Estudo de extensão aberta de imunocitocina DI-Leu16-IL2 desimunizada administrada em participantes com NHL de células B
2 de novembro de 2020 atualizado por: Alopexx Oncology, LLC
Um estudo de extensão aberto da imunocitocina DI-Leu16-IL2 desimunizada administrada em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B
Este é um estudo de extensão aberto que inscreve participantes com benefício clínico após 6 ciclos de DI-Leu16-IL2 enquanto inscritos no estudo Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288).
Os participantes poderão continuar a receber DI-Leu16-IL2 na mesma dose, horário e via de administração que receberam durante o Estudo AO-101 (Estudo Principal).
O pré-tratamento anterior (por exemplo, Rituximabe) continuará como antes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes atualmente inscritos no Alopexx Oncology Study AO-101
- Participantes que receberam 6 ciclos de DI-Leu16-IL2 no Estudo AO-101.
- Benefício clínico documentado após 6º ciclo de DI-Leu16-IL2
- Capaz de iniciar o estudo de extensão dentro de 8 semanas após receber o 6º ciclo de DI-Leu16-IL2
- Os participantes devem ter recebido terapia prévia contendo Rituximabe.
- Os participantes deste estudo de extensão devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos orais, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos dias da administração. Uma mulher com potencial para engravidar: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (isto é, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- Uma necessidade imediata de radioterapia paliativa ou corticoterapia sistêmica.
- Infectados ativamente ou portadores crônicos do vírus da hepatite B (HBV), conforme demonstrado por anticorpo nuclear de hepatite B positivo (HbcAb) ou antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg). Os participantes que são apenas soropositivos, ou seja, anticorpos de superfície positivos [HbsAb], são permitidos.
- Outra infecção ativa significativa
- Cirurgia de grande porte, quimioterapia, agente experimental ou radiação dentro de 30 dias a partir do dia 1
- Hipertensão não controlada (diastólica ≥ 100 milímetros de mercúrio [mmHg]) ou hipotensão (sistólica ≤ 90 mmHg)
- Histórico de terapia anterior ou um distúrbio médico grave e não controlado que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Os participantes receberão DI-Leu16-IL2 1,0 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via subcutânea (SC) por 3 dias consecutivos a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Os participantes continuarão a receber terapia durante o estudo, desde que tenham benefício clínico e não sofram quaisquer efeitos colaterais indesejáveis.
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DI-Leu16-IL2 será administrado por dose e horário especificados no braço.
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Experimental: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Os participantes receberão DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC por 3 dias consecutivos a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Os participantes continuarão a receber terapia durante o estudo, desde que tenham benefício clínico e não sofram quaisquer efeitos colaterais indesejáveis.
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DI-Leu16-IL2 será administrado por dose e horário especificados no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) avaliados por workshop internacional para critérios de resposta de linfoma não Hodgkin (NHL)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aparecimento de CR, CRu, PR, SD ou PD (até 20 meses)
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BOR incluiu resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
CR: 1) Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas detectáveis da doença; 2) linfonodos (LN) regrediram ao tamanho normal; 3) outros órgãos (baço, fígado, rins) que estavam aumentados antes da terapia devem ter diminuído de tamanho; 4) infiltrado claro da medula óssea (BM).
CRu: deve atender aos critérios de RC 1 e 3, bem como ≥1 dos seguintes: massa residual do NL >1,5 centímetros (cm) no maior diâmetro transversal; nós individuais que eram previamente confluentes regrediram >75% na soma dos diâmetros do produto (SPD); ou BM indeterminado.
PR: 6 maiores linfonodos dominantes ou massas nodais diminuídas em ≤50% no SPD; nenhum aumento no tamanho de outros nós; fígado ou baço; nódulos esplênicos e hepáticos regrediram ≥50% no SPD; e nenhuma doença nova.
SD: menor que um PR, mas não PD.
PD: aumento de 50% do nadir no SPD de qualquer nódulo anormal para PR ou não respondedor e aparecimento de qualquer nova lesão.
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Primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aparecimento de CR, CRu, PR, SD ou PD (até 20 meses)
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Medição do tumor: variação percentual da linha de base na soma do produto dos diâmetros no final do estudo
Prazo: Linha de base, final do estudo (EOS) (até aproximadamente 32 meses)
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A soma dos diâmetros do produto soma o produto das 2 medições do tumor em cada lesão.
Se apenas 1 medição estivesse disponível, ela era usada como o maior comprimento e o produto dos comprimentos na soma.
O valor da linha de base é a última medição não omissa antes de receber a injeção da droga do estudo no Estudo Principal AO-101.
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Linha de base, final do estudo (EOS) (até aproximadamente 32 meses)
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Medição do tumor: variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros mais longos no final do estudo
Prazo: Linha de base, EOS (até aproximadamente 32 meses)
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A soma dos diâmetros maiores é a soma do maior comprimento medido de cada lesão tumoral.
O valor da linha de base é a última medição não omissa antes de receber a injeção da droga do estudo no Estudo Principal AO-101.
Nenhum dos participantes foi considerado avaliável no braço 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2' para esta medida de resultado no final do estudo e, portanto, os dados não foram coletados para esse braço
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Linha de base, EOS (até aproximadamente 32 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até EOS (até 20 meses)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EAG foi definido como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Os TEAEs foram definidos como EAs com início no momento ou após o início do tratamento com o medicamento do estudo, ou EAs começando antes do início do tratamento, mas aumentando em gravidade ou relação no momento ou após o início do tratamento.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até EOS (até 20 meses)
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Número de participantes com um TEAE que foi considerado relacionado a uma hematologia clinicamente significativa ou anormalidade química sérica
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até EOS (até 20 meses)
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Os TEAEs foram definidos como EAs com início no momento ou após o início do tratamento com o medicamento do estudo, ou EAs começando antes do início do tratamento, mas aumentando em gravidade ou relação no momento ou após o início do tratamento.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Anormalidades hematológicas e químicas do soro clinicamente significativas foram identificadas a critério do investigador.
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Primeira dose do medicamento do estudo até EOS (até 20 meses)
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Número de participantes com um exame físico anormal clinicamente significativo
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até EOS (até 20 meses)
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Exames físicos anormais clinicamente significativos incluíram extremidades, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, abdômen, sistema respiratório, sistema linfático e sistema tegumentar.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Exames físicos anormais clinicamente significativos foram identificados a critério do investigador.
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Primeira dose do medicamento do estudo até EOS (até 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maloney DG, Liles TM, Czerwinski DK, Waldichuk C, Rosenberg J, Grillo-Lopez A, Levy R. Phase I clinical trial using escalating single-dose infusion of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody (IDEC-C2B8) in patients with recurrent B-cell lymphoma. Blood. 1994 Oct 15;84(8):2457-66.
- King DM, Albertini MR, Schalch H, Hank JA, Gan J, Surfus J, Mahvi D, Schiller JH, Warner T, Kim K, Eickhoff J, Kendra K, Reisfeld R, Gillies SD, Sondel P. Phase I clinical trial of the immunocytokine EMD 273063 in melanoma patients. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4463-73. doi: 10.1200/JCO.2004.11.035. Epub 2004 Oct 13.
- Ko YJ, Bubley GJ, Weber R, Redfern C, Gold DP, Finke L, Kovar A, Dahl T, Gillies SD. Safety, pharmacokinetics, and biological pharmacodynamics of the immunocytokine EMD 273066 (huKS-IL2): results of a phase I trial in patients with prostate cancer. J Immunother. 2004 May-Jun;27(3):232-9. doi: 10.1097/00002371-200405000-00008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO-101-EXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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