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Studio di estensione in aperto dell'immunocitochina DI-Leu16-IL2 deimunizzata somministrata a partecipanti con NHL a cellule B

2 novembre 2020 aggiornato da: Alopexx Oncology, LLC

Uno studio di estensione in aperto sull'immunocitochina DI-Leu16-IL2 deimmunizzata somministrata a pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL)

Questo è uno studio di estensione in aperto che ha arruolato partecipanti che hanno ottenuto benefici clinici dopo 6 cicli di DI-Leu16-IL2 durante l'arruolamento nello studio Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288). I partecipanti potranno continuare a ricevere DI-Leu16-IL2 alla stessa dose, programma e via di somministrazione che hanno ricevuto durante lo Studio AO-101 (Studio principale). Il precedente pretrattamento (ad esempio, Rituximab) continuerà come prima.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti attualmente inseriti nello studio oncologico Alopexx AO-101
  2. Partecipanti che hanno ricevuto 6 cicli di DI-Leu16-IL2 nello Studio AO-101.
  3. Beneficio clinico documentato dopo il 6° ciclo di DI-Leu16-IL2
  4. In grado di iniziare lo studio di estensione entro 8 settimane dalla ricezione del 6° ciclo di DI-Leu16-IL2
  5. I partecipanti devono aver ricevuto una precedente terapia contenente Rituximab.
  6. I partecipanti a questo studio di estensione devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivi orali, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo nei giorni di somministrazione. Una donna in età fertile: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi.
  7. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina incinta o in allattamento
  2. Necessità immediata di radioterapia palliativa o terapia sistemica con corticosteroidi.
  3. Infetti attivi o portatori cronici del virus dell'epatite B (HBV) come dimostrato dall'anticorpo centrale dell'epatite B (HbcAb) positivo o dall'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg). Sono ammessi solo i partecipanti sieropositivi, cioè positivi agli anticorpi di superficie [HbsAb].
  4. Altra significativa infezione attiva
  5. Chirurgia maggiore, chemioterapia, agenti sperimentali o radiazioni entro 30 giorni dal giorno 1
  6. Ipertensione incontrollata (diastolica ≥ 100 millimetri di mercurio [mmHg]) o ipotensione (sistolica ≤ 90 mmHg)
  7. Storia di precedente terapia o di un disturbo medico grave e incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
I partecipanti riceveranno DI-Leu16-IL2 1,0 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea (SC) per 3 giorni consecutivi ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni). I partecipanti continueranno a ricevere la terapia per tutta la durata dello studio fintanto che ne trarranno beneficio clinico e non sperimenteranno effetti collaterali indesiderati.
Droga: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 verrà somministrato per dose e programma specificato nel braccio.
Sperimentale: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
I partecipanti riceveranno DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC per 3 giorni consecutivi ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni). I partecipanti continueranno a ricevere la terapia per tutta la durata dello studio fintanto che ne trarranno beneficio clinico e non sperimenteranno effetti collaterali indesiderati.
Droga: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 verrà somministrato per dose e programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutati in base ai criteri di risposta del seminario internazionale sui linfomi non Hodgkin (NHL)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino alla prima comparsa di CR, CRu, PR, SD o PD (fino a 20 mesi)
La BOR includeva risposta completa (CR), CR non confermata (CRu), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). CR: 1) Scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche rilevabili della malattia; 2) linfonodi (LN) regrediti a dimensioni normali; 3)altri organi (milza, fegato, reni) che erano ingrossati prima della terapia devono essersi ridotti di dimensioni; 4) infiltrato di midollo osseo (BM) trasparente. CRu: deve soddisfare i criteri CR 1 e 3, nonché ≥1 dei seguenti: massa LN residua >1,5 centimetri (cm) nel diametro trasversale massimo; i singoli nodi precedentemente confluenti sono regrediti di> 75% nella somma dei diametri del prodotto (SPD); o BM indeterminato. PR: 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali diminuite di ≤50% in SPD; nessun aumento delle dimensioni di altri nodi; fegato o milza; i noduli splenici ed epatici sono regrediti ≥50% in SPD; e nessuna nuova malattia. SD: meno di un PR ma non di PD. PD: aumento del 50% dal nadir in SPD di qualsiasi nodo anomalo per PR o non responder e comparsa di qualsiasi nuova lesione.
Prima dose del farmaco in studio fino alla prima comparsa di CR, CRu, PR, SD o PD (fino a 20 mesi)
Misurazione del tumore: variazione percentuale rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (EOS) (fino a circa 32 mesi)
La somma dei diametri del prodotto somma il prodotto delle 2 misurazioni del tumore su ciascuna lesione. Se era disponibile solo 1 misura, veniva utilizzata come la lunghezza più lunga e il prodotto delle lunghezze nella somma. Il valore basale è l'ultima misurazione non mancante prima di ricevere l'iniezione del farmaco oggetto dello studio nello studio principale AO-101.
Basale, fine dello studio (EOS) (fino a circa 32 mesi)
Misurazione del tumore: variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri più lunghi alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, EOS (fino a circa 32 mesi)
La somma dei diametri più lunghi è la somma della lunghezza misurata più lunga di ciascuna lesione tumorale. Il valore basale è l'ultima misurazione non mancante prima di ricevere l'iniezione del farmaco oggetto dello studio nello studio principale AO-101. Nessuno dei partecipanti è stato considerato valutabile nel braccio "DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2" per questa misura di esito alla fine dello studio e, pertanto, i dati non sono stati raccolti per quel braccio
Basale, EOS (fino a circa 32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a EOS (fino a 20 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE è stato definito come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza al momento o dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio, o eventi avversi che iniziano prima dell'inizio del trattamento ma aumentano in gravità o relazione al momento o dopo l'inizio del trattamento. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Prima dose del farmaco in studio fino a EOS (fino a 20 mesi)
Numero di partecipanti con un TEAE considerato correlato a un'anomalia ematologica o chimica del siero clinicamente significativa
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a EOS (fino a 20 mesi)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza al momento o dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio, o eventi avversi che iniziano prima dell'inizio del trattamento ma aumentano in gravità o relazione al momento o dopo l'inizio del trattamento. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. Le anomalie ematologiche e chimiche del siero clinicamente significative sono state identificate a discrezione dello sperimentatore.
Prima dose del farmaco in studio fino a EOS (fino a 20 mesi)
Numero di partecipanti con un esame fisico anomalo clinicamente significativo
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a EOS (fino a 20 mesi)
Gli esami fisici anomali clinicamente significativi includevano estremità, testa, orecchie, occhi, naso, gola, addome, sistema respiratorio, sistema linfatico e sistema tegumentario. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. Esami fisici anormali clinicamente significativi sono stati identificati a discrezione dell'investigatore.
Prima dose del farmaco in studio fino a EOS (fino a 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO-101-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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