Efficacité de l'administration d'oxyde nitrique dans l'atténuation des lésions d'ischémie/reperfusion pendant le pontage cardiopulmonaire néonatal
Efficacité de l'administration d'oxyde nitrique dans l'atténuation des lésions d'ischémie/reperfusion pendant le pontage cardiopulmonaire néonatal.
Environ 7 500 nouveau-nés nés chaque année aux États-Unis souffrent d'une cardiopathie congénitale complexe nécessitant une intervention chirurgicale au cours des premiers jours de leur vie. La complexité de la réparation chirurgicale nécessite de longues périodes de pontage cardiopulmonaire (PCB) et l'utilisation de périodes intermittentes de faible débit ou d'arrêt circulatoire complet. Les organes vitaux néonatals immatures sont plus sujets aux complications de la circulation extracorporelle, à savoir les lésions d'ischémie/reperfusion (I/R) et la réponse inflammatoire systémique. L'oxyde nitrique (NO) inhalé est fréquemment utilisé chez les nouveau-nés pour le traitement de l'hypertension pulmonaire. De plus, de nombreuses études ont montré que le NO a un effet anti-inflammatoire en réduisant les lésions I/R et le dysfonctionnement endothélial.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'administration de NO via le circuit CPB pour atténuer les lésions I/R induites par la CPB et la réaction inflammatoire systémique chez les nouveau-nés subissant une réparation de malformations cardiaques congénitales complexes. Les objectifs spécifiques seront de démontrer que l'utilisation de NO via CPB :
- Diminue les marqueurs des lésions I/R et de la réponse inflammatoire systémique.
- Diminution de l'activation plaquettaire entraînant une réduction des saignements postopératoires et des besoins en transfusion.
- Diminuer le dysfonctionnement des organes postopératoires, et donc diminuer la mortalité opératoire et la morbidité postopératoire.
Douze nouveau-nés subissant une réparation de malformations cardiaques congénitales complexes recevront du NO via le circuit CPB, pendant toute la durée de la chirurgie. Ils seront comparés à un groupe témoin de 12 patients similaires. Les niveaux sériques de différentes lésions de reperfusion ischémique et de marqueurs inflammatoires seront mesurés à différents moments après la chirurgie et seront corrélés avec différents tests de fonction des organes terminaux et l'évolution clinique dans la période postopératoire. Les résultats seront comparés entre les deux groupes pour tenter de déterminer le bénéfice clinique de l'administration de NO via le circuit CPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés, âgés de 0 à 30 jours
- À terme, > 37 semaines de gestation
- Poids de naissance ≥ 2,6 kg
Critère d'exclusion:
- Septicémie préopératoire
- Dysfonctionnement rénal préopératoire
- Hémorragie intracrânienne préopératoire
- Anomalies chromosomiques et/ou syndromes génétiques
- Intervention préalable (par cathéter ou chirurgicale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monoxyde d'azote sur CPB
nouveau-nés recevant du NO inhalé dans le circuit de circulation extracorporelle pendant une chirurgie cardiaque
|
délivrer de l'oxyde nitrique inhalé dans le circuit de circulation extracorporelle pendant une chirurgie cardiaque néonatale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: contrôle
nouveau-nés ne recevant pas de NO inhalé dans la circulation extracorporelle
|
Oxyde nitrique inhalé non délivré au circuit de circulation extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque néonatale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des marqueurs biochimiques des lésions d'ischémie/reperfusion et des dommages oxydatifs (positif ~ augmentation par rapport à la pré-opératoire)
Délai: Ligne de base préopératoire et jusqu'à 12 heures après la chirurgie
|
Les principaux critères d'évaluation de l'étude consistent à évaluer si le NO délivré par le circuit de pontage cardiopulmonaire néonatal (PCB) peut diminuer divers marqueurs biochimiques de lésions d'ischémie/reperfusion et de dommages oxydatifs.
Les marqueurs à analyser comprendront la troponine I cardiaque, les interleukines (IL), le facteur de nécrose tumorale, la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP), la lactate déshydrogénase (LDH), les taux plasmatiques d'antioxydants, le malondialdéhyde plasmatique (MDA) les niveaux.
|
Ligne de base préopératoire et jusqu'à 12 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre hydrique total à 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude consistent à évaluer si le NO délivré par le circuit néonatal de CPB peut diminuer les signes cliniques d'ischémie/lésion de reperfusion et/ou de dysfonctionnement cardiaque.
Les paramètres cliniques (post-chirurgie) comprennent le support inotrope, les équilibres hydriques, le support diurétique, les temps de ventilation et la durée du séjour en USI seront évalués.
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Délai avant le début du traitement diurétique
Délai: Préopératoire à 72 heures après la chirurgie
|
heures jusqu'au début du traitement diurétique
|
Préopératoire à 72 heures après la chirurgie
|
|
Score inotrope Jour 1
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Le score inotrope est un outil clinique objectif utilisé pour quantifier le besoin d'assistance cardiovasculaire chez les enfants et les adolescents après une intervention chirurgicale et pour prédire le pronostic du choc septique pédiatrique (un score plus élevé prédit un risque plus élevé ou un pronostic plus mauvais). Le score inotrope est faible si <= 20 , intermédiaire si 21-30, et élevé si > 30. Formule utilisée dans l'étude : Score inotrope quotidien (mcg/kg/min) = Dose goutte à goutte de dopamine + dose goutte à goutte de dobutamine + (dose goutte à goutte de milrinone fois 10) + (dose goutte à goutte d'épinéphrine fois 100) |
24 heures après la chirurgie
|
|
Durée de l'intubation et du séjour PSHU
Délai: Chirurgie pour décharger
|
Le nombre de jours jusqu'à l'extubation et la durée du séjour (LOS) dans l'unité cardiaque chirurgicale pédiatrique (PSHU) mesurent les résultats chirurgicaux des patients.
|
Chirurgie pour décharger
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité chirurgicale
Délai: 1 mois après la chirurgie cardiaque
|
inclure toutes les complications pouvant survenir après une chirurgie cardiaque pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, qui devrait être d'environ 1 mois.
Cela inclut l'insuffisance rénale, l'intubation prolongée et l'assistance ventilatoire, les infections.
|
1 mois après la chirurgie cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Ischémie
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Lésion de reperfusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- K5900209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .