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B 세포 NHL 환자에게 투여된 탈면역 DI-Leu16-IL2 면역사이토카인의 공개 라벨 확장 연구

2020년 11월 2일 업데이트: Alopexx Oncology, LLC

B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에게 투여된 탈면역 DI-Leu16-IL2 면역사이토카인의 공개 확장 연구

이것은 Alopexx Oncology Dose-Ecalation AO-101 연구(NCT01874288)에 등록되어 있는 동안 DI-Leu16-IL2의 6주기 후 임상적 이점을 경험하는 참가자를 등록하는 공개 확장 연구입니다. 참가자는 연구 AO-101(본 연구) 동안 받은 동일한 용량, 일정 및 투여 경로로 DI-Leu16-IL2를 계속 받을 수 있습니다. 사전 전처리(예: Rituximab)는 이전과 같이 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 Alopexx 종양 연구 AO-101에 참가한 참가자
  2. 연구 AO-101에서 6주기의 DI-Leu16-IL2를 받은 참가자.
  3. DI-Leu16-IL2의 6주기 후 문서화된 임상적 이점
  4. DI-Leu16-IL2 6주기 투여 후 8주 이내 연장 연구 시작 가능
  5. 참여자는 이전에 Rituximab 함유 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
  6. 이 확장 연구의 참가자는 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치(금욕, 경구 피임약, 살정제 차단 방법 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 합니다. 가임 여성은 투여 당일 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성: 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
  7. 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 완화 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적인 필요성.
  3. 양성 B형 간염 핵심 항체(HbcAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 의해 입증된 바와 같이 B형 간염 바이러스(HBV)에 활동적으로 감염되었거나 만성 보균자입니다. 혈청 양성인 참가자, 즉 표면 항체 양성[HbsAb]만 허용됩니다.
  4. 기타 중요한 활동성 감염
  5. 1일차로부터 30일 이내의 대수술, 화학요법, 시험약 또는 방사선
  6. 조절되지 않는 고혈압(확장기 ≥ 100mmHg[mmHg]) 또는 저혈압(수축기 ≤ 90mmHg)
  7. 이전 요법의 이력 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DI-Leu16-IL2 1.0 mg/m^2
참가자는 DI-Leu16-IL2 1.0 밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 3주마다(21일 주기) 연속 3일 동안 피하(SC) 투여받습니다. 참가자는 임상적 이점이 있고 부작용을 경험하지 않는 한 연구 기간 동안 계속해서 치료를 받게 됩니다.
의약품: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2
참가자는 3주마다(21일 주기) 연속 3일 동안 DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2 SC를 투여받습니다. 참가자는 임상적 이점이 있고 부작용을 경험하지 않는 한 연구 기간 동안 계속해서 치료를 받게 됩니다.
의약품: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비호지킨 림프종(NHL) 반응 기준에 대한 국제 워크숍에 따라 평가된 최고 종합 반응(BOR) 참가자 수
기간: CR, CRu, PR, SD 또는 PD가 처음 나타날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
BOR에는 완전 반응(CR), 확인되지 않은 CR(CRu), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 포함되었습니다. CR: 1)질병의 모든 감지 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 소실; 2)림프절(LN)이 정상 크기로 퇴행함; 3) 치료 전에 비대해진 다른 장기(비장, 간, 신장)의 크기가 줄어들어야 합니다. 4)명확한 골수(BM) 침윤. CRu: CR 기준 1 및 3뿐만 아니라 다음 중 ≥1을 충족해야 합니다. 이전에 합류한 개별 노드는 제품 직경의 합(SPD)에서 >75%만큼 회귀했습니다. 또는 불확실한 BM. PR: SPD에서 ≤50%까지 감소된 6개의 가장 큰 우성 결절 또는 결절 질량; 다른 노드의 크기가 증가하지 않습니다. 간 또는 비장; 비장 및 간 결절은 SPD에서 ≥50% 퇴행했습니다. 새로운 질병이 없습니다. SD: PR 미만이지만 PD는 아님. PD: PR 또는 비반응자 및 새로운 병변의 출현에 대한 비정상적인 결절의 SPD에서 최저점에서 50% 증가.
CR, CRu, PR, SD 또는 PD가 처음 나타날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
종양 측정: 연구 종료 시점에 직경 곱의 합에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 연구 종료(EOS)(최대 약 32개월)
제품 직경의 합은 각 병변에 대한 2개의 종양 측정치의 제품을 합산합니다. 1개의 측정만 가능한 경우 가장 긴 길이로 사용하고 합계의 길이의 곱입니다. 기준선 값은 본 연구 AO-101에서 연구 약물 주사를 받기 전의 마지막 비결측 측정치입니다.
기준선, 연구 종료(EOS)(최대 약 32개월)
종양 측정: 연구 종료 시 가장 긴 직경의 합에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, EOS(최대 약 32개월)
가장 긴 직경의 합은 각 종양 병변의 가장 긴 측정 길이의 합입니다. 기준선 값은 본 연구 AO-101에서 연구 약물 주사를 받기 전의 마지막 비결측 측정치입니다. 참가자 중 연구 종료 시 이 결과 측정에 대해 'DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2' 부문에서 평가할 수 있는 것으로 간주되지 않았으므로 해당 부문에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
기준선, EOS(최대 약 32개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 EOS까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중. TEAE는 연구 약물을 사용한 치료 시작 시점 또는 이후에 개시된 AE, 또는 치료 시작 이전에 시작되었지만 치료 시작 시점 또는 이후에 중증도 또는 관계가 증가하는 AE로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
최대 EOS까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
임상적으로 중요한 혈액학 또는 혈청 화학 이상과 관련된 것으로 간주된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 EOS까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
TEAE는 연구 약물을 사용한 치료 시작 시점 또는 이후에 개시된 AE, 또는 치료 시작 이전에 시작되었지만 치료 시작 시점 또는 이후에 중증도 또는 관계가 증가하는 AE로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 임상적으로 유의한 혈액학 및 혈청 화학 이상은 연구자의 판단에 따라 확인되었습니다.
최대 EOS까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사를 받은 참여자 수
기간: 최대 EOS까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사에는 사지, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 복부, 호흡계, 림프계 및 외피계가 포함됩니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사는 연구자의 재량에 따라 확인되었습니다.
최대 EOS까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alopexx Oncology, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AO-101-EXT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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