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Offene Verlängerungsstudie mit entimmunisiertem DI-Leu16-IL2-Immunzytokin, das Teilnehmern mit B-Zell-NHL verabreicht wurde

2. November 2020 aktualisiert von: Alopexx Oncology, LLC

Eine offene Verlängerungsstudie mit entimmunisiertem DI-Leu16-IL2-Immunzytokin, das Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verabreicht wird

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie, an der Teilnehmer teilnehmen, die nach 6 Zyklen DI-Leu16-IL2 einen klinischen Nutzen verzeichnen, während sie an der Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101-Studie (NCT01874288) teilnehmen. Den Teilnehmern ist es gestattet, DI-Leu16-IL2 weiterhin mit der gleichen Dosis, dem gleichen Zeitplan und dem gleichen Verabreichungsweg zu erhalten, die sie während der Studie AO-101 (Hauptstudie) erhalten haben. Die vorherige Vorbehandlung (z. B. Rituximab) wird wie bisher fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit an der Alopexx-Onkologiestudie AO-101 teilnehmen
  2. Teilnehmer, die in der Studie AO-101 6 Zyklen DI-Leu16-IL2 erhalten haben.
  3. Dokumentierter klinischer Nutzen nach dem 6. Zyklus von DI-Leu16-IL2
  4. Kann mit der Verlängerungsstudie innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt des 6. Zyklus von DI-Leu16-IL2 beginnen
  5. Die Teilnehmer müssen zuvor eine Rituximab-haltige Therapie erhalten haben.
  6. Teilnehmer dieser Erweiterungsstudie müssen während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss an den Tagen, an denen die Dosis verabreicht wird, ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau im gebärfähigen Alter: 1) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder 2) war in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  7. Geben Sie vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Es besteht ein dringender Bedarf an palliativer Strahlentherapie oder systemischer Kortikosteroidtherapie.
  3. Aktiv mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert oder chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), nachgewiesen durch positive Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg). Zugelassen sind nur Teilnehmer, die seropositiv sind, also Oberflächenantikörper-positiv [HbsAb] sind.
  4. Andere bedeutende aktive Infektion
  5. Größere Operation, Chemotherapie, Prüfpräparat oder Bestrahlung innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  6. Unkontrollierte Hypertonie (diastolisch ≥ 100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) oder Hypotonie (systolisch ≤ 90 mmHg)
  7. Vorgeschichte einer vorherigen Therapie oder einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten DI-Leu16-IL2 1,0 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) subkutan (SC) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus). Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Dauer der Studie weiterhin eine Therapie, solange sie von klinischem Nutzen ist und keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Experimental: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m² SC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus). Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Dauer der Studie weiterhin eine Therapie, solange sie von klinischem Nutzen ist und keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), bewertet im Rahmen eines internationalen Workshops zu den Antwortkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten von CR, CRu, PR, SD oder PD (bis zu 20 Monate)
BOR umfasste vollständiges Ansprechen (CR), unbestätigtes CR (CRu), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD). CR: 1) Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; 2) Lymphknoten (LN) gingen auf normale Größe zurück; 3)andere Organe (Milz, Leber, Nieren), die vor der Therapie vergrößert waren, müssen an Größe verloren haben; 4) klares Knochenmark(BM)-Infiltrat. CRu: muss die CR-Kriterien 1 und 3 sowie ≥1 der folgenden Kriterien erfüllen: verbleibende LN-Masse > 1,5 Zentimeter (cm) im größten Querdurchmesser; einzelne Knoten, die zuvor konfluent waren, bildeten sich in der Summe der Produktdurchmesser (SPD) um >75 % zurück; oder unbestimmtes BM. PR: 6 größte dominante Knoten oder Knotenmassen verringerten sich bei SPD um ≤ 50 %; keine Vergrößerung anderer Knoten; Leber oder Milz; Milz- und Leberknötchen bildeten sich bei SPD um ≥ 50 % zurück; und keine neue Krankheit. SD: weniger als ein PR, aber kein PD. PD: 50 % Anstieg vom Nadir in der SPD jedes abnormalen Knotens für PR oder Nonresponder und Auftreten einer neuen Läsion.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten von CR, CRu, PR, SD oder PD (bis zu 20 Monate)
Tumormessung: Prozentuale Änderung der Summe des Durchmesserprodukts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (EOS) (bis zu ca. 32 Monaten)
Die Summe der Produktdurchmesser summiert das Produkt der beiden Tumormessungen an jeder Läsion. Wenn nur eine Messung verfügbar war, wurde diese als längste Länge und das Produkt der Längen in der Summe verwendet. Der Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Messwert vor der Injektion des Studienmedikaments in der Hauptstudie AO-101.
Ausgangswert, Studienende (EOS) (bis zu ca. 32 Monaten)
Tumormessung: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der längsten Durchmesser am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, EOS (bis zu ca. 32 Monaten)
Die Summe der längsten Durchmesser ist die Summe der längsten gemessenen Länge jeder Tumorläsion. Der Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Messwert vor der Injektion des Studienmedikaments in der Hauptstudie AO-101. Am Ende der Studie galt keiner der Teilnehmer im Arm „DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2“ für diese Ergebnismessung als auswertbar und daher wurden für diesen Arm keine Daten erhoben
Baseline, EOS (bis zu ca. 32 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis EOS (bis zu 20 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE wurde definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. TEAEs wurden als UE definiert, die zum Zeitpunkt oder nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten, oder als UE, die vor Beginn der Behandlung begannen, aber zum Zeitpunkt oder nach Beginn der Behandlung an Schwere oder Zusammenhang zunahmen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis EOS (bis zu 20 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE, bei dem angenommen wurde, dass es mit einer klinisch signifikanten Hämatologie- oder Serumchemie-Anomalie zusammenhängt
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis EOS (bis zu 20 Monate)
TEAEs wurden als UE definiert, die zum Zeitpunkt oder nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten, oder als UE, die vor Beginn der Behandlung begannen, aber zum Zeitpunkt oder nach Beginn der Behandlung an Schwere oder Zusammenhang zunahmen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“. Klinisch signifikante hämatologische und serumchemische Anomalien wurden nach Ermessen des Prüfarztes identifiziert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis EOS (bis zu 20 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis EOS (bis zu 20 Monate)
Zu den klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungen gehörten Extremitäten, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Bauch, Atmungssystem, Lymphsystem und Hautsystem. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungen wurden nach Ermessen des Prüfarztes identifiziert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis EOS (bis zu 20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO-101-EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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