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Étude d'extension en ouvert sur l'immunocytokine DI-Leu16-IL2 désimmunisée administrée à des participants atteints d'un LNH à cellules B

2 novembre 2020 mis à jour par: Alopexx Oncology, LLC

Une étude d'extension en ouvert sur l'immunocytokine DI-Leu16-IL2 désimmunisée administrée à des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert recrutant des participants bénéficiant d'un bénéfice clinique après 6 cycles de DI-Leu16-IL2 alors qu'ils étaient inscrits à l'étude Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288). Les participants seront autorisés à continuer à recevoir DI-Leu16-IL2 à la même dose, selon le même calendrier et selon la même voie d'administration qu'ils ont reçus au cours de l'étude AO-101 (étude principale). Le prétraitement antérieur (par exemple, Rituximab) continuera comme avant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants actuellement inscrits à l'étude Alopexx Oncology AO-101
  2. Participants ayant reçu 6 cycles de DI-Leu16-IL2 dans le cadre de l'étude AO-101.
  3. Bénéfice clinique documenté après le 6ème cycle de DI-Leu16-IL2
  4. Capable de commencer l'étude d'extension dans les 8 semaines suivant la réception du 6e cycle de DI-Leu16-IL2
  5. Les participants doivent avoir reçu au préalable un traitement contenant du rituximab.
  6. Les participants à cette étude d'extension doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (abstinence, contraceptifs oraux, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif les jours d'administration. Une femme en âge de procréer : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents.
  7. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelle gestante ou allaitante
  2. Un besoin immédiat de radiothérapie palliative ou de corticothérapie systémique.
  3. Infectés activement ou porteurs chroniques du virus de l'hépatite B (VHB), comme en témoignent la positivité de l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb) ou de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg). Les participants séropositifs uniquement, c'est-à-dire positifs pour les anticorps de surface [HbsAb], sont autorisés.
  4. Autre infection active importante
  5. Chirurgie majeure, chimiothérapie, agent expérimental ou radiothérapie dans les 30 jours suivant le jour 1
  6. Hypertension non contrôlée (diastolique ≥ 100 millimètres de mercure [mmHg]) ou hypotension (systolique ≤ 90 mmHg)
  7. Antécédents de traitement antérieur ou trouble médical grave et incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Les participants recevront DI-Leu16-IL2 1,0 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie sous-cutanée (SC) pendant 3 jours consécutifs toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours). Les participants continueront à recevoir un traitement pendant toute la durée de l'étude tant qu'ils bénéficieront d'un bénéfice clinique et qu'ils ne subiront aucun effet secondaire indésirable.
Médicament: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Expérimental: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Les participants recevront DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC pendant 3 jours consécutifs toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours). Les participants continueront à recevoir un traitement pendant toute la durée de l'étude tant qu'ils bénéficieront d'un bénéfice clinique et qu'ils ne subiront aucun effet secondaire indésirable.
Médicament: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) évaluée par l'atelier international sur les critères de réponse du lymphome non hodgkinien (LNH)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première apparition de CR, CRu, PR, SD ou PD (jusqu'à 20 mois)
La BOR comprenait la réponse complète (CR), la RC non confirmée (CRu), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie évolutive (PD). RC : 1) disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques détectables de la maladie ; 2) les ganglions lymphatiques (LN) ont régressé à leur taille normale ; 3) les autres organes (rate, foie, reins) qui ont été hypertrophiés avant le traitement doivent avoir diminué de taille ; 4) infiltrer de moelle osseuse (BM) clair. CRu : doit répondre aux critères CR 1 et 3, ainsi qu'à ≥ 1 des éléments suivants : masse LN résiduelle > 1,5 centimètre (cm) dans le plus grand diamètre transversal ; les nœuds individuels qui étaient auparavant confluents ont régressé de > 75 % dans la somme des diamètres des produits (SPD) ; ou BM indéterminé. PR : les 6 plus grands nœuds dominants ou masses nodales ont diminué de ≤ 50 % dans le SPD ; pas d'augmentation de la taille des autres nœuds ; foie ou rate; les nodules spléniques et hépatiques ont régressé ≥ 50 % dans le SPD ; et pas de nouvelle maladie. SD : moins qu'un PR mais pas PD. PD : augmentation de 50 % à partir du nadir du SPD de tout nœud anormal pour les PR ou les non-répondeurs et l'apparition de toute nouvelle lésion.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première apparition de CR, CRu, PR, SD ou PD (jusqu'à 20 mois)
Mesure de la tumeur : changement en pourcentage par rapport au départ dans la somme du produit des diamètres à la fin de l'étude
Délai: Baseline, fin d'étude (EOS) (jusqu'à environ 32 mois)
La somme des diamètres des produits additionne le produit des 2 mesures tumorales sur chaque lésion. Si une seule mesure était disponible, elle était utilisée comme la longueur la plus longue et le produit des longueurs dans la somme. La valeur de base est la dernière mesure non manquante avant de recevoir l'injection du médicament à l'étude dans l'étude principale AO-101.
Baseline, fin d'étude (EOS) (jusqu'à environ 32 mois)
Mesure de la tumeur : changement en pourcentage par rapport au départ dans la somme des diamètres les plus longs à la fin de l'étude
Délai: Baseline, EOS (jusqu'à environ 32 mois)
La somme des diamètres les plus longs est la somme de la longueur mesurée la plus longue de chaque lésion tumorale. La valeur de base est la dernière mesure non manquante avant de recevoir l'injection du médicament à l'étude dans l'étude principale AO-101. Aucun des participants n'a été considéré comme évaluable dans le bras « DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 » pour cette mesure de résultat à la fin de l'étude, et par conséquent, les données n'ont pas été collectées pour ce bras.
Baseline, EOS (jusqu'à environ 32 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 20 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG a été défini comme un décès, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour empêcher 1 des résultats énumérés dans cette définition. Les EIAT ont été définis comme des EI apparus au moment ou après le début du traitement avec le médicament à l'étude, ou comme des EI commençant avant le début du traitement mais augmentant en gravité ou en relation au moment ou après le début du traitement. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 20 mois)
Nombre de participants avec un TEAE considéré comme lié à une anomalie hématologique ou chimique sérique cliniquement significative
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 20 mois)
Les EIAT ont été définis comme des EI apparus au moment ou après le début du traitement avec le médicament à l'étude, ou comme des EI commençant avant le début du traitement mais augmentant en gravité ou en relation au moment ou après le début du traitement. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. Des anomalies hématologiques et chimiques sériques cliniquement significatives ont été identifiées à la discrétion de l'investigateur.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 20 mois)
Nombre de participants ayant subi un examen physique anormal cliniquement significatif
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 20 mois)
Les examens physiques anormaux cliniquement significatifs comprenaient les extrémités, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, l'abdomen, le système respiratoire, le système lymphatique et le système tégumentaire. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. Des examens physiques anormaux cliniquement significatifs ont été identifiés à la discrétion de l'investigateur.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alopexx Oncology, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO-101-EXT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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