Skuteczność podawania tlenku azotu w łagodzeniu urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego podczas krążenia pozaustrojowego u noworodka
Skuteczność podawania tlenku azotu w łagodzeniu urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego podczas krążenia pozaustrojowego u noworodków.
Około 7500 noworodków urodzonych rocznie w Stanach Zjednoczonych ma złożoną wrodzoną wadę serca, która wymaga chirurgicznej naprawy w pierwszych dniach życia. Złożoność naprawy chirurgicznej wymaga długich okresów krążenia pozaustrojowego (CPB) i stosowania przerywanych okresów niskiego przepływu lub całkowitego zatrzymania krążenia. Niedojrzałe narządy życiowe noworodków są bardziej podatne na powikłania krążenia pozaustrojowego, a mianowicie uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (I/R) i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Wziewny tlenek azotu (NO) jest często stosowany u noworodków w leczeniu nadciśnienia płucnego. Ponadto wiele badań wykazało, że NO ma działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie uszkodzenia I/R i dysfunkcji śródbłonka.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności podawania NO przez obwód CPB w łagodzeniu urazu I/R wywołanego przez CPB i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej u noworodków poddawanych naprawie złożonych wrodzonych wad serca. Konkretnymi celami będzie wykazanie, że ŻADNE użycie za pośrednictwem CPB:
- Zmniejszenie markerów urazu I/R i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
- Zmniejszenie aktywacji płytek krwi, co prowadzi do zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego i zapotrzebowania na transfuzję.
- Zmniejsza pooperacyjną dysfunkcję narządów, a tym samym zmniejsza śmiertelność operacyjną i chorobowość pooperacyjną.
Dwanaścioro noworodków poddawanych korekcji złożonych wrodzonych wad serca otrzyma NO przez obwód CPB na czas operacji. Zostaną porównani z grupą kontrolną 12 podobnych pacjentów. Poziomy w surowicy różnych niedokrwiennych uszkodzeń reperfuzyjnych i markerów stanu zapalnego będą mierzone w różnych punktach czasowych po operacji i będą skorelowane z różnymi testami funkcji narządów końcowych i przebiegiem klinicznym w okresie pooperacyjnym. Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami, aby spróbować określić korzyści kliniczne z podawania NO przez obwód CPB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki, wiek 0-30 dni
- Pełny termin, > 37 tydzień ciąży
- Masa urodzeniowa ≥ 2,6 kg
Kryteria wyłączenia:
- Sepsa przedoperacyjna
- Przedoperacyjna dysfunkcja nerek
- Przedoperacyjny krwotok śródczaszkowy
- Aberracje chromosomowe i/lub zespoły genetyczne
- Wcześniejsza interwencja (cewnikowa lub chirurgiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlenek azotu na CPB
noworodków otrzymujących wdychany NO do krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych
|
dostarczanie wziewnego tlenku azotu do krążenia pozaustrojowego podczas kardiochirurgii noworodków
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
noworodki nie otrzymują wdychanego NO do krążenia pozaustrojowego
|
wziewny tlenek azotu nie został dostarczony do obwodu krążenia pozaustrojowego podczas kardiochirurgii noworodków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w biochemicznych markerach urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego i uszkodzeń oksydacyjnych (dodatnia ~ wzrost od stanu przed operacją)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją i do 12 godzin po operacji
|
Głównymi punktami końcowymi badania są ocena, czy NO dostarczany przez obwód krążenia pozaustrojowego noworodka (CPB) może zmniejszać różne biochemiczne markery uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego i uszkodzeń oksydacyjnych.
Markery do analizy będą obejmować troponinę sercową I, interleukiny (IL), czynnik martwicy nowotworów, N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), dehydrogenazę mleczanową (LDH), poziomy przeciwutleniaczy w osoczu, dialdehyd malonowy w osoczu (MDA) poziomy.
|
Stan wyjściowy przed operacją i do 12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity bilans płynów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena, czy NO dostarczany przez obwód CPB noworodka może zmniejszać objawy kliniczne uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego i/lub dysfunkcji serca.
Parametry kliniczne (po operacji) obejmują wsparcie inotropowe, równowagę płynów, wsparcie diuretyczne, czas respiratora i długość pobytu na OIOM-ie zostaną ocenione.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia moczopędnego
Ramy czasowe: Przed operacją do 72 godzin po operacji
|
godzin do rozpoczęcia leczenia moczopędnego
|
Przed operacją do 72 godzin po operacji
|
|
Wynik inotropowy Dzień 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala inotropowa jest obiektywnym narzędziem klinicznym służącym do ilościowego określania zapotrzebowania na wspomaganie krążenia u dzieci i młodzieży po zabiegach chirurgicznych oraz do przewidywania rokowania we wstrząsie septycznym u dzieci (wyższy wynik oznacza większe ryzyko lub gorsze rokowanie). Skala inotropowa jest niska, jeśli <= 20 , średni, jeśli 21-30, i wysoki, jeśli > 30. Formuła zastosowana w badaniu: Dzienna ocena działania inotropowego (mcg/kg/min) = kroplowa dawka dopaminy + kroplowa dawka dobutaminy + (kroplowa dawka milrinonu razy 10) + (dawka kroplowa epinefryny razy 100) |
24 godziny po operacji
|
|
Długość intubacji i pobytu w PSHU
Ramy czasowe: Operacja wypisu
|
Dni do ekstubacji i długość pobytu na oddziale chirurgii dziecięcej (PSHU) jako pomiar wyników chirurgicznych pacjentów.
|
Operacja wypisu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji kardiochirurgicznej
|
obejmują wszystkie powikłania, które mogą wystąpić po operacji kardiochirurgicznej przez cały okres pobytu w szpitalu, czyli około 1 miesiąca.
Obejmuje to niewydolność nerek, przedłużoną intubację i wspomaganie wentylacji, infekcje.
|
1 miesiąc po operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Niedokrwienie
- Zapalenie
- Rany i urazy
- Uraz reperfuzyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5900209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .