Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pidennystutkimus de-immunisoidusta DI-Leu16-IL2-immunosytokiinista, jota annettiin osallistujille, joilla on B-solu-NHL

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alopexx Oncology, LLC

Avoin jatkotutkimus de-immunisoidusta DI-Leu16-IL2-immunosytokiinista, jota annettiin potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tämä on avoin jatkotutkimus, johon osallistuvat osallistujat, jotka kokivat kliinistä hyötyä kuuden DI-Leu16-IL2-syklin jälkeen, kun he osallistuivat Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 -tutkimukseen (NCT01874288). Osallistujat saavat jatkaa DI-Leu16-IL2:n saamista samalla annoksella, aikataululla ja antoreitillä kuin he saivat tutkimuksen AO-101 (päätutkimus) aikana. Aikaisempi esihoito (esimerkiksi rituksimabi) jatkuu entiseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat tällä hetkellä osallistuneet Alopexx Oncology Study AO-101 -tutkimukseen
  2. Osallistujat, jotka saivat 6 sykliä DI-Leu16-IL2:ta tutkimuksessa AO-101.
  3. Dokumentoitu kliininen hyöty DI-Leu16-IL2:n kuudennen syklin jälkeen
  4. Pystyy aloittamaan jatkotutkimuksen 8 viikon kuluessa DI-Leu16-IL2:n kuudennen syklin saamisesta
  5. Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa rituksimabia sisältävää hoitoa.
  6. Tähän laajennustutkimukseen osallistuvien tulee käyttää tutkimuksen aikana riittäviä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, ehkäisyvalmisteita, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti annostuspäivinä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen: 1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Välitön tarve palliatiiviseen sädehoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon.
  3. Aktiivisesti infektoitunut B-hepatiittiviruksella (HBV) tai sen krooninen kantaja, kuten positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) osoittaa. Osallistujat, jotka ovat vain seropositiivisia eli pintavasta-ainepositiivisia [HbsAb], ovat sallittuja.
  4. Muu merkittävä aktiivinen infektio
  5. Suuri leikkaus, kemoterapia, tutkimusaine tai säteily 30 päivän sisällä päivästä 1
  6. Hallitsematon verenpaine (diastolinen ≥ 100 elohopeamillimetriä [mmHg]) tai hypotensio (systolinen ≤ 90 mmHg)
  7. Aikaisempi hoito tai vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m22
Osallistujat saavat DI-Leu16-IL2:ta 1,0 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) ihonalaisesti (SC) 3 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (21 päivän sykli). Osallistujat saavat terapiaa koko tutkimuksen ajan niin kauan kuin heistä on kliinistä hyötyä ja he eivät koe mitään epäsuotuisia sivuvaikutuksia.
Lääke: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2:ta annetaan haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m22
Osallistujat saavat DI-Leu16-IL2:ta 2,0 mg/m^2 SC 3 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (21 päivän sykli). Osallistujat saavat terapiaa koko tutkimuksen ajan niin kauan kuin heistä on kliinistä hyötyä ja he eivät koe mitään epäsuotuisia sivuvaikutuksia.
Lääke: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2:ta annetaan haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) arvioitu osallistujien määrä kansainvälistä non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos CR-, CRu-, PR-, SD- tai PD-taudin ensimmäiseen ilmaantumiseen asti (jopa 20 kuukautta)
BOR sisälsi täydellisen vasteen (CR), vahvistamattoman CR:n (CRu), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja progressiivisen sairauden (PD). CR: 1)Kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden katoaminen; 2) imusolmukkeet (LN) palautuneet normaalikokoisiksi; 3)muiden elinten (perna, maksa, munuaiset), jotka on laajentunut ennen hoitoa, on täytynyt pienentyä; 4) selkeä luuytimen (BM) infiltraatti. CRu: täytyy täyttää CR-kriteerit 1 ja 3 sekä ≥1 seuraavista: LN:n jäännösmassa > 1,5 senttimetriä (cm) suurimmassa poikittaishalkaisijassa; yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin konfluentteja, regressoituivat > 75 % tuotteen halkaisijoiden summana (SPD); tai määrittelemätön BM. PR: 6 suurinta hallitsevaa solmua tai solmumassaa väheni ≤50 % SPD:ssä; ei muiden solmujen koon kasvua; maksa tai perna; pernan ja maksan kyhmyt taantuivat ≥50 % SPD:ssä; eikä mitään uutta sairautta. SD: vähemmän kuin PR, mutta ei PD. PD: 50 %:n nousu minkä tahansa epänormaalin solmun SPD:n alimmasta arvosta PR:n tai ei-responsiivisten osalta ja minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos CR-, CRu-, PR-, SD- tai PD-taudin ensimmäiseen ilmaantumiseen asti (jopa 20 kuukautta)
Kasvaimen mittaus: Prosenttimuutos lähtötasosta halkaisijoiden tulojen summassa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (EOS) (jopa noin 32 kuukautta)
Tuotteiden halkaisijoiden summa summaa kunkin vaurion 2 tuumorimittauksen tulon. Jos käytettävissä oli vain yksi mitta, sitä käytettiin pisimpana pituutena ja pituuksien tulona summassa. Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva mittaus ennen tutkimuslääkeinjektion saamista päätutkimuksessa AO-101.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (EOS) (jopa noin 32 kuukautta)
Kasvaimen mittaus: Prosenttimuutos lähtötasosta pisimpien halkaisijoiden summana tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, EOS (jopa noin 32 kuukautta)
Pisimpien halkaisijoiden summa on kunkin kasvainleesion pisimmän mitatun pituuden summa. Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva mittaus ennen tutkimuslääkeinjektion saamista päätutkimuksessa AO-101. Yhtään osallistujaa ei pidetty arvioitavana DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 -haarassa tämän tulosmitan osalta tutkimuksen lopussa, ja siksi tietoja ei kerätty kyseisestä ryhmästä.
Perustaso, EOS (jopa noin 32 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä EOS:ään asti (enintään 20 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, jatkuvaksi tai merkittäväksi vammaksi tai työkyvyttömyydeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi tai synnynnäiseksi epämuodostukseksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1. tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkehoidon alkaessa tai sen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ennen hoidon aloittamista, mutta lisääntyivät vakavuudeltaan tai suhteeltaan hoidon alkaessa tai sen jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä EOS:ään asti (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli TEAE, jonka katsottiin liittyvän kliinisesti merkittävään hematologiseen tai seerumikemialliseen poikkeavuuksiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä EOS:ään asti (enintään 20 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkehoidon alkaessa tai sen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ennen hoidon aloittamista, mutta lisääntyivät vakavuudeltaan tai suhteeltaan hoidon alkaessa tai sen jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Kliinisesti merkittävät hematologiset ja seerumikemialliset poikkeavuudet tunnistettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä EOS:ään asti (enintään 20 kuukautta)
Kliinisesti merkittävän poikkeavan fyysisen tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä EOS:ään asti (enintään 20 kuukautta)
Kliinisesti merkittäviin poikkeaviin fyysisiin kokeisiin kuuluivat raajat, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, vatsa, hengityselimet, imukudosjärjestelmä ja sisäelimet. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset tutkimukset tunnistettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä EOS:ään asti (enintään 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alopexx Oncology, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AO-101-EXT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa