Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie deimunizovaného DI-Leu16-IL2 imunocytokinu podávaného účastníkům s NHL B-buněk

2. listopadu 2020 aktualizováno: Alopexx Oncology, LLC

Otevřená rozšířená studie deimunizovaného DI-Leu16-IL2 imunocytokinu podávaného pacientům s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Toto je otevřená rozšířená studie, do které jsou zařazováni účastníci, kteří zažívají klinický přínos po 6 cyklech DI-Leu16-IL2, zatímco byli zařazeni do studie Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288). Účastníkům bude povoleno pokračovat v podávání DI-Leu16-IL2 ve stejné dávce, rozvrhu a způsobu podávání, jaké dostávali během studie AO-101 (hlavní studie). Předchozí předléčení (například Rituximab) bude pokračovat jako dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci aktuálně přihlášeni do onkologické studie Alopexx AO-101
  2. Účastníci, kteří dostali 6 cyklů DI-Leu16-IL2 ve studii AO-101.
  3. Zdokumentovaný klinický přínos po 6. cyklu DI-Leu16-IL2
  4. Schopnost zahájit prodlouženou studii do 8 týdnů po podání 6. cyklu DI-Leu16-IL2
  5. Účastníci musí mít předchozí terapii obsahující rituximab.
  6. Účastníci této rozšířené studie mají během studie používat adekvátní antikoncepční opatření (abstinence, perorální antikoncepce, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru ve dnech podávání. Žena ve fertilním věku: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (to znamená, že měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících.
  7. Před jakýmikoli studijními postupy poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící samice
  2. Okamžitá potřeba paliativní radioterapie nebo systémové terapie kortikosteroidy.
  3. Aktivně infikován nebo chronickými nosiči viru hepatitidy B (HBV), jak bylo prokázáno pozitivní protilátkou proti hepatitidě B (HbcAb) nebo povrchovým antigenem hepatitidy B (HbsAg). Účastníci, kteří jsou pouze séropozitivní, tj. pozitivní na povrchové protilátky [HbsAb], jsou povoleni.
  4. Jiná významná aktivní infekce
  5. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, zkoumaná látka nebo ozařování do 30 dnů ode dne 1
  6. Nekontrolovaná hypertenze (diastolická ≥ 100 milimetrů rtuti [mmHg]) nebo hypotenze (systolická ≤ 90 mmHg)
  7. Předchozí léčba nebo vážná, nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila účast ve studii, v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m22
Účastníci budou dostávat DI-Leu16-IL2 1,0 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) po 3 po sobě jdoucí dny každé 3 týdny (21denní cyklus). Účastníci budou pokračovat v léčbě po celou dobu trvání studie, pokud budou mít klinický přínos a nezaznamenají žádné nežádoucí vedlejší účinky.
Lék: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 bude podáván na dávku a schéma specifikované v rameni.
Experimentální: DI-Leul6-IL2 2,0 mg/m22
Účastníci dostanou DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC po 3 po sobě jdoucí dny každé 3 týdny (21denní cyklus). Účastníci budou pokračovat v léčbě po celou dobu trvání studie, pokud budou mít klinický přínos a nezaznamenají žádné nežádoucí vedlejší účinky.
Lék: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 bude podáván na dávku a schéma specifikované v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) hodnocený na mezinárodní workshop pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) kritéria odezvy
Časové okno: První dávka studovaného léku do prvního výskytu CR, CRu, PR, SD nebo PD (až 20 měsíců)
BOR zahrnoval kompletní odpověď (CR), nepotvrzenou CR (CRu), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). ČR: 1)Zmizení všech detekovatelných klinických a radiologických důkazů onemocnění; 2) lymfatické uzliny (LN) regrese do normální velikosti; 3) ostatní orgány (slezina, játra, ledviny), které byly před léčbou zvětšeny, se musely zmenšit; 4) vyčistit infiltrát kostní dřeně (BM). CRu: musí splňovat kritéria CR 1 a 3, stejně jako ≥1 z následujících: zbytková hmotnost LN >1,5 centimetru (cm) v největším příčném průměru; jednotlivé uzly, které byly dříve splývající, se snížily o >75 % v součtu průměrů produktu (SPD); nebo neurčitý BM. PR: 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot se u SPD snížilo o ≤ 50 %; žádné zvýšení velikosti jiných uzlů; játra nebo slezina; slezinné a jaterní uzliny regredovaly o ≥50 % u SPD; a žádná nová nemoc. SD: méně než PR, ale ne PD. PD: 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakéhokoli abnormálního uzlu pro PR nebo nonresponders a výskyt jakékoli nové léze.
První dávka studovaného léku do prvního výskytu CR, CRu, PR, SD nebo PD (až 20 měsíců)
Měření nádoru: Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (EOS) (až přibližně 32 měsíců)
Součet průměrů produktu sečte součin 2 měření nádoru na každé lézi. Pokud bylo k dispozici pouze 1 měření, bylo použito jako nejdelší délka a součin délek v součtu. Výchozí hodnota je poslední nevynechané měření před podáním injekce studovaného léku v hlavní studii AO-101.
Výchozí stav, konec studie (EOS) (až přibližně 32 měsíců)
Měření nádoru: Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu nejdelších průměrů na konci studie
Časové okno: Základní, EOS (až přibližně 32 měsíců)
Součet nejdelších průměrů je součet nejdelších naměřených délek každé nádorové léze. Výchozí hodnota je poslední nevynechané měření před podáním injekce studovaného léku v hlavní studii AO-101. Žádný z účastníků nebyl považován za hodnotitelný v rameni 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2' pro toto výsledné měření na konci studie, a proto nebyla pro toto rameno shromážděna data.
Základní, EOS (až přibližně 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku až do EOS (až 20 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byla definována jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici. TEAE byly definovány jako AE s nástupem v době nebo po zahájení léčby studovaným lékem nebo AE začínající před začátkem léčby, ale se zvyšující se závažností nebo vztahem v době nebo po zahájení léčby. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
První dávka studovaného léku až do EOS (až 20 měsíců)
Počet účastníků s TEAE, který byl považován za související s klinicky významnou hematologickou nebo chemickou abnormalitou séra
Časové okno: První dávka studovaného léku až do EOS (až 20 měsíců)
TEAE byly definovány jako AE s nástupem v době nebo po zahájení léčby studovaným lékem nebo AE začínající před začátkem léčby, ale se zvyšující se závažností nebo vztahem v době nebo po zahájení léčby. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Klinicky významné hematologické a chemické abnormality séra byly identifikovány podle uvážení zkoušejícího.
První dávka studovaného léku až do EOS (až 20 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: První dávka studovaného léku až do EOS (až 20 měsíců)
Klinicky významná abnormální fyzikální vyšetření zahrnovala končetiny, hlavu, uši, oči, nos, hrdlo, břicho, dýchací systém, lymfatický systém a krycí systém. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Podle uvážení vyšetřovatele byly identifikovány klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření.
První dávka studovaného léku až do EOS (až 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alopexx Oncology, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO-101-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na DI-Leu16-IL2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit