Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van gedeïmmuniseerd DI-Leu16-IL2-immunocytokine toegediend aan deelnemers met B-cel NHL

2 november 2020 bijgewerkt door: Alopexx Oncology, LLC

Een open-label uitbreidingsonderzoek van gedeïmmuniseerd DI-Leu16-IL2-immunocytokine toegediend bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek waarbij deelnemers werden ingeschreven die klinisch voordeel ondervonden na 6 cycli van DI-Leu16-IL2 terwijl ze deelnamen aan het Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101-onderzoek (NCT01874288). Het is de deelnemers toegestaan ​​DI-Leu16-IL2 te blijven ontvangen met dezelfde dosis, hetzelfde schema en dezelfde toedieningsweg als tijdens onderzoek AO-101 (hoofdonderzoek). Voorafgaande voorbehandeling (bijvoorbeeld Rituximab) gaat door zoals voorheen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor Alopexx Oncology Study AO-101
  2. Deelnemers die 6 cycli DI-Leu16-IL2 kregen in onderzoek AO-101.
  3. Gedocumenteerd klinisch voordeel na 6e cyclus van DI-Leu16-IL2
  4. In staat om verlengingsstudie te starten binnen 8 weken na ontvangst van de 6e cyclus van DI-Leu16-IL2
  5. Deelnemers moeten eerder Rituximab-bevattende therapie hebben gekregen.
  6. Deelnemers aan dit vervolgonderzoek dienen tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (onthouding, orale anticonceptiva, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de dagen van toediening. Een vrouw die zwanger kan worden: 1) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
  7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw
  2. Een onmiddellijke behoefte aan palliatieve radiotherapie of systemische corticosteroïdtherapie.
  3. Actief geïnfecteerd met of chronisch drager van het hepatitis B-virus (HBV), zoals aangetoond door positief hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg). Deelnemers die alleen seropositief zijn, dat wil zeggen oppervlakte-antilichaampositief [HbsAb], zijn toegestaan.
  4. Andere significante actieve infectie
  5. Grote operatie, chemotherapie, onderzoeksmiddel of bestraling binnen 30 dagen na dag 1
  6. Ongecontroleerde hypertensie (diastolische ≥ 100 millimeter kwik [mmHg]) of hypotensie (systolische ≤ 90 mmHg)
  7. Geschiedenis van eerdere therapie of een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Deelnemers krijgen DI-Leu16-IL2 1,0 milligram per vierkante meter (mg/m^2) subcutaan (SC) gedurende 3 opeenvolgende dagen elke 3 weken (cyclus van 21 dagen). De deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek therapie blijven ontvangen, zolang ze er klinisch baat bij hebben en geen ongewenste bijwerkingen ervaren.
Geneesmiddel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 wordt toegediend per dosis en volgens schema gespecificeerd in de arm.
Experimenteel: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Deelnemers krijgen DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 3 weken (cyclus van 21 dagen). De deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek therapie blijven ontvangen, zolang ze er klinisch baat bij hebben en geen ongewenste bijwerkingen ervaren.
Geneesmiddel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 wordt toegediend per dosis en volgens schema gespecificeerd in de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beste totale respons (BOR) beoordeeld volgens internationale workshop voor responscriteria voor non-hodgkinlymfoom (NHL)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste optreden van CR, CRu, PR, SD of PD (tot 20 maanden)
BOR omvatte complete respons (CR), onbevestigde CR (CRu), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). CR: 1) Verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiologische tekenen van ziekte; 2) lymfeklieren (LN) teruggevallen tot normale grootte; 3) andere organen (milt, lever, nieren) die vóór de therapie waren vergroot, moeten kleiner zijn geworden; 4) helder beenmerg (BM) infiltraat. CRu: moet voldoen aan CR-criteria 1 en 3, evenals ≥1 van het volgende: resterende LN-massa >1,5 centimeter (cm) in grootste dwarsdiameter; individuele knooppunten die voorheen confluent waren, daalden met> 75% in som van productdiameters (SPD); of onbepaalde BM. PR: 6 grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's verminderd met ≤50% in SPD; geen toename in grootte van andere knooppunten; lever of milt; milt- en hepatische knobbeltjes namen ≥50% af bij SPD; en geen nieuwe ziekte. SD: minder dan een PR maar geen PD. PD: 50% toename vanaf dieptepunt in SPD van een abnormale knoop voor PR of non-responders en het verschijnen van een nieuwe laesie.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste optreden van CR, CRu, PR, SD of PD (tot 20 maanden)
Tumormeting: procentuele verandering ten opzichte van baseline in som van product van diameters aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (EOS) (tot ongeveer 32 maanden)
Som van productdiameters somt het product op van de 2 tumormetingen op elke laesie. Als er slechts 1 meting beschikbaar was, werd deze gebruikt als de langste lengte en het product van de lengtes in de som. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel in het hoofdonderzoek AO-101.
Baseline, einde studie (EOS) (tot ongeveer 32 maanden)
Tumormeting: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameters aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, EOS (tot ongeveer 32 maanden)
De som van de langste diameters is de som van de langste gemeten lengte van elke tumorlaesie. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel in het hoofdonderzoek AO-101. Geen van de deelnemers werd beschouwd als evalueerbaar in de 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2'-arm voor deze uitkomstmaat aan het einde van het onderzoek, en daarom werden er geen gegevens verzameld voor die arm
Baseline, EOS (tot ongeveer 32 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot 20 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE werd gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op het moment van of na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, of bijwerkingen die begonnen vóór de start van de behandeling maar in ernst of relatie toenemen op het moment van of na de start van de behandeling. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot 20 maanden)
Aantal deelnemers met een TEAE waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met een klinisch significante hematologie of serumchemische afwijking
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot 20 maanden)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op het moment van of na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, of bijwerkingen die begonnen vóór de start van de behandeling maar in ernst of relatie toenemen op het moment van of na de start van de behandeling. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Naar goeddunken van de onderzoeker werden klinisch significante afwijkingen in hematologie en serumchemie geïdentificeerd.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot 20 maanden)
Aantal deelnemers met een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot 20 maanden)
Klinisch significante abnormale lichamelijke onderzoeken omvatten extremiteiten, hoofd, oren, ogen, neus, keel, buik, ademhalingssysteem, lymfestelsel en integumentair systeem. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Naar goeddunken van de onderzoeker werden klinisch significante abnormale fysieke onderzoeken geïdentificeerd.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AO-101-EXT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren