Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование деиммунизированного иммуноцитокина DI-Leu16-IL2, вводимого участникам с В-клеточной НХЛ

2 ноября 2020 г. обновлено: Alopexx Oncology, LLC

Открытое расширенное исследование деиммунизированного иммуноцитокина DI-Leu16-IL2, вводимого пациентам с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Это открытое расширенное исследование, в котором участвуют участники, испытывающие клиническую пользу после 6 циклов DI-Leu16-IL2 во время участия в исследовании Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288). Участникам будет разрешено продолжать получать DI-Leu16-IL2 в той же дозе, схеме и способе введения, которые они получали во время исследования AO-101 (основное исследование). Предыдущее предварительное лечение (например, ритуксимабом) будет продолжаться, как и раньше.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые в настоящее время участвуют в онкологическом исследовании Alopexx AO-101
  2. Участники, получившие 6 циклов DI-Leu16-IL2 в исследовании AO-101.
  3. Документально подтвержденная клиническая польза после 6-го цикла DI-Leu16-IL2
  4. Возможность начать дополнительное исследование в течение 8 недель после получения 6-го цикла DI-Leu16-IL2
  5. Участники должны были пройти предшествующую терапию, содержащую ритуксимаб.
  6. Участники этого расширенного исследования должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (воздержание, оральные контрацептивы, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в дни приема препарата. Женщина детородного возраста: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (то есть у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
  7. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Немедленная потребность в паллиативной лучевой терапии или системной кортикостероидной терапии.
  3. Активно инфицированные или хронические носители вируса гепатита В (HBV), что подтверждается наличием положительных ядерных антител к гепатиту В (HbcAb) или поверхностного антигена гепатита В (HbsAg). Допускаются только серопозитивные участники, то есть положительные на поверхностные антитела [HbsAb].
  4. Другая значительная активная инфекция
  5. Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, исследуемый агент или облучение в течение 30 дней после 1-го дня
  6. Неконтролируемая гипертензия (диастолическое ≥ 100 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]) или гипотензия (систолическое ≤ 90 мм рт.ст.)
  7. Предыдущая терапия или серьезное неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DI-Leu16-IL2 1,0 мг/м^2
Участники будут получать DI-Leu16-IL2 в дозе 1,0 мг на квадратный метр (мг/м^2) подкожно (п/к) в течение 3 дней подряд каждые 3 недели (21-дневный цикл). Участники будут продолжать получать терапию на протяжении всего исследования до тех пор, пока они будут иметь клиническую пользу и не будут испытывать каких-либо неблагоприятных побочных эффектов.
Лекарство: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в группе.
Экспериментальный: DI-Leu16-IL2 2,0 мг/м^2
Участники будут получать DI-Leu16-IL2 2,0 мг/м^2 подкожно в течение 3 дней подряд каждые 3 недели (21-дневный цикл). Участники будут продолжать получать терапию на протяжении всего исследования до тех пор, пока они будут иметь клиническую пользу и не будут испытывать каких-либо неблагоприятных побочных эффектов.
Лекарство: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR), оцененным в соответствии с критериями ответа международного семинара по неходжкинской лимфоме (NHL)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до первого появления CR, CRu, PR, SD или PD (до 20 месяцев)
BOR включал полный ответ (CR), неподтвержденный CR (CRu), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). CR: 1) Исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания; 2) лимфатические узлы (ЛУ) регрессировали до нормальных размеров; 3) другие органы (селезенка, печень, почки), которые были увеличены до терапии, должны были уменьшиться в размерах; 4) четкий инфильтрат костного мозга (КМ). CRu: должен соответствовать критериям CR 1 и 3, а также ≥1 из следующих: остаточная масса LN> 1,5 сантиметра (см) в наибольшем поперечном диаметре; отдельные узлы, которые ранее были сливными, регрессировали более чем на 75% по сумме диаметров продукта (SPD); или неопределенный БМ. PR: 6 крупнейших доминантных узлов или узловых образований уменьшились на ≤50% при ШПД; отсутствие увеличения размеров других узлов; печень или селезенка; селезеночные и печеночные узлы регрессировали на ≥50% при ШРЛ; и никакой новой болезни. SD: меньше, чем PR, но не PD. PD: 50% увеличение от надира в SPD любого аномального узла для PR или неответчиков и появления любого нового поражения.
Первая доза исследуемого препарата до первого появления CR, CRu, PR, SD или PD (до 20 месяцев)
Измерение опухоли: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем суммы произведения диаметров в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (EOS) (приблизительно до 32 месяцев)
Сумма диаметров произведения суммирует произведение двух измерений опухоли для каждого поражения. Если было доступно только одно измерение, оно использовалось как самая длинная длина и произведение длин в сумме. Исходное значение представляет собой последнее неотсутствующее измерение перед инъекцией исследуемого препарата в основном исследовании AO-101.
Исходный уровень, конец исследования (EOS) (приблизительно до 32 месяцев)
Измерение опухоли: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем суммы самых длинных диаметров в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, EOS (примерно до 32 месяцев)
Сумма самых длинных диаметров представляет собой сумму наибольшей измеренной длины каждого опухолевого поражения. Исходное значение представляет собой последнее неотсутствующее измерение перед инъекцией исследуемого препарата в основном исследовании AO-101. Ни один из участников не считался подходящим для оценки в группе «DI-Leu16-IL2 2,0 мг/м^2» для этой меры исхода в конце исследования, и поэтому данные для этой группы не собирались.
Исходный уровень, EOS (примерно до 32 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до EOS (до 20 месяцев)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ определяли как смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении. TEAE были определены как AE с началом во время или после начала лечения исследуемым препаратом, или AE, начавшиеся до начала лечения, но усиливающиеся по тяжести или взаимосвязи во время или после начала лечения. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Первая доза исследуемого препарата до EOS (до 20 месяцев)
Количество участников с TEAE, которая считалась связанной с клинически значимой гематологической или биохимической аномалией сыворотки
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до EOS (до 20 месяцев)
TEAE были определены как AE с началом во время или после начала лечения исследуемым препаратом, или AE, начавшиеся до начала лечения, но усиливающиеся по тяжести или взаимосвязи во время или после начала лечения. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Клинически значимые гематологические и биохимические отклонения были идентифицированы по усмотрению исследователя.
Первая доза исследуемого препарата до EOS (до 20 месяцев)
Количество участников с клинически значимой аномалией при физическом осмотре
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до EOS (до 20 месяцев)
Клинически значимые аномальные физические осмотры включали конечности, голову, уши, глаза, нос, горло, брюшную полость, дыхательную систему, лимфатическую систему и покровную систему. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Клинически значимые аномалии физического осмотра выявлялись по усмотрению исследователя.
Первая доза исследуемого препарата до EOS (до 20 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alopexx Oncology, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AO-101-EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться