- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151877
Effekten av administrasjon av nitrogenoksid for å dempe iskemi/reperfusjonsskade under neonatal kardiopulmonal bypass
Effekten av administrasjon av nitrogenoksid for å dempe iskemi/reperfusjonsskade under neonatal kardiopulmonal bypass.
Rundt 7500 nyfødte født årlig i USA har kompleks medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk reparasjon de første dagene av livet. Kompleksiteten til den kirurgiske reparasjonen krever lange perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) og bruk av intermitterende perioder med lav flyt eller fullstendig sirkulasjonsstans. De umodne neonatale vitale organene er mer utsatt for komplikasjoner av kardiopulmonal bypass sirkulasjon, nemlig iskemi/reperfusjon (I/R) skade og systemisk inflammatorisk respons. Inhalert nitrogenoksid (NO) brukes ofte hos nyfødte for behandling av pulmonal hypertensjon. I tillegg har mange studier vist at NO har en antiinflammatorisk effekt ved å redusere I/R-skade og endoteldysfunksjon.
Formålet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten av NO-administrasjon via CPB-kretsen for å dempe den CPB-induserte I/R-skaden og systemisk inflammatorisk reaksjon hos nyfødte som gjennomgår reparasjon av komplekse medfødte hjertefeil. Spesifikke mål vil være å demonstrere at INGEN bruk via CPB vil:
- Reduser markører for I/R-skade og systemisk inflammatorisk respons.
- Reduser blodplateaktivering som fører til redusert postoperativ blødning og transfusjonsbehov.
- Reduser postoperativ organdysfunksjon, og reduserer dermed operativ mortalitet og postoperativ morbiditet.
Tolv nyfødte som gjennomgår reparasjon av komplekse medfødte hjertefeil vil motta NO via CPB-kretsen, så lenge operasjonen varer. De vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 12 like pasienter. Serumnivåer av ulike iskemisk reperfusjonsskade og inflammatoriske markører vil bli målt på ulike tidspunkt etter operasjonen og vil være korrelert med ulike endeorganfunksjonstester og klinisk forløp i den postoperative perioden. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å prøve å bestemme den kliniske fordelen av NO-administrasjon gjennom CPB-krets.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte, alder 0-30 dager
- Full termin, > 37 uker svangerskap
- Fødselsvekt ≥ 2,6 kg
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ sepsis
- Preoperativ nyredysfunksjon
- Preoperativ intrakraniell blødning
- Kromosomavvik og/eller genetiske syndromer
- Tidligere intervensjon (kateterbasert eller kirurgisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nitrogenoksid på CPB
nyfødte som får inhalert NO inn i kardiopulmonal bypass-kretsen under hjertekirurgi
|
leverer inhalert nitrogenoksid inn i kardiopulmonal bypasskretsen under neonatal hjertekirurgi
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontroll
nyfødte som ikke får inhalert NO inn i kardiopulmonal bypass
|
inhalert nitrogenoksid ikke levert til kardiopulmonal bypasskretsen under neonatal hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i biokjemiske markører for iskemi/reperfusjonsskade og oksidativ skade (positiv ~ økning fra pre-op)
Tidsramme: Pre-op baseline og opptil 12 timer etter operasjonen
|
De primære studiens endepunkt er å evaluere om NO levert gjennom neonatal kardiopulmonal bypass (CPB)-krets kan redusere ulike biokjemiske markører for iskemi/reperfusjonsskade og oksidativ skade.
Markører som skal analyseres vil inkludere hjertetroponin I, interleukiner (IL), tumornekrosefaktor, N-terminalt prohormon for hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP), laktatdehydrogenase (LDH), plasmaantioksidantnivåer, plasmamalondialdehyd (MDA) nivåer.
|
Pre-op baseline og opptil 12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total væskebalanse ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
De sekundære studiens endepunkter er å evaluere om NO levert gjennom den neonatale CPB-kretsen kan redusere de kliniske tegnene på iskemi/reperfusjonsskade og/eller hjertedysfunksjon.
Kliniske parametere (etter kirurgi) inkluderer inotropisk støtte, væskebalanse, vanndrivende støtte, respiratortider og lengden på intensivavdelingen vil bli evaluert.
|
48 timer etter operasjonen
|
Tid til start av vanndrivende terapi
Tidsramme: Før operasjon til 72 timer etter operasjonen
|
timer til start av diuretikabehandling
|
Før operasjon til 72 timer etter operasjonen
|
Inotropic Score Dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Inotropic Score er et objektivt klinisk verktøy som brukes til å kvantifisere behovet for kardiovaskulær støtte hos barn og ungdom etter kirurgi og for å forutsi prognose for pediatrisk septisk sjokk (høyere score forutsier høyere risiko eller dårligere prognose). Inotropic Score er lav hvis <= 20 , middels hvis 21-30, og høy hvis > 30. Formel brukt i studien: Daglig inotropisk score (mcg/kg/min) = dopamin dryppdose+ dobutamin dryppdose+ (milrinon dryppdose ganger 10) + (epinefrindryppdose ganger 100 ) |
24 timer etter operasjonen
|
Lengde på intubasjon og PSHU-opphold
Tidsramme: Kirurgi for utskrivning
|
Dager til ekstubering og Pediatric Surgical Heart Unit (PSHU) liggetid (LOS) som måling av pasientens kirurgiske resultater.
|
Kirurgi for utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 1 måned etter hjerteoperasjon
|
inkludere alle komplikasjoner som kan oppstå etter hjertekirurgi i hele sykehusoppholdet, som forventes å være rundt 1 måned.
Dette inkluderer nyresvikt, langvarig intubasjon og ventilasjonsstøtte, infeksjoner.
|
1 måned etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Iskemi
- Betennelse
- Sår og skader
- Reperfusjonsskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- K5900209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inhalert nitrogenoksid
-
Sanotize Research and Development corp.The Emmes Company, LLC; Keyrus Life ScienceFullførtKoronavirusinfeksjonCanada