Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van toediening van stikstofmonoxide bij het verminderen van ischemie/reperfusieletsel tijdens neonatale cardiopulmonale bypass

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Werkzaamheid van toediening van stikstofmonoxide bij het verminderen van ischemie/reperfusieletsel tijdens neonatale cardiopulmonale bypass.

Ongeveer 7500 pasgeborenen die jaarlijks in de Verenigde Staten worden geboren, hebben een complexe aangeboren hartaandoening die in de eerste paar dagen van hun leven chirurgisch herstel vereist. De complexiteit van de chirurgische reparatie vereist lange perioden van cardiopulmonale bypass (CPB) en het gebruik van intermitterende perioden van lage flow of volledige stilstand van de bloedsomloop. De onvolgroeide neonatale vitale organen zijn meer vatbaar voor de complicaties van de cardiopulmonale bypasscirculatie, namelijk ischemie/reperfusie (I/R) letsel en systemische ontstekingsreactie. Geïnhaleerd stikstofmonoxide (NO) wordt vaak gebruikt bij pasgeborenen voor de behandeling van pulmonale hypertensie. Bovendien hebben veel onderzoeken aangetoond dat NO een ontstekingsremmend effect heeft door I/R-letsel en endotheliale disfunctie te verminderen.

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de werkzaamheid van NO-toediening via het CPB-circuit bij het verminderen van de CPB-geïnduceerde I/R-beschadiging en systemische ontstekingsreactie bij pasgeborenen die herstel ondergaan van complexe aangeboren hartafwijkingen. Specifieke doelen zijn om aan te tonen dat GEEN gebruik via het CPB:

  • Verlaag markers van I / R-letsel en systemische ontstekingsreactie.
  • Verlaag de activering van bloedplaatjes, wat leidt tot verminderde postoperatieve bloedingen en transfusievereisten.
  • Verlaag postoperatieve orgaandisfunctie en verlaag daarmee de operatieve mortaliteit en postoperatieve morbiditeit.

Twaalf pasgeborenen die herstel ondergaan van complexe aangeboren hartafwijkingen krijgen NO via het CPB-circuit, voor de duur van de operatie. Ze zullen worden vergeleken met een controlegroep van 12 vergelijkbare patiënten. Serumniveaus van verschillende ischemische reperfusiebeschadigingen en ontstekingsmarkers zullen op verschillende tijdstippen na de operatie worden gemeten en zullen worden gecorreleerd met verschillende eindorgaanfunctietesten en klinisch beloop in de postoperatieve periode. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen om te proberen het klinische voordeel van NO-toediening via het CPB-circuit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen, leeftijd 0-30 dagen
  • Voldragen zwangerschap > 37 weken
  • Geboortegewicht ≥ 2,6 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve sepsis
  • Preoperatieve nierfunctiestoornis
  • Preoperatieve intracraniale bloeding
  • Chromosomale afwijkingen en/of genetische syndromen
  • Voorafgaande interventie (kathetergebaseerd of chirurgisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstofmonoxide op het CPB
pasgeborenen die tijdens hartchirurgie geïnhaleerde NO in het cardiopulmonale bypasscircuit krijgen
Geneesmiddel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide
het toedienen van geïnhaleerd stikstofmonoxide aan het cardiopulmonale bypasscircuit tijdens neonatale hartchirurgie
Andere namen:
  • studiegroep
Placebo-vergelijker: controle
pasgeborenen die geen ingeademd NO in de cardiopulmonale bypass krijgen
Geneesmiddel: placebo
geïnhaleerde stikstofmonoxide niet afgegeven aan het cardiopulmonale bypasscircuit tijdens neonatale hartchirurgie
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biochemische markers van ischemie/reperfusieletsel en oxidatieve schade (positief ~ toename vanaf pre-operatief)
Tijdsspanne: Pre-op basislijn en tot 12 uur na de operatie
De primaire eindpunten van de studie zijn om te evalueren of NO toegediend via het neonatale cardiopulmonale bypass (CPB)-circuit verschillende biochemische markers van ischemie/reperfusieletsel en oxidatieve schade kan verminderen. Markers die moeten worden geanalyseerd, zijn cardiaal troponine I, interleukinen (IL), tumornecrosefactor, N-terminaal prohormoon voor hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP), lactaatdehydrogenase (LDH), plasma-antioxidantniveaus, plasma malondialdehyde (MDA) niveaus.
Pre-op basislijn en tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vochtbalans na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De secundaire onderzoekseindpunten zijn om te evalueren of NO dat via het neonatale CPB-circuit wordt toegediend, de klinische tekenen van ischemie/reperfusieletsel en/of cardiale disfunctie kan verminderen. Klinische parameters (na de operatie) omvatten inotrope ondersteuning, vochtbalansen, diuretische ondersteuning, beademingstijden en de duur van het verblijf op de IC zal worden geëvalueerd.
48 uur na de operatie
Tijd tot start van diuretische therapie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 72 uur na de operatie
uur tot het begin van de behandeling met diuretica
Preoperatief tot 72 uur na de operatie
Inotrope score Dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De inotrope score is een objectief klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de behoefte aan cardiovasculaire ondersteuning bij kinderen en adolescenten na een operatie te kwantificeren en om de prognose van pediatrische septische shock te voorspellen (een hogere score voorspelt een hoger risico of een slechtere prognose). De inotrope score is laag als <= 20 , gemiddeld als 21-30 en hoog als > 30.

Formule gebruikt in de studie:

Dagelijkse inotrope score (mcg/kg/min) = Dopamine-infuusdosis + dobutamine-infuusdosis + (milrinon-infuusdosis maal 10) + (epinefrine-infuusdosis maal 100)
24 uur na de operatie
Lengte van intubatie en PSHU-verblijf
Tijdsspanne: Chirurgie om te ontslaan
Dagen tot extubatie en Pediatric Surgical Heart Unit (PSHU) verblijfsduur (LOS) als maatstaf voor chirurgische resultaten van de patiënt.
Chirurgie om te ontslaan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand na een hartoperatie
omvatten alle complicaties die kunnen optreden na een hartoperatie voor de gehele periode van ziekenhuisopname, die naar verwachting ongeveer 1 maand zal duren. Dit omvat nierfalen, langdurige intubatie en beademing, infecties.
1 maand na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K5900209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren