Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-sejtes NHL-ben szenvedő résztvevőknél beadott deimmunizált DI-Leu16-IL2 immuncitokin nyílt címkés kiterjesztési vizsgálata

2020. november 2. frissítette: Alopexx Oncology, LLC

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a deimmunizált DI-Leu16-IL2 immuncitokinről B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amelybe olyan résztvevőket vontak be, akik klinikai előnyöket tapasztaltak a 6 DI-Leu16-IL2 ciklust követően, miközben az Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 vizsgálatába (NCT01874288) kerültek be. A résztvevők továbbra is kaphatnak DI-Leu16-IL2-t ugyanazzal a dózissal, ütemezéssel és beadási móddal, mint az AO-101 vizsgálat (fő vizsgálat) során. A korábbi előkezelés (például Rituximab) a korábbiak szerint folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők jelenleg az Alopexx AO-101 onkológiai tanulmányban vettek részt
  2. Azok a résztvevők, akik 6 ciklusban kaptak DI-Leu16-IL2-t az AO-101 vizsgálat során.
  3. Dokumentált klinikai előny a DI-Leu16-IL2 6. ciklusát követően
  4. A DI-Leu16-IL2 6. ciklusának beadását követő 8 héten belül képes a kiterjesztett vizsgálat megkezdésére
  5. A résztvevőknek előzetesen Rituximab-tartalmú kezelésben kell részesülniük.
  6. A kiterjesztett vizsgálat résztvevőinek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk (absztinencia, orális fogamzásgátlók, spermicides barrier módszer vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat során. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az adagolás napján. Fogamzóképes korú nő: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  7. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstény
  2. Azonnali palliatív sugárterápia vagy szisztémás kortikoszteroid terápia szükséges.
  3. Aktívan fertőzött hepatitis B vírussal (HBV) vagy krónikus hordozói, amint azt pozitív hepatitis B core antitest (HbcAb) vagy hepatitis B felületi antigén (HbsAg) igazolja. A csak szeropozitív, azaz felszíni antitest pozitív [HbsAb] résztvevők engedélyezettek.
  4. Egyéb jelentős aktív fertőzés
  5. Nagy műtét, kemoterápia, vizsgálati szer vagy sugárkezelés az 1. napot követő 30 napon belül
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés ≥ 100 higanymilliméter [Hgmm]) vagy hipotenzió (szisztolés ≤ 90 Hgmm)
  7. Korábbi terápia vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
A résztvevők 1,0 milligramm per négyzetméter (mg/m2) DI-Leu16-IL2-t kapnak szubkután (SC) 3 egymást követő napon 3 hetente (21 napos ciklus). A résztvevők továbbra is részesülnek terápiában a vizsgálat időtartama alatt, amíg klinikai előnyökkel járnak, és nem tapasztalnak semmilyen kellemetlen mellékhatást.
Drog: DI-Leu16-IL2
A DI-Leu16-IL2-t a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Kísérleti: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m22
A résztvevők DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC-t kapnak 3 egymást követő napon 3 hetente (21 napos ciklus). A résztvevők továbbra is részesülnek terápiában a vizsgálat időtartama alatt, amíg klinikai előnyökkel járnak, és nem tapasztalnak semmilyen kellemetlen mellékhatást.
Drog: DI-Leu16-IL2
A DI-Leu16-IL2-t a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszreakciót (BOR) elért résztvevők száma a non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumaival foglalkozó nemzetközi workshoponként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a CR, CRu, PR, SD vagy PD első megjelenéséig (legfeljebb 20 hónapig)
A BOR magában foglalta a teljes választ (CR), a nem megerősített CR-t (CRu), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) és a progresszív betegséget (PD). CR: 1) A betegség minden kimutatható klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése; 2) a nyirokcsomók (LN) normál méretűre visszafejlődnek; 3) a terápia előtt megnagyobbodott egyéb szervek (lép, máj, vese) mérete biztosan csökkent; 4) tiszta csontvelő (BM) infiltrátum. CRu: meg kell felelnie a CR 1. és 3. kritériumának, valamint a következők ≥1-nek: maradék LN tömeg >1,5 cm (cm) a legnagyobb keresztirányú átmérőben; az egyes csomópontok, amelyek korábban konfluensek voltak, a termékátmérők összege (SPD) >75%-kal visszafejlődött; vagy határozatlan BM. PR: 6 legnagyobb domináns csomópont vagy csomópont tömege ≤50%-kal csökkent az SPD-ben; nem nő a többi csomópont mérete; máj vagy lép; a lép- és májcsomók ≥50%-kal visszafejlődnek SPD-ben; és nincs új betegség. SD: kevesebb, mint egy PR, de nem PD. PD: 50%-os növekedés a mélyponthoz képest bármely abnormális csomópont SPD-jében PR vagy nem reagálók esetén, és bármilyen új lézió megjelenése.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a CR, CRu, PR, SD vagy PD első megjelenéséig (legfeljebb 20 hónapig)
Tumormérés: Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átmérők szorzatának összegében a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, vizsgálat vége (EOS) (kb. 32 hónapig)
A termékátmérők összege az egyes léziókra vonatkozó 2 tumormérés szorzatát adja. Ha csak 1 mérés állt rendelkezésre, akkor azt használtuk a leghosszabb hosszként és a hosszúságok szorzataként az összegben. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a vizsgálati gyógyszer injekció beadása előtt az AO-101 fő vizsgálatban.
Kiindulási állapot, vizsgálat vége (EOS) (kb. 32 hónapig)
Tumormérés: Százalékos változás az alapvonalhoz képest a leghosszabb átmérők összegében a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot, EOS (kb. 32 hónapig)
A leghosszabb átmérők összege az egyes daganatos elváltozások leghosszabb mért hosszának összege. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a vizsgálati gyógyszer injekció beadása előtt az AO-101 fő vizsgálatban. A „DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2” karon a vizsgálat végén egyik résztvevőt sem tekintették értékelhetőnek ebben az eredménymérésben, ezért nem gyűjtöttek adatokat erre a karra vonatkozóan.
Alapállapot, EOS (kb. 32 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja EOS-ig (20 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE meghatározása szerint haláleset, életveszélyes nemkívánatos eset, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyezteti a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényel a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetekor vagy azt követően jelentkeztek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés megkezdése előtt kezdődtek, de súlyosságuk vagy kapcsolatuk a kezelés kezdetekor vagy azt követően fokozódik. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
A vizsgálati gyógyszer első adagja EOS-ig (20 hónapig)
Klinikailag jelentős hematológiai vagy szérumkémiai eltéréssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja EOS-ig (20 hónapig)
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetekor vagy azt követően jelentkeztek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés megkezdése előtt kezdődtek, de súlyosságuk vagy kapcsolatuk a kezelés kezdetekor vagy azt követően fokozódik. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található. A vizsgáló belátása szerint klinikailag jelentős hematológiai és szérumkémiai eltéréseket azonosított.
A vizsgálati gyógyszer első adagja EOS-ig (20 hónapig)
Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja EOS-ig (20 hónapig)
A klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálatok a végtagok, a fej, a fülek, a szemek, az orr, a torok, a has, a légzőrendszer, a nyirokrendszer és a bőrszövetek voltak. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálatokat a vizsgáló belátása szerint állapított meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagja EOS-ig (20 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alopexx Oncology, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO-101-EXT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a DI-Leu16-IL2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel