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Estudio de extensión de etiqueta abierta de inmunocitocina DI-Leu16-IL2 desinmunizada administrada en participantes con LNH de células B

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Alopexx Oncology, LLC

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de inmunocitocina DI-Leu16-IL2 desinmunizada administrada en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta que inscribe a participantes que experimentaron un beneficio clínico después de 6 ciclos de DI-Leu16-IL2 mientras estaban inscritos en el estudio Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288). Los participantes podrán continuar recibiendo DI-Leu16-IL2 en la misma dosis, programa y vía de administración que recibieron durante el Estudio AO-101 (Estudio principal). El pretratamiento previo (por ejemplo, Rituximab) continuará como antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes actualmente ingresados ​​en Alopexx Oncology Study AO-101
  2. Participantes que recibieron 6 ciclos de DI-Leu16-IL2 en el Estudio AO-101.
  3. Beneficio clínico documentado después del sexto ciclo de DI-Leu16-IL2
  4. Capaz de comenzar el estudio de extensión dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción del sexto ciclo de DI-Leu16-IL2
  5. Los participantes deben haber recibido una terapia previa que contenga Rituximab.
  6. Los participantes en este estudio de extensión deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (abstinencia, anticonceptivos orales, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los días de dosificación. Una mujer en edad fértil: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hembra gestante o lactante
  2. Una necesidad inmediata de radioterapia paliativa o terapia con corticosteroides sistémicos.
  3. Personas con infección activa o portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), como lo demuestra el anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) positivos. Solo se permiten participantes que sean seropositivos, es decir, anticuerpos de superficie positivos [HbsAb].
  4. Otra infección activa importante
  5. Cirugía mayor, quimioterapia, agente en investigación o radiación dentro de los 30 días del Día 1
  6. Hipertensión no controlada (diastólica ≥ 100 milímetros de mercurio [mmHg]) o hipotensión (sistólica ≤ 90 mmHg)
  7. Antecedentes de terapia previa o trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador, podría afectar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Los participantes recibirán DI-Leu16-IL2 1,0 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía subcutánea (SC) durante 3 días consecutivos cada 3 semanas (ciclo de 21 días). Los participantes continuarán recibiendo terapia durante la duración del estudio siempre que tengan un beneficio clínico y no experimenten ningún efecto secundario adverso.
Droga: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Experimental: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Los participantes recibirán DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC durante 3 días consecutivos cada 3 semanas (ciclo de 21 días). Los participantes continuarán recibiendo terapia durante la duración del estudio siempre que tengan un beneficio clínico y no experimenten ningún efecto secundario adverso.
Droga: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) evaluados según los criterios de respuesta del taller internacional para el linfoma no Hodgkin (LNH)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición de CR, CRu, PR, SD o PD (hasta 20 meses)
BOR incluyó respuesta completa (CR), RC no confirmada (CRu), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD). CR: 1) Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica detectable de enfermedad; 2) los ganglios linfáticos (NL) regresaron al tamaño normal; 3) otros órganos (bazo, hígado, riñones) que estaban agrandados antes de la terapia deben haber disminuido de tamaño; 4) infiltrado claro de médula ósea (BM). CRu: debe cumplir los criterios CR 1 y 3, así como ≥1 de los siguientes: masa residual de LN >1,5 centímetros (cm) en el diámetro transversal mayor; los nodos individuales que previamente eran confluentes experimentaron una regresión >75 % en la suma de los diámetros del producto (SPD); o BM indeterminado. PR: 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares disminuidas en ≤50% en SPD; sin aumento en el tamaño de otros nodos; hígado o bazo; los nódulos esplénicos y hepáticos retrocedieron ≥50% en SPD; y ninguna nueva enfermedad. SD: menos que PR pero no PD. PD: aumento del 50 % desde el nadir en SPD de cualquier ganglio anormal para PR o no respondedores y aparición de cualquier lesión nueva.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición de CR, CRu, PR, SD o PD (hasta 20 meses)
Medición del tumor: cambio porcentual desde el inicio en la suma del producto de los diámetros al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (EOS) (hasta aproximadamente 32 meses)
La suma de los diámetros del producto suma el producto de las 2 medidas del tumor en cada lesión. Si solo había 1 medida disponible, se usaba como la longitud más larga y el producto de las longitudes en la suma. El valor de referencia es la última medición que no falta antes de recibir la inyección del fármaco del estudio en el estudio principal AO-101.
Línea de base, final del estudio (EOS) (hasta aproximadamente 32 meses)
Medición del tumor: cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros más largos al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, EOS (hasta aproximadamente 32 meses)
La suma de los diámetros más largos es la suma de la longitud más larga medida de cada lesión tumoral. El valor de referencia es la última medición que no falta antes de recibir la inyección del fármaco del estudio en el estudio principal AO-101. Ninguno de los participantes se consideró evaluable en el brazo 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2' para esta medida de resultado al final del estudio y, por lo tanto, no se recopilaron datos para ese brazo.
Línea de base, EOS (hasta aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta EOS (hasta 20 meses)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE se definió como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Los EAET se definieron como AA con inicio en el momento o después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, o AA que comenzaron antes del inicio del tratamiento pero que aumentaron en gravedad o relación en el momento o después del inicio del tratamiento. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta EOS (hasta 20 meses)
Número de participantes con un TEAE que se consideró relacionado con una anomalía hematológica o química sérica clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta EOS (hasta 20 meses)
Los EAET se definieron como AA con inicio en el momento o después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, o AA que comenzaron antes del inicio del tratamiento pero que aumentaron en gravedad o relación en el momento o después del inicio del tratamiento. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Se identificaron anomalías hematológicas y químicas séricas clínicamente significativas a criterio del investigador.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta EOS (hasta 20 meses)
Número de participantes con un examen físico anormal clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta EOS (hasta 20 meses)
Los exámenes físicos anormales clínicamente significativos incluyeron extremidades, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, abdomen, sistema respiratorio, sistema linfático y sistema tegumentario. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Los exámenes físicos anormales clínicamente significativos se identificaron a discreción del investigador.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta EOS (hasta 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alopexx Oncology, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO-101-EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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