- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151877
Wirksamkeit der Stickstoffmonoxidverabreichung bei der Abschwächung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen
Wirksamkeit der Stickstoffmonoxidverabreichung bei der Abschwächung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen.
Etwa 7500 Neugeborene, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten geboren werden, leiden an einer komplexen angeborenen Herzerkrankung, die in den ersten Lebenstagen eine chirurgische Reparatur erfordert. Die Komplexität der chirurgischen Reparatur erfordert lange Zeiträume eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und die Verwendung intermittierender Perioden mit geringem Durchfluss oder vollständigem Kreislaufstillstand. Die lebenswichtigen Organe unreifer Neugeborener sind anfälliger für Komplikationen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs, nämlich Ischämie-/Reperfusionsschäden (I/R) und systemische Entzündungsreaktionen. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (NO) wird häufig bei Neugeborenen zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie eingesetzt. Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass NO eine entzündungshemmende Wirkung hat, indem es I/R-Schäden und endotheliale Dysfunktion reduziert.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der NO-Verabreichung über den CPB-Kreislauf bei der Abschwächung der durch CPB verursachten I/R-Schädigung und systemischen Entzündungsreaktion bei Neugeborenen zu bewerten, die sich einer Reparatur komplexer angeborener Herzfehler unterziehen. Konkrete Ziele werden darin bestehen, zu zeigen, dass die Verwendung von NO über CPB:
- Verringerung der Marker für I/R-Verletzungen und systemische Entzündungsreaktionen.
- Verringern Sie die Thrombozytenaktivierung, was zu einem geringeren Bedarf an postoperativen Blutungen und Transfusionen führt.
- Reduzieren Sie postoperative Organdysfunktionen und damit die operative Mortalität und postoperative Morbidität.
Zwölf Neugeborene, die sich einer Reparatur komplexer angeborener Herzfehler unterziehen, erhalten für die Dauer der Operation NO über den CPB-Kreislauf. Sie werden mit einer Kontrollgruppe von 12 ähnlichen Patienten verglichen. Die Serumspiegel verschiedener ischämischer Reperfusionsschäden und Entzündungsmarker werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation gemessen und mit verschiedenen Endorganfunktionstests und dem klinischen Verlauf in der postoperativen Phase korreliert. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um den klinischen Nutzen der NO-Verabreichung über den CPB-Kreislauf zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 0–30 Tagen
- Volle Laufzeit, > 37 Schwangerschaftswochen
- Geburtsgewicht ≥ 2,6 kg
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Sepsis
- Präoperative Nierenfunktionsstörung
- Präoperative intrakranielle Blutung
- Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome
- Vorheriger Eingriff (katheterbasiert oder chirurgisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stickoxid auf CPB
Neugeborene erhalten während einer Herzoperation inhaliertes NO in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf
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Abgabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während einer Herzoperation bei Neugeborenen
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Neugeborene, die kein inhaliertes NO über den kardiopulmonalen Bypass erhalten
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inhaliertes Stickstoffmonoxid, das während einer Herzoperation bei Neugeborenen nicht an den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf abgegeben wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der biochemischen Marker für Ischämie-/Reperfusionsschäden und oxidative Schäden (positiv ~ Anstieg seit der Operation)
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 12 Stunden nach der Operation
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Die primären Endpunkte der Studie bestehen darin, zu bewerten, ob NO, das über den neonatalen kardiopulmonalen Bypass (CPB)-Kreislauf abgegeben wird, verschiedene biochemische Marker für Ischämie-/Reperfusionsschäden und oxidative Schäden verringern kann.
Zu den zu analysierenden Markern gehören kardiales Troponin I, Interleukine (IL), Tumornekrosefaktor, N-terminales Prohormon für natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP), Laktatdehydrogenase (LDH), Plasma-Antioxidantienspiegel und Plasma-Malondialdehyd (MDA). Ebenen.
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Vor der Operation und bis zu 12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtflüssigkeitshaushalt nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die sekundären Studienendpunkte bestehen darin, zu bewerten, ob NO, das über den CPB-Kreislauf des Neugeborenen abgegeben wird, die klinischen Anzeichen einer Ischämie/Reperfusionsverletzung und/oder einer Herzfunktionsstörung verringern kann.
Zu den klinischen Parametern (nach der Operation) gehören inotrope Unterstützung, Flüssigkeitshaushalt, diuretische Unterstützung, Beatmungszeiten und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
48 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum Beginn der Diuretikatherapie
Zeitfenster: Vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
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Stunden bis zum Beginn der Diuretika-Therapie
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Vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
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Inotroper Score Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Inotropie-Score ist ein objektives klinisches Instrument zur Quantifizierung des Bedarfs an kardiovaskulärer Unterstützung bei Kindern und Jugendlichen nach einer Operation und zur Vorhersage der Prognose eines septischen Schocks bei Kindern (ein höherer Score sagt ein höheres Risiko oder eine schlechtere Prognose voraus). Der Inotropie-Score ist niedrig, wenn <= 20 , mittel, wenn 21–30, und hoch, wenn > 30. In der Studie verwendete Formel: Täglicher inotroper Wert (mcg/kg/min) = Dopamin-Tropfdosis + Dobutamin-Tropfdosis + (Milrinon-Tropfdosis mal 10) + (Adrenalin-Tropfdosis mal 100) |
24 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer der Intubation und PSHU-Aufenthalt
Zeitfenster: Operation zur Entlassung
|
Tage bis zur Extubation und Verweildauer (LOS) der pädiatrisch-chirurgischen Herzstation (PSHU) als Maß für die chirurgischen Ergebnisse des Patienten.
|
Operation zur Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat nach Herzoperation
|
umfassen alle Komplikationen, die nach einer Herzoperation während des gesamten Krankenhausaufenthalts auftreten können, der voraussichtlich etwa einen Monat beträgt.
Dazu gehören Nierenversagen, längere Intubation und Beatmungsunterstützung sowie Infektionen.
|
1 Monat nach Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Ischämie
- Entzündung
- Wunden und Verletzungen
- Reperfusionsverletzung
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- K5900209
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