Tradisjonell blind versus ultralydveiledet peribulbar blokade
2. mai 2018 oppdatert av: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Øyeoperasjoner utføres tradisjonelt under lokalbedøvelse med en peribulbar blokk.
Dette er en blindteknikk der lokalbedøvelse injiseres på baksiden av øyet for å gjøre øyet nummen og ubevegelig for operasjon.
Dette er en blind injeksjon og kan være forbundet med komplikasjoner som blødning, brudd på øyekloden, blindhet, økt trykk i øyet etc.
Den har også en høy feilrate som resulterer i behov for ytterligere injeksjoner, noe som ytterligere utsetter pasienten for mulige komplikasjoner.
Etterforskerne foreslår å utføre peribulbarblokken med ultralyd for å veilede blokken kanyleplassering og injeksjon.
Etterforskerne antar at ultralydstyrte peribulbarblokker vil ha høyere suksessrate (mindre behov for ytterligere injeksjoner) og at den totale mengden lokalbedøvelse som brukes vil bli redusert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en vitrektomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Koagulopatisk lidelse, antikoagulert med INR (international normalized ratio) > 1,5 eller blodplateantall mindre enn 75 x 10^9/L
- Patologisk nærsynthet. Pasientens manglende evne til å legge seg ned i 2 timer for operasjonen - Lokal infeksjon på stedet for nåleinnføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell blind peribulbar blokk
|
Lokalbedøvelse injiseres i øyet.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet peribulbar blokk
|
Lokalbedøvelse injiseres i øyet.
Enhet: Ultralydmaskin Peribulbar blokk lokalbedøvelse injiseres i øyet med ultralydveiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i peribulbar blokk
Tidsramme: 10 minutter etter blokkering utført
|
Ocular Anesthetic Scoring System (OASS) poengsum på mindre enn 10 vil anses som utilstrekkelig for kirurgi og blokkeringssvikt.
|
10 minutter etter blokkering utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på blokken
Tidsramme: 5 og 10 min etter blokkering utført
|
Kvaliteten på blokken basert på OASS-skåren vil bli klassifisert som dårlig (0-3), gjennomsnittlig (4-9) og god (10-14).
|
5 og 10 min etter blokkering utført
|
|
Forekomst av supplerende peribulbar-injeksjoner
Tidsramme: Operativ dag 0
|
For å bestemme forekomsten av ytterligere peribulbarinjeksjoner etter svikt i den opprinnelige blokkeringen, bestemt preoperativt av anestesilegen eller intraoperativt av kirurgen.
|
Operativ dag 0
|
|
Volum av totalt brukt lokalbedøvelse
Tidsramme: Operativ dag 0
|
Det totale volumet av lokalbedøvelse som brukes for peribulbar blokkering preoperativt og intraoperativt.
|
Operativ dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USG123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .