Efficacia della somministrazione di ossido nitrico nell'attenuazione del danno da ischemia/riperfusione durante il bypass cardiopolmonare neonatale
Efficacia della somministrazione di ossido nitrico nell'attenuazione del danno da ischemia/riperfusione durante il bypass cardiopolmonare neonatale.
Circa 7500 neonati nati ogni anno negli Stati Uniti hanno una cardiopatia congenita complessa che richiede una riparazione chirurgica nei primi giorni di vita. La complessità della riparazione chirurgica richiede lunghi periodi di bypass cardiopolmonare (CPB) e l'uso di periodi intermittenti di basso flusso o arresto circolatorio completo. Gli organi vitali neonatali immaturi sono più inclini alle complicanze della circolazione del bypass cardiopolmonare, vale a dire danno da ischemia/riperfusione (I/R) e risposta infiammatoria sistemica. L'ossido nitrico (NO) inalato è usato frequentemente nei neonati per il trattamento dell'ipertensione polmonare. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che l'NO ha un effetto antinfiammatorio riducendo il danno I/R e la disfunzione endoteliale.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia della somministrazione di NO attraverso il circuito CPB nell'attenuare la lesione I/R indotta da CPB e la reazione infiammatoria sistemica nei neonati sottoposti a riparazione di difetti cardiaci congeniti complessi. Obiettivi specifici saranno dimostrare che il NO uso tramite CPB:
- Diminuire i marker di danno I/R e la risposta infiammatoria sistemica.
- Diminuire l'attivazione piastrinica con conseguente riduzione del sanguinamento postoperatorio e della necessità di trasfusioni.
- Diminuire la disfunzione d'organo postoperatoria e quindi diminuire la mortalità operatoria e la morbilità postoperatoria.
Dodici neonati sottoposti a riparazione di difetti cardiaci congeniti complessi riceveranno NO tramite il circuito CPB, per tutta la durata dell'intervento. Saranno confrontati con un gruppo di controllo di 12 pazienti simili. I livelli sierici di diverse lesioni da riperfusione ischemica e marcatori infiammatori saranno misurati in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico e saranno correlati con diversi test di funzionalità degli organi terminali e decorso clinico nel periodo postoperatorio. I risultati saranno confrontati tra i due gruppi per cercare di determinare il beneficio clinico della somministrazione di NO attraverso il circuito CPB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati, età 0-30 giorni
- A termine, > 37 settimane di gestazione
- Peso alla nascita ≥ 2,6 kg
Criteri di esclusione:
- Sepsi preoperatoria
- Disfunzione renale preoperatoria
- Emorragia intracranica preoperatoria
- Anomalie cromosomiche e/o sindromi genetiche
- Intervento precedente (catetere o chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossido nitrico su CPB
neonati che ricevono NO inalato nel circuito di bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia
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erogazione di ossido nitrico inalato nel circuito di bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia neonatale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
neonati che non ricevono NO inalato nel bypass cardiopolmonare
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Ossido nitrico inalato non erogato al circuito di bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia neonatale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei marcatori biochimici di danno da ischemia/riperfusione e danno ossidativo (positivo ~ aumento dal pre-operatorio)
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio e fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli endpoint primari dello studio sono valutare se l'NO erogato attraverso il circuito di bypass cardiopolmonare neonatale (CPB) può ridurre vari marcatori biochimici di danno da ischemia/riperfusione e danno ossidativo.
I marcatori da analizzare includeranno troponina cardiaca I, interleuchine (IL), fattore di necrosi tumorale, proormone N-terminale per il peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP), lattato deidrogenasi (LDH), livelli plasmatici di antiossidanti, malondialdeide plasmatica (MDA) livelli.
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Basale pre-operatorio e fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio totale dei fluidi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Gli endpoint secondari dello studio sono valutare se l'NO erogato attraverso il circuito CPB neonatale può ridurre i segni clinici di danno da ischemia/riperfusione e/o disfunzione cardiaca.
Saranno valutati i parametri clinici (post intervento chirurgico) che includono il supporto inotropo, l'equilibrio dei fluidi, il supporto diuretico, i tempi di ventilazione e la durata della degenza in terapia intensiva.
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48 ore dopo l'intervento
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Tempo fino all'inizio della terapia diuretica
Lasso di tempo: Da pre-operatorio a 72 ore dopo l'intervento
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ore fino all'inizio della terapia diuretica
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Da pre-operatorio a 72 ore dopo l'intervento
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Punteggio inotropo Giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio inotropo è uno strumento clinico oggettivo utilizzato per quantificare la necessità di supporto cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico e per prevedere la prognosi dello shock settico pediatrico (un punteggio più alto predice un rischio più elevato o una prognosi peggiore). Il punteggio inotropo è basso se <= 20 , intermedio se 21-30 e alto se > 30. Formula utilizzata nello studio: Punteggio inotropo giornaliero (mcg/kg/min) = dose fleboclimatica di dopamina + dose fleboclimatica di dobutamina + (dose fleboclisa di milrinone moltiplicata per 10) + (dose fleboclimatica di epinefrina moltiplicata per 100) |
24 ore dopo l'intervento
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Durata dell'intubazione e soggiorno PSHU
Lasso di tempo: Chirurgia per la dimissione
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Giorni all'estubazione e durata della degenza (LOS) dell'unità cardiaca chirurgica pediatrica (PSHU) come misura degli esiti chirurgici del paziente.
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Chirurgia per la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
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includere tutte le complicanze che possono verificarsi dopo un intervento cardiochirurgico per l'intero periodo di degenza ospedaliera, che si prevede sia di circa 1 mese.
Ciò include insufficienza renale, intubazione prolungata e supporto ventilatorio, infezioni..
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1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Ischemia
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- K5900209
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