Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av avimmuniserat DI-Leu16-IL2 immuncytokin administrerat till deltagare med B-cells NHL

2 november 2020 uppdaterad av: Alopexx Oncology, LLC

En öppen förlängningsstudie av avimmuniserat DI-Leu16-IL2-immuncytokin administrerat till patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Detta är en öppen förlängningsstudie som registrerar deltagare som upplever kliniska fördelar efter 6 cykler av DI-Leu16-IL2 medan de är inskrivna i Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101-studien (NCT01874288). Deltagare kommer att tillåtas att fortsätta att få DI-Leu16-IL2 i samma dos, schema och administreringssätt som de fick under studie AO-101 (huvudstudie). Tidigare förbehandling (till exempel Rituximab) kommer att fortsätta som tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som för närvarande går in på Alopexx Oncology Study AO-101
  2. Deltagare som fick 6 cykler av DI-Leu16-IL2 på studie AO-101.
  3. Dokumenterad klinisk nytta efter 6:e ​​cykeln av DI-Leu16-IL2
  4. Kan påbörja en förlängningsstudie inom 8 veckor efter att ha mottagit 6:e cykeln av DI-Leu16-IL2
  5. Deltagarna måste tidigare ha fått behandling som innehåller Rituximab.
  6. Deltagarna i denna förlängningsstudie ska använda adekvata preventivmedel (abstinens, orala preventivmedel, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest under doseringsdagarna. En kvinna i fertil ålder: 1) har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (det vill säga har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd.
  7. Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktig eller ammande hona
  2. Ett omedelbart behov av palliativ strålbehandling eller systemisk kortikosteroidbehandling.
  3. Aktivt infekterad med eller kroniska bärare av hepatit B-virus (HBV) vilket visas av positiv hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) eller hepatit B-ytantigen (HbsAg). Deltagare som endast är seropositiva, det vill säga ytantikroppspositiva [HbsAb], är tillåtna.
  4. Annan betydande aktiv infektion
  5. Större operation, kemoterapi, undersökningsmedel eller strålning inom 30 dagar från dag 1
  6. Okontrollerad hypertoni (diastolisk ≥ 100 millimeter kvicksilver [mmHg]) eller hypotoni (systolisk ≤ 90 mmHg)
  7. Historik om tidigare terapi eller en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Deltagarna kommer att få DI-Leu16-IL2 1,0 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) under 3 dagar i följd var tredje vecka (21-dagars cykel). Deltagarna kommer att fortsätta att få terapi under studiens varaktighet så länge de kommer att ha klinisk nytta och inte kommer att uppleva några ogynnsamma biverkningar.
Läkemedel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Experimentell: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Deltagarna kommer att få DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC under 3 dagar i följd var tredje vecka (21-dagars cykel). Deltagarna kommer att fortsätta att få terapi under studiens varaktighet så länge de kommer att ha klinisk nytta och inte kommer att uppleva några ogynnsamma biverkningar.
Läkemedel: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa övergripande svar (BOR) bedömt per internationell workshop för svarskriterier för non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet tills första uppkomsten av CR, CRu, PR, SD eller PD (upp till 20 månader)
BOR inkluderade komplett respons (CR), obekräftad CR (CRu), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). CR: 1) Försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiologiska bevis på sjukdom; 2) lymfkörtlar (LN) återgick till normal storlek; 3) andra organ (mjälte, lever, njurar) som förstorades före behandlingen måste ha minskat i storlek; 4) infiltrat av ren benmärg (BM). CRu: måste uppfylla CR-kriterierna 1 och 3, samt ≥1 av följande: resterande LN-massa >1,5 centimeter (cm) i största tvärgående diameter; individuella noder som tidigare var konfluenta regresserade med >75 % i summan av produktdiametrar (SPD); eller obestämd BM. PR: 6 största dominerande noderna eller nodmassorna minskade med ≤50 % i SPD; ingen ökning av storleken på andra noder; lever eller mjälte; mjält- och leverknölar regresserade ≥50 % i SPD; och ingen ny sjukdom. SD: mindre än en PR men inte PD. PD: 50 % ökning från nadir i SPD för alla onormala noder för PR eller icke-svarare och uppkomst av ny lesion.
Första dosen av studieläkemedlet tills första uppkomsten av CR, CRu, PR, SD eller PD (upp till 20 månader)
Tumörmätning: procentuell förändring från baslinjen i summan av produkten av diametrar vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje, studieslut (EOS) (upp till cirka 32 månader)
Summan av produktdiametrar summerar produkten av de två tumörmätningarna på varje lesion. Om endast 1 mått fanns tillgängligt användes det som den längsta längden och produkten av längderna i summan. Baslinjevärdet är den sista icke-saknade mätningen före mottagande av studieläkemedelsinjektion i huvudstudien AO-101.
Baslinje, studieslut (EOS) (upp till cirka 32 månader)
Tumörmätning: procentuell förändring från baslinjen i summan av längsta diametrar vid studiens slut
Tidsram: Baseline, EOS (upp till cirka 32 månader)
Summan av längsta diametrar är summan av den längsta uppmätta längden av varje tumörskada. Baslinjevärdet är den sista icke-saknade mätningen före mottagande av studieläkemedelsinjektion i huvudstudien AO-101. Ingen av deltagarna ansågs vara utvärderbar i 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2'-armen för detta resultatmått i slutet av studien, och därför samlades inte data in för den armen
Baseline, EOS (upp till cirka 32 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 20 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. TEAE definierades som biverkningar som debuterade vid tidpunkten för eller efter påbörjad behandling med studieläkemedlet, eller biverkningar som började före behandlingens början men ökade i svårighetsgrad eller samband vid tidpunkten för eller efter behandlingens början. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 20 månader)
Antal deltagare med en TEAE som ansågs relaterad till en kliniskt signifikant hematologi- eller serumkemiavvikelse
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 20 månader)
TEAE definierades som biverkningar som debuterade vid tidpunkten för eller efter påbörjad behandling med studieläkemedlet, eller biverkningar som började före behandlingens början men ökade i svårighetsgrad eller samband vid tidpunkten för eller efter behandlingens början. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi och serumkemi identifierades efter utredarens gottfinnande.
Första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 20 månader)
Antal deltagare med en kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 20 månader)
Kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningar inkluderade extremiteter, huvud, öron, ögon, näsa, hals, buk, andningsorgan, lymfsystem och integumentära system. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningar identifierades efter utredarens gottfinnande.
Första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AO-101-EXT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera