Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av administrasjon av nitrogenoksid for å dempe iskemi/reperfusjonsskade under neonatal kardiopulmonal bypass

2. april 2020 oppdatert av: Chawki Elzein

Effekten av administrasjon av nitrogenoksid for å dempe iskemi/reperfusjonsskade under neonatal kardiopulmonal bypass.

Rundt 7500 nyfødte født årlig i USA har kompleks medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk reparasjon de første dagene av livet. Kompleksiteten til den kirurgiske reparasjonen krever lange perioder med kardiopulmonal bypass (CPB) og bruk av intermitterende perioder med lav flyt eller fullstendig sirkulasjonsstans. De umodne neonatale vitale organene er mer utsatt for komplikasjoner av kardiopulmonal bypass sirkulasjon, nemlig iskemi/reperfusjon (I/R) skade og systemisk inflammatorisk respons. Inhalert nitrogenoksid (NO) brukes ofte hos nyfødte for behandling av pulmonal hypertensjon. I tillegg har mange studier vist at NO har en antiinflammatorisk effekt ved å redusere I/R-skade og endoteldysfunksjon.

Formålet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten av NO-administrasjon via CPB-kretsen for å dempe den CPB-induserte I/R-skaden og systemisk inflammatorisk reaksjon hos nyfødte som gjennomgår reparasjon av komplekse medfødte hjertefeil. Spesifikke mål vil være å demonstrere at INGEN bruk via CPB vil:

  • Reduser markører for I/R-skade og systemisk inflammatorisk respons.
  • Reduser blodplateaktivering som fører til redusert postoperativ blødning og transfusjonsbehov.
  • Reduser postoperativ organdysfunksjon, og reduserer dermed operativ mortalitet og postoperativ morbiditet.

Tolv nyfødte som gjennomgår reparasjon av komplekse medfødte hjertefeil vil motta NO via CPB-kretsen, så lenge operasjonen varer. De vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 12 like pasienter. Serumnivåer av ulike iskemisk reperfusjonsskade og inflammatoriske markører vil bli målt på ulike tidspunkt etter operasjonen og vil være korrelert med ulike endeorganfunksjonstester og klinisk forløp i den postoperative perioden. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å prøve å bestemme den kliniske fordelen av NO-administrasjon gjennom CPB-krets.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte, alder 0-30 dager
  • Full termin, > 37 uker svangerskap
  • Fødselsvekt ≥ 2,6 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ sepsis
  • Preoperativ nyredysfunksjon
  • Preoperativ intrakraniell blødning
  • Kromosomavvik og/eller genetiske syndromer
  • Tidligere intervensjon (kateterbasert eller kirurgisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid på CPB
nyfødte som får inhalert NO inn i kardiopulmonal bypass-kretsen under hjertekirurgi
leverer inhalert nitrogenoksid inn i kardiopulmonal bypasskretsen under neonatal hjertekirurgi
Andre navn:
  • studie gruppe
Placebo komparator: kontroll
nyfødte som ikke får inhalert NO inn i kardiopulmonal bypass
inhalert nitrogenoksid ikke levert til kardiopulmonal bypasskretsen under neonatal hjertekirurgi
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemiske markører for iskemi/reperfusjonsskade og oksidativ skade (positiv ~ økning fra pre-op)
Tidsramme: Pre-op baseline og opptil 12 timer etter operasjonen
De primære studiens endepunkt er å evaluere om NO levert gjennom neonatal kardiopulmonal bypass (CPB)-krets kan redusere ulike biokjemiske markører for iskemi/reperfusjonsskade og oksidativ skade. Markører som skal analyseres vil inkludere hjertetroponin I, interleukiner (IL), tumornekrosefaktor, N-terminalt prohormon for hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP), laktatdehydrogenase (LDH), plasmaantioksidantnivåer, plasmamalondialdehyd (MDA) nivåer.
Pre-op baseline og opptil 12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total væskebalanse ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
De sekundære studiens endepunkter er å evaluere om NO levert gjennom den neonatale CPB-kretsen kan redusere de kliniske tegnene på iskemi/reperfusjonsskade og/eller hjertedysfunksjon. Kliniske parametere (etter kirurgi) inkluderer inotropisk støtte, væskebalanse, vanndrivende støtte, respiratortider og lengden på intensivavdelingen vil bli evaluert.
48 timer etter operasjonen
Tid til start av vanndrivende terapi
Tidsramme: Før operasjon til 72 timer etter operasjonen
timer til start av diuretikabehandling
Før operasjon til 72 timer etter operasjonen
Inotropic Score Dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Inotropic Score er et objektivt klinisk verktøy som brukes til å kvantifisere behovet for kardiovaskulær støtte hos barn og ungdom etter kirurgi og for å forutsi prognose for pediatrisk septisk sjokk (høyere score forutsier høyere risiko eller dårligere prognose). Inotropic Score er lav hvis <= 20 , middels hvis 21-30, og høy hvis > 30.

Formel brukt i studien:

Daglig inotropisk score (mcg/kg/min) = dopamin dryppdose+ dobutamin dryppdose+ (milrinon dryppdose ganger 10) + (epinefrindryppdose ganger 100 )

24 timer etter operasjonen
Lengde på intubasjon og PSHU-opphold
Tidsramme: Kirurgi for utskrivning
Dager til ekstubering og Pediatric Surgical Heart Unit (PSHU) liggetid (LOS) som måling av pasientens kirurgiske resultater.
Kirurgi for utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 1 måned etter hjerteoperasjon
inkludere alle komplikasjoner som kan oppstå etter hjertekirurgi i hele sykehusoppholdet, som forventes å være rundt 1 måned. Dette inkluderer nyresvikt, langvarig intubasjon og ventilasjonsstøtte, infeksjoner.
1 måned etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert nitrogenoksid

3
Abonnere