Eficacia de la administración de óxido nítrico para atenuar la lesión por isquemia/reperfusión durante la derivación cardiopulmonar neonatal
Eficacia de la administración de óxido nítrico para atenuar la lesión por isquemia/reperfusión durante la derivación cardiopulmonar neonatal.
Alrededor de 7500 recién nacidos que nacen anualmente en los Estados Unidos tienen una enfermedad cardíaca congénita compleja que requiere reparación quirúrgica en los primeros días de vida. La complejidad de la reparación quirúrgica requiere largos períodos de circulación extracorpórea (CEC) y el uso de períodos intermitentes de bajo flujo o paro circulatorio completo. Los órganos vitales neonatales inmaduros son más propensos a las complicaciones de la circulación de derivación cardiopulmonar, a saber, lesión por isquemia/reperfusión (I/R) y respuesta inflamatoria sistémica. El óxido nítrico inhalado (NO) se usa con frecuencia en recién nacidos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Además, muchos estudios han demostrado que el NO tiene un efecto antiinflamatorio al reducir la lesión por I/R y la disfunción endotelial.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la administración de NO a través del circuito CEC para atenuar la lesión I/R inducida por CEC y la reacción inflamatoria sistémica en recién nacidos sometidos a reparación de defectos cardíacos congénitos complejos. Los objetivos específicos serán demostrar que el uso de NO a través de CPB:
- Disminución de marcadores de lesión I/R y respuesta inflamatoria sistémica.
- Disminuir la activación plaquetaria, lo que conduce a una reducción del sangrado posoperatorio y de los requisitos de transfusión.
- Disminuir la disfunción orgánica posoperatoria y, por lo tanto, disminuir la mortalidad operatoria y la morbilidad posoperatoria.
Doce recién nacidos sometidos a reparación de defectos cardíacos congénitos complejos recibirán NO a través del circuito CEC, durante la cirugía. Se compararán con un grupo de control de 12 pacientes similares. Los niveles séricos de diferentes marcadores inflamatorios y de lesión por reperfusión isquémica se medirán en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía y se correlacionarán con diferentes pruebas de función de órganos terminales y el curso clínico en el período posoperatorio. Se compararán los resultados entre los dos grupos para intentar determinar el beneficio clínico de la administración de NO a través del circuito de CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos, edad 0-30 días
- Término completo, > 37 semanas de gestación
- Peso al nacer ≥ 2,6 kg
Criterio de exclusión:
- Sepsis preoperatoria
- Disfunción renal preoperatoria
- Hemorragia intracraneal preoperatoria
- Anomalías cromosómicas y/o síndromes genéticos
- Intervención previa (basada en catéter o quirúrgica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nítrico en CPB
neonatos que reciben NO inhalado en el circuito de derivación cardiopulmonar durante una cirugía cardíaca
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administrar óxido nítrico inhalado en el circuito de derivación cardiopulmonar durante la cirugía cardíaca neonatal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
neonatos que no reciben NO inhalado en el bypass cardiopulmonar
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Óxido nítrico inhalado no entregado al circuito de derivación cardiopulmonar durante la cirugía cardíaca neonatal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores bioquímicos de lesión por isquemia/reperfusión y daño oxidativo (positivo ~ aumento desde el preoperatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y hasta 12 horas después de la cirugía
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Los criterios de valoración principales del estudio son evaluar si el NO administrado a través del circuito de derivación cardiopulmonar (CPB) neonatal puede disminuir varios marcadores bioquímicos de lesión por isquemia/reperfusión y daño oxidativo.
Los marcadores que se analizarán incluirán troponina I cardíaca, interleucinas (IL), factor de necrosis tumoral, prohormona N-terminal para el péptido natriurético cerebral (NT-proBNP), lactato deshidrogenasa (LDH), niveles de antioxidantes en plasma, malondialdehído en plasma (MDA) niveles
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Línea de base preoperatoria y hasta 12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance total de fluidos a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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Los criterios de valoración secundarios del estudio son evaluar si el NO administrado a través del circuito de CEC neonatal puede disminuir los signos clínicos de lesión por isquemia/reperfusión y/o disfunción cardíaca.
Se evaluarán los parámetros clínicos (postoperatorios) que incluyen soporte inotrópico, equilibrio de líquidos, soporte diurético, tiempos de ventilación y duración de la estancia en la UCI.
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48 horas post cirugía
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Tiempo hasta el inicio de la terapia con diuréticos
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 72 horas post cirugía
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horas hasta el inicio de la terapia diurética
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Preoperatorio a 72 horas post cirugía
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Puntuación inotrópica Día 1
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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El Inotropic Score es una herramienta clínica objetiva utilizada para cuantificar la necesidad de soporte cardiovascular en niños y adolescentes después de la cirugía y para predecir el pronóstico del shock séptico pediátrico (mayor puntaje predice mayor riesgo o peor pronóstico). El Inotropic Score es bajo si <= 20 , intermedio si 21-30, y alto si > 30. Fórmula utilizada en el estudio: Puntuación inotrópica diaria (mcg/kg/min) = dosis de goteo de dopamina + dosis de goteo de dobutamina + (dosis de goteo de milrinona multiplicada por 10) + (dosis de goteo de epinefrina multiplicada por 100) |
24 horas post cirugía
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Duración de la intubación y estancia en PSHU
Periodo de tiempo: Cirugía para dar de alta
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Días hasta la extubación y duración de la estadía (LOS) en la Unidad Quirúrgica del Corazón Pediátrica (PSHU) como medida de los resultados quirúrgicos del paciente.
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Cirugía para dar de alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía cardíaca
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incluir todas las complicaciones que pueden ocurrir después de la cirugía cardíaca durante todo el período de estancia hospitalaria, que se espera que sea de alrededor de 1 mes.
Esto incluye insuficiencia renal, intubación prolongada y soporte ventilatorio, infecciones..
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1 mes después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- K5900209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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