Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční slepá versus ultrazvukem naváděná peribulbární blokáda

2. května 2018 aktualizováno: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Oční operace se tradičně provádějí v lokální anestezii s peribulbární blokádou. Jedná se o slepou techniku, kdy se lokální anestetikum vstříkne do zadní části oka, aby se oko znecitlivilo a znehybnilo pro operaci. Jedná se o slepou injekci a může být spojena s komplikacemi, jako je krvácení, prasknutí oční koule, slepota, zvýšení tlaku oka atd. Má také vysokou míru selhání, což vede k potřebě dalších injekcí, což dále vystavuje pacienta možným komplikacím. Vyšetřovatelé navrhují provést peribulbární blok pomocí ultrazvuku, který by vedl k umístění blokové jehly a injekci. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem naváděné peribulbární bloky by měly vyšší úspěšnost (menší potřeba dalších injekcí) a že by se snížilo celkové množství použitých lokálních anestetik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci vitrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • koagulopatická porucha, antikoagulovaná s INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,5 nebo počtem krevních destiček nižším než 75 x 10^9/l
  • Patologická myopie. Neschopnost pacienta ležet 2 hodiny před operací - Lokální infekce v místě vpichu jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční slepý peribulbární blok
Postup: Injekce lokálního anestetika
Lokální anestetikum se vstříkne do oka.
Experimentální: Ultrazvukem naváděný peribulbární blok
Postup: Injekce lokálního anestetika
Lokální anestetikum se vstříkne do oka.
Postup: Ultrazvukové navádění

Zařízení: Ultrazvukový přístroj

Lokální anestetikum peribulbární blokády je injikováno do oka s ultrazvukovým vedením.

Ostatní jména:
  • Ultrazvukový stroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání peribulbárního bloku
Časové okno: 10 minut po provedeném bloku
Skóre očního anestetického skórovacího systému (OASS) nižší než 10 bude považováno za nedostatečné pro operaci a selhání bloku.
10 minut po provedeném bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita bloku
Časové okno: 5 a 10 minut po provedeném bloku
Kvalita bloku na základě skóre OASS bude klasifikována jako špatná (0-3), průměrná (4-9) a dobrá (10-14).
5 a 10 minut po provedeném bloku
Výskyt doplňkových peribulbárních injekcí
Časové okno: Operační den 0
Stanovit výskyt dalších peribulbárních injekcí po selhání původního bloku, jak bylo stanoveno předoperačně anesteziologem nebo peroperačně chirurgem.
Operační den 0
Objem celkového použitého lokálního anestetika
Časové okno: Operační den 0
Celkový objem lokálního anestetika použitého pro peribulbární blokádu předoperačně a peroperačně.
Operační den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USG123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce lokálního anestetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit