このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B細胞NHLの参加者に投与された脱免疫化DI-Leu16-IL2免疫サイトカインの非盲検延長研究

2020年11月2日 更新者：Alopexx Oncology, LLC

B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者に投与される脱免疫化DI-Leu16-IL2免疫サイトカインの非盲検延長研究

これは、Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101試験（NCT01874288）に登録中に、6サイクルのDI-Leu16-IL2投与後に臨床効果を経験した参加者を登録する非盲検延長試験です。 参加者は、AO-101試験（本試験）中に受けたのと同じ用量、スケジュール、投与経路でDI-Leu16-IL2の投与を継続することが許可されます。 以前の前治療 (リツキシマブなど) は以前と同様に継続されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在 Alopexx 腫瘍学研究 AO-101 に登録されている参加者
  2. AO-101研究でDI-Leu16-IL2を6サイクル受けた参加者。
  3. DI-Leu16-IL2 の 6 サイクル後の臨床的利点が文書化されている
  4. DI-Leu16-IL2の6サイクル目の投与後8週間以内に延長試験を​​開始できる
  5. 参加者は事前にリツキシマブを含む治療を受けていなければなりません。
  6. この延長研究の参加者は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、殺精子剤または外科的不妊手術によるバリア法）を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、投与日に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性: 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）。
  7. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 緩和的放射線療法または全身性コルチコステロイド療法が直ちに必要な場合。
  3. B 型肝炎コア抗体 (HbcAb) または B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陽性によって証明されるように、B 型肝炎ウイルス (HBV) に積極的に感染しているか、慢性的に保菌している。 血清陽性、つまり表面抗体陽性 [HbsAb] のみの参加者は許可されます。
  4. その他の重大な活動性感染症
  5. 1日目から30日以内に大手術、化学療法、治験薬、または放射線治療を受けた
  6. 制御されていない高血圧（拡張期≧100水銀柱[mmHg]）または低血圧（収縮期≦90mmHg）
  7. -以前の治療歴、または研究への参加を妨げると治験責任医師が判断した、制御されていない重篤な医学的障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DI-Leu16-IL2 1.0 mg/m^2
参加者は、DI-Leu16-IL2 1.0 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 3 週間ごと (21 日サイクル) 3 日間連続して皮下 (SC) 投与されます。 参加者は、臨床上の利益が得られ、望ましくない副作用が発生しない限り、研究期間中治療を受け続けます。
薬：DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
実験的：DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2
参加者は、DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2 SC を 3 週間ごと (21 日サイクル) 連続 3 日間投与されます。 参加者は、臨床上の利益が得られ、望ましくない副作用が発生しない限り、研究期間中治療を受け続けます。
薬：DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非ホジキンリンパ腫（NHL）反応基準に関する国際ワークショップごとに評価された最良の総合反応（BOR）を示した参加者の数
時間枠：CR、CRu、PR、SD、またはPDの最初の出現までの治験薬の初回投与（最長20か月）
BOR には、完全奏効 (CR)、未確認 CR (CRu)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) が含まれます。 CR: 1) 検出可能な疾患の臨床的および放射線学的証拠がすべて消失する。 2）リンパ節（LN）は正常なサイズに退縮しました。 3) 治療前に拡大していた他の臓器 (脾臓、肝臓、腎臓) はサイズが縮小しているはずです。 4)透明な骨髄(BM)浸潤。 CRu: CR 基準 1 および 3 に加えて、次のうち 1 つ以上を満たさなければなりません: 残留 LN 質量が最大横断直径で >1.5 センチメートル (cm)。以前はコンフルエントであった個々のノードは、製品直径 (SPD) の合計で >75% 退縮しました。または不定のBM。 PR: 6 つの最大の支配的なノードまたはノードの質量が SPD で 50% 以下減少しました。他のノードのサイズは増加しません。肝臓または脾臓。 SPDでは脾臓および肝臓の結節が50％以上退縮した。そして新たな病気もありません。 SD: PR 未満ですが PD ではありません。 PD: PR または非反応者に対する異常なリンパ節の SPD の最下点から 50% 増加、および新たな病変の出現。
CR、CRu、PR、SD、またはPDの最初の出現までの治験薬の初回投与（最長20か月）
腫瘍測定: 研究終了時の直径積の合計のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、試験終了（EOS）（最長約32か月）
積直径の合計は、各病変の 2 つの腫瘍測定値の積を合計します。 測定値が 1 つしかない場合は、それが最長の長さと合計の長さの積として使用されました。 ベースライン値は、主要研究 AO-101 で治験薬の注射を受ける前の、欠落していない最後の測定値です。
ベースライン、試験終了（EOS）（最長約32か月）
腫瘍測定: 研究終了時の最長直径の合計のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、EOS（最長約32か月）
最長直径の合計は、各腫瘍病変の測定された最長長さの合計です。 ベースライン値は、主要研究 AO-101 で治験薬の注射を受ける前の、欠落していない最後の測定値です。 研究終了時に「DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2」群でこのアウトカム指標について評価可能とみなされた参加者はいなかったため、その群ではデータは収集されませんでした。
ベースライン、EOS（最長約32か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：EOSまでの治験薬の初回投与（最長20か月）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の一部。 TEAEは、治験薬による治療開始時または治療開始後に発症するAE、または治療開始前から始まっているが治療開始時または治療開始後に重症度または関連性が増加するAEと定義されました。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
EOSまでの治験薬の初回投与（最長20か月）
臨床的に重大な血液学異常または血清化学異常に関連すると考えられるTEAEを有する参加者の数
時間枠：EOSまでの治験薬の初回投与（最長20か月）
TEAEは、治験薬による治療開始時または治療開始後に発症するAE、または治療開始前から始まっているが治療開始時または治療開始後に重症度または関連性が増加するAEと定義されました。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。 治験責任医師の裁量により、臨床的に重大な血液学および血清化学の異常が特定されました。
EOSまでの治験薬の初回投与（最長20か月）
臨床的に重大な異常のある身体検査を受けた参加者の数
時間枠：EOSまでの治験薬の初回投与（最長20か月）
臨床的に重要な異常な身体検査には、四肢、頭、耳、目、鼻、喉、腹部、呼吸器系、リンパ系、外皮系が含まれます。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。 臨床的に重要な異常な身体検査は、治験責任医師の裁量により特定されました。
EOSまでの治験薬の初回投与（最長20か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alopexx Oncology, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月4日

一次修了 (実際)

2016年7月11日

研究の完了 (実際)

2016年7月11日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AO-101-EXT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する