Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av de-immunisert DI-Leu16-IL2 immuncytokin administrert hos deltakere med B-celle NHL

2. november 2020 oppdatert av: Alopexx Oncology, LLC

En åpen utvidelsesstudie av de-immunisert DI-Leu16-IL2 immuncytokin administrert hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Dette er en åpen utvidelsesstudie som registrerer deltakere som opplever klinisk fordel etter 6 sykluser med DI-Leu16-IL2 mens de er registrert i Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101-studien (NCT01874288). Deltakerne vil få lov til å fortsette å motta DI-Leu16-IL2 med samme dose, tidsplan og administreringsvei som de mottok under studie AO-101 (hovedstudie). Tidligere forbehandling (for eksempel Rituximab) vil fortsette som før.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som for øyeblikket deltok på Alopexx Oncology Study AO-101
  2. Deltakere som mottok 6 sykluser av DI-Leu16-IL2 på studie AO-101.
  3. Dokumentert klinisk fordel etter 6. syklus av DI-Leu16-IL2
  4. Kunne starte forlengelsesstudie innen 8 uker etter mottak av 6. syklus av DI-Leu16-IL2
  5. Deltakerne må ha mottatt behandling som inneholder Rituximab.
  6. Deltakere i denne utvidelsesstudien skal bruke adekvate prevensjonstiltak (abstinens, orale prevensjonsmidler, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på doseringsdagene. En kvinne i fertil alder: 1) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (det vil si har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene.
  7. Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Et umiddelbart behov for palliativ strålebehandling eller systemisk kortikosteroidbehandling.
  3. Aktivt infisert med eller kroniske bærere av hepatitt B-virus (HBV) som demonstrert av positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb) eller hepatitt B-overflateantigen (HbsAg). Deltakere som kun er seropositive, det vil si overflateantistoffpositive [HbsAb], tillates.
  4. Annen betydelig aktiv infeksjon
  5. Større kirurgi, kjemoterapi, undersøkelsesmiddel eller stråling innen 30 dager etter dag 1
  6. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk ≥ 100 millimeter kvikksølv [mmHg]) eller hypotensjon (systolisk ≤ 90 mmHg)
  7. Anamnese med tidligere terapi eller en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville svekke deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Deltakerne vil motta DI-Leu16-IL2 1,0 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) i 3 påfølgende dager hver 3. uke (21-dagers syklus). Deltakerne vil fortsette å motta terapi gjennom studiens varighet så lenge de vil ha klinisk nytte og ikke vil oppleve noen uheldige bivirkninger.
Legemiddel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Eksperimentell: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Deltakerne vil motta DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC i 3 påfølgende dager hver 3. uke (21-dagers syklus). Deltakerne vil fortsette å motta terapi gjennom studiens varighet så lenge de vil ha klinisk nytte og ikke vil oppleve noen uheldige bivirkninger.
Legemiddel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beste overordnede respons (BOR) vurdert per internasjonalt verksted for responskriterier for non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til første opptreden av CR, CRu, PR, SD eller PD (opptil 20 måneder)
BOR inkluderte fullstendig respons (CR), ubekreftet CR (CRu), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD). CR: 1) Forsvinning av alle påviselige kliniske og radiologiske bevis på sykdom; 2) lymfeknuter (LN) gikk tilbake til normal størrelse; 3)andre organer (milt, lever, nyrer) som ble forstørret før behandlingen må ha blitt redusert i størrelse; 4) infiltrat av klar benmarg (BM). CRu: må oppfylle CR-kriteriene 1 og 3, samt ≥1 av følgende: gjenværende LN-masse >1,5 centimeter (cm) i største tverrdiameter; individuelle noder som tidligere var konfluente, regresserte med >75 % i sum av produktdiametre (SPD); eller ubestemt BM. PR: 6 største dominerende noder eller nodalmasser redusert med ≤50 % i SPD; ingen økning i størrelsen på andre noder; lever eller milt; milt- og leverknuter gikk tilbake ≥50 % i SPD; og ingen ny sykdom. SD: mindre enn en PR, men ikke PD. PD: 50 % økning fra nadir i SPD for enhver unormal node for PR eller ikke-respondere og utseende av ny lesjon.
Første dose av studiemedikamentet til første opptreden av CR, CRu, PR, SD eller PD (opptil 20 måneder)
Tumormåling: Prosentvis endring fra baseline i sum av produkt av diametre ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (EOS) (opptil ca. 32 måneder)
Summen av produktdiametre summerer produktet av de 2 tumormålingene på hver lesjon. Hvis kun 1 måling var tilgjengelig, ble den brukt som lengste lengde og produktet av lengdene i summen. Baseline-verdien er den siste ikke-manglende målingen før du mottar injeksjon med studiemedisin i hovedstudien AO-101.
Grunnlinje, studieslutt (EOS) (opptil ca. 32 måneder)
Tumormåling: Prosentvis endring fra baseline i sum av lengste diametre ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline, EOS (opptil ca. 32 måneder)
Summen av lengste diametre er summen av den lengste målte lengden av hver tumorlesjon. Baseline-verdien er den siste ikke-manglende målingen før du mottar injeksjon med studiemedisin i hovedstudien AO-101. Ingen av deltakerne ble ansett som evaluerbare i 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2'-armen for dette utfallsmålet ved slutten av studien, og derfor ble det ikke samlet inn data for den armen
Baseline, EOS (opptil ca. 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin opp til EOS (opptil 20 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. TEAE ble definert som bivirkninger med utbrudd på tidspunktet for eller etter oppstart av behandling med studiemedikamentet, eller bivirkninger som startet før behandlingsstart, men økende i alvorlighetsgrad eller sammenheng ved tidspunktet for eller etter behandlingsstart. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Første dose med studiemedisin opp til EOS (opptil 20 måneder)
Antall deltakere med en TEAE som ble ansett som relatert til en klinisk signifikant hematologi- eller serumkjemiavvik
Tidsramme: Første dose med studiemedisin opp til EOS (opptil 20 måneder)
TEAE ble definert som bivirkninger med utbrudd på tidspunktet for eller etter oppstart av behandling med studiemedikamentet, eller bivirkninger som startet før behandlingsstart, men økende i alvorlighetsgrad eller sammenheng ved tidspunktet for eller etter behandlingsstart. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Klinisk signifikante hematologi- og serumkjemiavvik ble identifisert etter etterforskerens skjønn.
Første dose med studiemedisin opp til EOS (opptil 20 måneder)
Antall deltakere med en klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Første dose med studiemedisin opp til EOS (opptil 20 måneder)
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelser inkluderte ekstremiteter, hode, ører, øyne, nese, svelg, mage, luftveier, lymfesystem og integumentært system. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelser ble identifisert etter etterforskerens skjønn.
Første dose med studiemedisin opp til EOS (opptil 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AO-101-EXT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på DI-Leu16-IL2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere