Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone deimmunizowanej immunocytokiny DI-Leu16-IL2 podawanej uczestnikom z NHL z komórek B

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alopexx Oncology, LLC

Otwarte badanie rozszerzone deimmunizowanej immunocytokiny DI-Leu16-IL2 podawanej pacjentom z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B

Jest to otwarte badanie uzupełniające, w którym uczestniczą uczestnicy, którzy odnieśli korzyść kliniczną po 6 cyklach DI-Leu16-IL2, którzy zostali włączeni do badania Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101 (NCT01874288). Uczestnicy będą mogli nadal otrzymywać DI-Leu16-IL2 w tej samej dawce, schemacie i drodze podawania, jakie otrzymywali podczas badania AO-101 (badanie główne). Wcześniejsze leczenie wstępne (na przykład rytuksymab) będzie kontynuowane jak poprzednio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy aktualnie zarejestrowani w badaniu Alopexx Oncology Study AO-101
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali 6 cykli DI-Leu16-IL2 w badaniu AO-101.
  3. Udokumentowana korzyść kliniczna po 6. cyklu DI-Leu16-IL2
  4. Możliwość rozpoczęcia przedłużonego badania w ciągu 8 tygodni od otrzymania 6. cyklu DI-Leu16-IL2
  5. Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać terapię zawierającą rytuksymab.
  6. Uczestnicy tego badania rozszerzonego mają stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniach podawania. Kobieta w wieku rozrodczym: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (to znaczy nie miała miesiączki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy.
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. Natychmiastowa potrzeba radioterapii paliatywnej lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
  3. Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekły jego nosicielstwo, co wykazano na podstawie dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg). Dopuszczeni są wyłącznie uczestnicy, którzy są seropozytywni, tzn. mają przeciwciała powierzchniowe [HbsAb].
  4. Inna istotna aktywna infekcja
  5. Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, środek badawczy lub radioterapia w ciągu 30 dni od dnia 1
  6. Niekontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe ≥ 100 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) lub niedociśnienie (skurczowe ≤ 90 mmHg)
  7. Historia wcześniejszej terapii lub poważne, niekontrolowane schorzenie, które zdaniem Badacza mogłoby utrudnić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Uczestnicy będą otrzymywać DI-Leu16-IL2 1,0 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (SC) przez 3 kolejne dni co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy). Uczestnicy będą kontynuować terapię przez cały czas trwania badania, o ile będą odnosić korzyści kliniczne i nie doświadczą żadnych niepożądanych skutków ubocznych.
Lek: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Eksperymentalny: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Uczestnicy będą otrzymywać DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC przez 3 kolejne dni co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy). Uczestnicy będą kontynuować terapię przez cały czas trwania badania, o ile będą odnosić korzyści kliniczne i nie doświadczą żadnych niepożądanych skutków ubocznych.
Lek: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) ocenioną na podstawie międzynarodowych warsztatów dotyczących chłoniaków nieziarniczych (NHL) Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do pierwszego wystąpienia CR, CRu, PR, SD lub PD (do 20 miesięcy)
BOR obejmował odpowiedź całkowitą (CR), niepotwierdzoną CR (CRu), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD). CR: 1) Zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych dowodów choroby; 2) regresja węzłów chłonnych (LN) do normalnej wielkości; 3) inne narządy (śledziona, wątroba, nerki), które były powiększone przed terapią, musiały się zmniejszyć; 4) czysty naciek szpiku kostnego (BM). CRu: musi spełniać kryteria CR 1 i 3, a także ≥1 z następujących: pozostała masa LN >1,5 centymetra (cm) w największym przekroju poprzecznym; poszczególne węzły, które wcześniej były konfluentne, uległy regresji o > 75% sumy średnic produktu (SPD); lub nieokreślony BM. PR: 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłów zmniejszyło się o ≤50% w SPD; brak wzrostu wielkości innych węzłów; wątroba lub śledziona; guzki śledziony i wątroby cofnęły się o ≥50% w SPD; i żadnej nowej choroby. SD: mniej niż PR, ale nie PD. PD: 50% wzrost od nadiru w SPD dowolnego nieprawidłowego węzła dla PR lub osób niereagujących oraz pojawienie się każdej nowej zmiany.
Pierwsza dawka badanego leku do pierwszego wystąpienia CR, CRu, PR, SD lub PD (do 20 miesięcy)
Pomiar guza: zmiana procentowa od linii bazowej w sumie iloczynu średnic na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (EOS) (do około 32 miesięcy)
Suma średnic produktów jest sumą iloczynu 2 pomiarów guza na każdej zmianie. Jeśli dostępny był tylko 1 pomiar, był on używany jako najdłuższa długość i iloczyn długości w sumie. Wartość wyjściowa to ostatni nie brakujący pomiar przed wstrzyknięciem badanego leku w badaniu głównym AO-101.
Wartość wyjściowa, koniec badania (EOS) (do około 32 miesięcy)
Pomiar guza: zmiana procentowa od linii bazowej w sumie najdłuższych średnic na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOS (do około 32 miesięcy)
Suma najdłuższych średnic jest sumą najdłuższej zmierzonej długości każdej zmiany nowotworowej. Wartość wyjściowa to ostatni nie brakujący pomiar przed wstrzyknięciem badanego leku w badaniu głównym AO-101. Żadnego z uczestników nie uznano za kwalifikującego się do oceny w ramieniu „DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2” pod kątem tego pomiaru wyniku na koniec badania, dlatego dane nie zostały zebrane dla tego ramienia
Linia bazowa, EOS (do około 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do EOS (do 20 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, AE zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w czasie lub po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, lub zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się przed rozpoczęciem leczenia, ale nasiliły się lub nasiliły się w czasie lub po rozpoczęciu leczenia. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Pierwsza dawka badanego leku do EOS (do 20 miesięcy)
Liczba uczestników z TEAE, który uznano za związany z istotną klinicznie nieprawidłowością hematologiczną lub biochemiczną surowicy
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do EOS (do 20 miesięcy)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w czasie lub po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, lub zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się przed rozpoczęciem leczenia, ale nasiliły się lub nasiliły się w czasie lub po rozpoczęciu leczenia. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne surowicy zostały zidentyfikowane według uznania badacza.
Pierwsza dawka badanego leku do EOS (do 20 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badania fizykalnego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do EOS (do 20 miesięcy)
Klinicznie istotne nieprawidłowe badania fizykalne obejmowały kończyny, głowę, uszy, oczy, nos, gardło, brzuch, układ oddechowy, układ limfatyczny i układ powłokowy. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Klinicznie istotne nieprawidłowe badania fizykalne zostały zidentyfikowane według uznania badacza.
Pierwsza dawka badanego leku do EOS (do 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO-101-EXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj