去免疫 DI-Leu16-IL2 免疫细胞因子在 B 细胞 NHL 参与者中的开放标签扩展研究
2020年11月2日 更新者：Alopexx Oncology, LLC
B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者去免疫 DI-Leu16-IL2 免疫细胞因子的开放标签扩展研究
这是一项开放标签扩展研究，招募参加 Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 研究 (NCT01874288) 后经历 6 个周期的 DI-Leu16-IL2 临床获益的参与者。
参与者将被允许继续接受 DI-Leu16-IL2，其剂量、时间表和给药途径与他们在研究 AO-101（主要研究）期间接受的相同。
先前的预处理（例如，利妥昔单抗）将像以前一样继续。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前参加 Alopexx 肿瘤学研究 AO-101 的参与者
- 在研究 AO-101 中接受 6 个周期的 DI-Leu16-IL2 的参与者。
- DI-Leu16-IL2 第 6 个周期后记录的临床益处
- 能够在接受第 6 个周期的 DI-Leu16-IL2 后 8 周内开始扩展研究
- 参与者必须之前接受过含利妥昔单抗的治疗。
- 此扩展研究的参与者将在研究期间使用适当的节育措施（禁欲、口服避孕药、杀精剂屏障法或手术绝育）。 有生育能力的女性在给药当天的血清妊娠试验必须为阴性。 具有生育能力的女性： 1) 未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经。
- 在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 立即需要姑息性放疗或全身性皮质类固醇治疗。
- 如乙型肝炎核心抗体 (HbcAb) 或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性所证明的乙型肝炎病毒 (HBV) 的活跃感染者或慢性携带者。 允许仅血清阳性的参与者，即表面抗体阳性 [HbsAb]。
- 其他明显的活动性感染
- 第 1 天后 30 天内进行过大手术、化疗、研究药物或放疗
- 未控制的高血压（舒张压 ≥ 100 毫米汞柱 [mmHg]）或低血压（收缩压 ≤ 90 毫米汞柱）
- 既往治疗史或研究者认为会影响参与研究的严重、不受控制的医学障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DI-Leu16-IL2 1.0 毫克/米^2
参与者将每 3 周（21 天周期）连续 3 天皮下注射 DI-Leu16-IL2 1.0 毫克/平方米 (mg/m^2)。
参与者将在研究期间继续接受治疗，只要他们具有临床益处并且不会出现任何不良副作用。
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DI-Leu16-IL2 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
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实验性的：DI-Leu16-IL2 2.0 毫克/米^2
参与者将每 3 周（21 天周期）连续 3 天接受 DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2 SC。
参与者将在研究期间继续接受治疗，只要他们具有临床益处并且不会出现任何不良副作用。
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DI-Leu16-IL2 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 反应标准国际研讨会评估的具有最佳总体反应 (BOR) 的参与者人数
大体时间：首次服用研究药物直至首次出现 CR、CRu、PR、SD 或 PD（最多 20 个月）
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BOR包括完全缓解（CR）、未确认的CR（CRu）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
CR：1)所有可检测到的疾病临床和放射学证据消失； 2）淋巴结（LN）退化至正常大小； 3)治疗前增大的其他器官(脾脏、肝脏、肾脏)必须缩小； 4）清除骨髓（BM）浸润。
CRu：必须满足 CR 标准 1 和 3，以及以下 ≥ 1 项：最大横向直径的残余 LN 质量 >1.5 厘米 (cm)；先前汇合的单个节点在产品直径总和 (SPD) 上退化了 >75%；或不确定的 BM。
PR：SPD中6个最大的优势淋巴结或淋巴结肿块减少≤50%；不增加其他节点的大小；肝脏或脾脏； SPD 中脾脏和肝结节消退 ≥ 50%；并且没有新的疾病。
SD：小于 PR 但不是 PD。
PD：对于 PR 或无反应者和任何新病变的出现，任何异常节点的 SPD 从最低点增加 50%。
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首次服用研究药物直至首次出现 CR、CRu、PR、SD 或 PD（最多 20 个月）
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肿瘤测量：研究结束时直径乘积之和相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、研究结束 (EOS)（最长约 32 个月）
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乘积直径之和是每个病变的 2 次肿瘤测量值的乘积之和。
如果只有 1 个测量值可用，则将其用作最长长度和总和中长度的乘积。
基线值是在主要研究 AO-101 中接受研究药物注射之前的最后一次非缺失测量。
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基线、研究结束 (EOS)（最长约 32 个月）
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肿瘤测量：研究结束时最长直径总和相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，EOS（最多约 32 个月）
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最长直径之和是每个肿瘤病灶最长测量长度的总和。
基线值是在主要研究 AO-101 中接受研究药物注射之前的最后一次非缺失测量。
在研究结束时，“DI-Leu16-IL2 2.0 mg/m^2”组的参与者均未被认为可评估此结果测量值，因此未收集该组的数据
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基线，EOS（最多约 32 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物直至 EOS（最多 20 个月）
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不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止 1此定义中列出的结果。
TEAE 定义为在研究药物治疗开始时或治疗开始后发生的 AE，或在治疗开始前开始但在治疗开始时或治疗开始后严重程度或相关性增加的 AE。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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第一剂研究药物直至 EOS（最多 20 个月）
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具有被认为与具有临床意义的血液学或血清化学异常相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物直至 EOS（最多 20 个月）
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TEAE 定义为在研究药物治疗开始时或治疗开始后发生的 AE，或在治疗开始前开始但在治疗开始时或治疗开始后严重程度或相关性增加的 AE。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
临床上显着的血液学和血清化学异常由研究者酌情决定。
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第一剂研究药物直至 EOS（最多 20 个月）
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具有临床意义的异常体检的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物直至 EOS（最多 20 个月）
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有临床意义的异常体检包括四肢、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、腹部、呼吸系统、淋巴系统和外皮系统。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
临床上显着的异常身体检查由研究者酌情决定。
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第一剂研究药物直至 EOS（最多 20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maloney DG, Liles TM, Czerwinski DK, Waldichuk C, Rosenberg J, Grillo-Lopez A, Levy R. Phase I clinical trial using escalating single-dose infusion of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody (IDEC-C2B8) in patients with recurrent B-cell lymphoma. Blood. 1994 Oct 15;84(8):2457-66.
- King DM, Albertini MR, Schalch H, Hank JA, Gan J, Surfus J, Mahvi D, Schiller JH, Warner T, Kim K, Eickhoff J, Kendra K, Reisfeld R, Gillies SD, Sondel P. Phase I clinical trial of the immunocytokine EMD 273063 in melanoma patients. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4463-73. doi: 10.1200/JCO.2004.11.035. Epub 2004 Oct 13.
- Ko YJ, Bubley GJ, Weber R, Redfern C, Gold DP, Finke L, Kovar A, Dahl T, Gillies SD. Safety, pharmacokinetics, and biological pharmacodynamics of the immunocytokine EMD 273066 (huKS-IL2): results of a phase I trial in patients with prostate cancer. J Immunother. 2004 May-Jun;27(3):232-9. doi: 10.1097/00002371-200405000-00008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年7月11日
研究完成 (实际的)
2016年7月11日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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