Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrogén-monoxid beadásának hatékonysága az újszülöttkori kardiopulmonális bypass során fellépő ischaemiás/reperfúziós sérülések enyhítésében

2024. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A nitrogén-monoxid beadásának hatékonysága az újszülöttkori kardiopulmonális bypass során fellépő iszkémia/reperfúziós sérülés enyhítésében.

Évente körülbelül 7500 újszülött születik az Egyesült Államokban olyan összetett veleszületett szívbetegségben, amely élete első napjaiban sebészeti beavatkozást igényel. A sebészi javítás összetettsége hosszú ideig tartó kardiopulmonális bypass (CPB) és időszakos alacsony áramlási vagy teljes keringési leállást igényel. Az éretlen újszülött létfontosságú szervei hajlamosabbak a cardiopulmonalis bypass keringés szövődményeire, nevezetesen az ischaemia/reperfúziós (I/R) sérülésekre és a szisztémás gyulladásos válaszra. Az inhalált nitrogén-monoxidot (NO) gyakran alkalmazzák újszülötteknél a pulmonális hipertónia kezelésére. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy az NO gyulladáscsökkentő hatással bír az I/R sérülés és az endothel diszfunkció csökkentésével.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CPB-körön keresztül beadott NO hatékonyságát a CPB által kiváltott I/R-sérülés és a szisztémás gyulladásos reakció mérséklésében olyan újszülötteknél, akik komplex veleszületett szívhibák javításán esnek át. A konkrét cél annak bizonyítása lesz, hogy a CPB-n keresztüli felhasználás NEM:

  • Csökkenti az I/R sérülés és a szisztémás gyulladásos válasz markereit.
  • Csökkentse a vérlemezke-aktivációt, ami csökkenti a posztoperatív vérzést és a transzfúziós igényt.
  • Csökkenti a posztoperatív szervi diszfunkciót, ezáltal csökkenti a műtéti mortalitást és a posztoperatív morbiditást.

Tizenkét újszülött, akiknél komplex veleszületett szívelégtelenség javításon esik át, NO-t kap a CPB-körön keresztül a műtét idejére. Összehasonlítják őket egy 12 hasonló betegből álló kontrollcsoporttal. A különböző ischaemiás reperfúziós sérülések és gyulladásos markerek szérumszintjeit a műtét után különböző időpontokban mérik, és korrelálják a különböző végszervfunkció-tesztekkel és a posztoperatív időszak klinikai lefolyásával. Az eredményeket a két csoport összehasonlítja, hogy megkísérelje meghatározni a CPB-körön keresztüli NO beadás klinikai előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek, 0-30 napos korig
  • Teljes időtartamú, > 37 hetes terhesség
  • Születési súly ≥ 2,6 kg

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív szepszis
  • Preoperatív veseműködési zavar
  • Preoperatív intracranialis vérzés
  • Kromoszóma-rendellenességek és/vagy genetikai szindrómák
  • Előzetes beavatkozás (katéteres vagy műtéti)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrogén-monoxid a CPB-n
újszülöttek, akik szívműtét során belélegzett NO-t kapnak a kardiopulmonális bypass körbe
Drog: Belélegzett nitrogén-monoxid
belélegzett nitrogén-oxid bejuttatása a kardiopulmonális bypass körbe újszülöttkori szívműtét során
Más nevek:
  • tanulócsoport
Placebo Comparator: ellenőrzés
újszülöttek, akik nem kapnak belélegzett NO-t a kardiopulmonális bypassba
Drog: placebo
Az újszülöttkori szívműtét során a belélegzett nitrogén-oxid nem kerül a kardiopulmonális bypass körbe
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemia/reperfúziós sérülés és az oxidatív károsodás biokémiai markereinek változása (pozitív ~ növekedés a műtét előtt)
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot és legfeljebb 12 órával a műtét után
A vizsgálat elsődleges végpontja annak értékelése, hogy az újszülöttkori kardiopulmonális bypass (CPB) körön keresztül szállított NO képes-e csökkenteni az ischaemia/reperfúziós sérülés és az oxidatív károsodás különböző biokémiai markereit. A vizsgálandó markerek közé tartozik a szív troponin I, interleukinek (IL), tumornekrózis faktor, N-terminális prohormon az agy natriuretikus peptidjéhez (NT-proBNP), laktát-dehidrogenáz (LDH), plazma antioxidáns szintje, plazma malondialdehid (MDA) szinteket.
A műtét előtti kiindulási állapot és legfeljebb 12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes folyadékegyenleg 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a műtét után
A másodlagos vizsgálat végpontjai annak értékelése, hogy az újszülöttkori CPB-körön keresztül szállított NO csökkentheti-e az ischaemia/reperfúziós sérülés és/vagy a szívműködési zavarok klinikai tüneteit. A klinikai paraméterek (műtét után) magukban foglalják az inotróp támogatást, a folyadékegyensúlyt, a vizelethajtó támogatást, a lélegeztetési időt és az intenzív osztályon tartózkodás hosszát.
48 órával a műtét után
A vizelethajtó terápia megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: A műtét előtt 72 órával a műtét után
órával a vizelethajtó kezelés megkezdéséig
A műtét előtt 72 órával a műtét után
Inotróp pontszám 1. nap
Időkeret: 24 órával a műtét után

Az Inotropic Score egy objektív klinikai eszköz, amellyel számszerűsíthető a szív- és érrendszeri támogatás szükségessége gyermekeknél és serdülőknél a műtét után, valamint a gyermekkori szeptikus sokk prognózisának előrejelzése (a magasabb pontszám magasabb kockázatot vagy rosszabb prognózist jósol). Az inotrop pontszám alacsony, ha <= 20 , közepes, ha 21-30, és magas, ha > 30.

A tanulmányban használt képlet:

Napi inotróp pontszám (mcg/kg/perc) = Dopamin csepegtető adag + dobutamin csepegtető adag + (milrinon csepegtető adag 10-szer) + (epinefrin csepegtető adag 100 alkalommal)
24 órával a műtét után
Az intubáció és a PSHU tartózkodás hossza
Időkeret: Műtét az elbocsátáshoz
Az extubálásig eltelt napok és a gyermeksebészeti szívegység (PSHU) tartózkodási ideje (LOS) a páciens műtéti kimenetelének méréseként.
Műtét az elbocsátáshoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti morbiditás
Időkeret: 1 hónappal a szívműtét után
magában foglalja az összes szívműtét után előforduló szövődményt a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt, ami várhatóan körülbelül 1 hónap. Ide tartozik a veseelégtelenség, az elhúzódó intubáció és a lélegeztetés támogatása, a fertőzések.
1 hónappal a szívműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chawki F Elzein, MD, Advocate Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K5900209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel