendlichen nach einer Operation und zur Vorhersage der Prognose eines septischen Schocks bei Kindern (ein höherer Score sagt ein höheres Risiko oder eine schlechtere Prognose voraus). Der Inotropie-Score ist niedrig, wenn <= 20 , mittel, wenn 21–30, und hoch, wenn > 30.

In der Studie verwendete Formel:

Täglicher inotroper Wert (mcg/kg/min) = Dopamin-Tropfdosis + Dobutamin-Tropfdosis + (Milrinon-Tropfdosis mal 10) + (Adrenalin-Tropfdosis mal 100)

24 Stunden nach der Operation
Dauer der Intubation und PSHU-Aufenthalt
Zeitfenster: Operation zur Entlassung
Tage bis zur Extubation und Verweildauer (LOS) der pädiatrisch-chirurgischen Herzstation (PSHU) als Maß für die chirurgischen Ergebnisse des Patienten.
Operation zur Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat nach Herzoperation
umfassen alle Komplikationen, die nach einer Herzoperation während des gesamten Krankenhausaufenthalts auftreten können, der voraussichtlich etwa einen Monat beträgt. Dazu gehören Nierenversagen, längere Intubation und Beatmungsunterstützung sowie Infektionen.
1 Monat nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingeatmetes Stickoxid

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