従来のブラインド療法と超音波ガイド下眼球周囲遮断療法
2018年5月2日 更新者：Dr. Paul McHardy、Sunnybrook Health Sciences Centre
目の手術は伝統的に、局所麻酔下で眼球周囲ブロックを使用して行われます。
これは、手術のために目の奥に局所麻酔薬を注射して目を麻痺させ、動かさないようにする盲目的な手術です。
これは盲目的な注射であり、出血、眼球の破裂、失明、眼圧の上昇などの合併症を伴う可能性があります。
また、失敗率も高く、追加の注射が必要となり、患者はさらに合併症にさらされる可能性があります。
研究者らは、ブロック針の配置と注射をガイドするために、超音波を使用して球周囲ブロックを実行することを提案しています。
研究者らは、超音波ガイド下の眼球周囲ブロックの成功率が高く（追加の注射の必要性が少なく）、使用される局所麻酔薬の総量が減少すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硝子体手術を受ける患者さん
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 凝固障害、INR (国際正規化比) > 1.5 または血小板数が 75 x 10^9/L 未満で抗凝固療法を受けている
- 病的近視。 患者は手術のために2時間横になることができない - 針刺入部位の局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のブラインド球周囲ブロック
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局所麻酔薬が目に注射されます。
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実験的：超音波ガイド下眼球周囲ブロック
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局所麻酔薬が目に注射されます。
デバイス: 超音波装置 眼球周囲ブロック局所麻酔薬は、超音波ガイド下で目に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球周囲ブロックの失敗
時間枠：ブロック実行後 10 分
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眼麻酔スコアリングシステム (OASS) スコアが 10 未満の場合は、手術には不適切であり、ブロック失敗とみなされます。
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ブロック実行後 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの品質
時間枠：ブロック実行後 5 分および 10 分
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OASS スコアに基づくブロックの品質は、不良 (0 ～ 3)、平均 (4 ～ 9)、良好 (10 ～ 14) に分類されます。
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ブロック実行後 5 分および 10 分
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追加の眼球周囲注射の発生率
時間枠：手術0日目
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元のブロックが失敗した後の追加の眼球周囲注射の発生率を、麻酔科医によって術前に、または外科医によって術中に決定されます。
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手術0日目
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局所麻酔薬の総使用量
時間枠：手術0日目
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術前および術中に球周囲ブロックに使用された局所麻酔薬の総量。
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手術0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所麻酔薬の注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません