Традиционная слепая блокада в сравнении с перибульбарной блокадой под ультразвуковым контролем
2 мая 2018 г. обновлено: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Операции на глазах традиционно выполняются под местной анестезией с перибульбарной блокадой.
Это слепая техника, при которой в заднюю часть глаза вводят местный анестетик, чтобы сделать глаз онемевшим и неподвижным для операции.
Это слепая инъекция, которая может быть связана с такими осложнениями, как кровотечение, разрыв глазного яблока, слепота, повышение внутриглазного давления и т. д.
Он также имеет высокий уровень неудач, что приводит к необходимости дополнительных инъекций, что еще больше подвергает пациента возможным осложнениям.
Исследователи предлагают выполнять перибульбарную блокаду с помощью ультразвука, чтобы контролировать размещение иглы блокады и инъекцию.
Исследователи предполагают, что перибульбарная блокада под ультразвуковым контролем будет иметь более высокий уровень успеха (меньшая потребность в дополнительных инъекциях) и что общее количество используемых местных анестетиков будет уменьшено.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию витрэктомии
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Коагулопатическое расстройство, антикоагулянтная терапия с МНО (международное нормализованное отношение) > 1,5 или количество тромбоцитов менее 75 x 10^9/л
- Патологическая близорукость. Неспособность пациента лежать в течение 2 часов для операции - Местная инфекция в месте введения иглы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная слепая перибульбарная блокада
|
В глаз вводят местный анестетик.
|
|
Экспериментальный: Перибульбарная блокада под контролем УЗИ
|
В глаз вводят местный анестетик.
Устройство: Аппарат УЗИ Перибульбарная блокада местного анестетика вводится в глаз под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность перибульбарной блокады
Временное ограничение: 10 минут после выполнения блока
|
Оценка системы оценки анестезии глаз (OASS) менее 10 будет считаться неадекватной для хирургического вмешательства и несостоятельности блокады.
|
10 минут после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество блока
Временное ограничение: Через 5 и 10 мин после выполнения блока
|
Качество блока на основе оценки OASS будет классифицироваться как плохое (0-3), среднее (4-9) и хорошее (10-14).
|
Через 5 и 10 мин после выполнения блока
|
|
Частота дополнительных перибульбарных инъекций
Временное ограничение: Операционный день 0
|
Определить частоту дополнительных перибульбарных инъекций после неудачи первоначальной блокады, как это определено анестезиологом до операции или хирургом во время операции.
|
Операционный день 0
|
|
Объем использованного общего местного анестетика
Временное ограничение: Операционный день 0
|
Общий объем местного анестетика, использованного для перибульбарной блокады до и во время операции.
|
Операционный день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USG123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .